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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril
LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
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Nº de artigos:
56
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CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º - Objeto
Artigo 2.º - Definições
Artigo 3.º - Primado da pessoa humana
Artigo 4.º - Princípios de boas práticas clínicas
Artigo 5.º - Avaliação de riscos e benefícios
CAPÍTULO II
Dos participantes no estudo clínico
Artigo 6.º - Condições mínimas de proteção dos participantes
Artigo 7.º - Participantes menores
Artigo 8.º - Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado
CAPÍTULO III
Dos responsáveis pela realização do estudo clínico
Artigo 9.º - Promotor
Artigo 10.º - Investigador
Artigo 11.º - Monitor
Artigo 12.º - Centro de estudo clínico
Artigo 13.º - Contrato financeiro
Artigo 14.º - Remuneração do investigador
Artigo 15.º - Responsabilidade civil
CAPÍTULO IV
Dos estudos clínicos
Artigo 16.º - Parecer
Artigo 17.º - Suspensão e prorrogação de prazos
Artigo 18.º - Alterações ao protocolo
Artigo 19.º - Conclusão do estudo clínico
CAPÍTULO V
Dos estudos clínicos com intervenção
SECÇÃO I
Dos estudos clínicos com intervenção em geral
Artigo 20.º - Medidas urgentes de segurança
Artigo 21.º - Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção
Artigo 22.º - Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos
Artigo 23.º - Fornecimento gratuito e uso compassivo
Artigo 24.º - Normas orientadoras
Artigo 25.º - Autorização e notificação
SECÇÃO II
Dos ensaios clínicos
SUBSECÇÃO I
Autorização
Artigo 26.º - Procedimento de autorização
Artigo 27.º - Casos especiais
SUBSECÇÃO II
Medicamentos experimentais
Artigo 28.º - Fabrico e a importação de medicamentos experimentais
Artigo 29.º - Obrigação do titular da autorização
Artigo 30.º - Obrigações do farmacêutico
Artigo 31.º - Rotulagem de medicamentos experimentais
Artigo 32.º - Circuito do medicamento experimental
SECÇÃO III
Dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal
Artigo 33.º - Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
Artigo 34.º - Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal
CAPÍTULO VI
Comissões de ética
Artigo 35.º - Comissão de Ética para a Investigação Clínica
Artigo 36.º - Comissão de ética competente
Artigo 37.º - Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde
CAPÍTULO VII
Registo
Artigo 38.º - Base de dados
Artigo 39.º - Registo Nacional de Estudos Clínicos
CAPÍTULO VIII
Divulgação de estudos clínicos
Artigo 40.º - Divulgação de estudos clínicos
Artigo 41.º - Âmbito de exclusão
Artigo 42.º - Divulgação junto do público
Artigo 43.º - Fiscalização da divulgação de estudos clínicos
CAPÍTULO IX
Fiscalização e controlo
Artigo 44.º - Autoridade competente
Artigo 45.º - Contraordenações
Artigo 46.º - Processo de contraordenação
Artigo 47.º - Destino do produto das coimas
CAPÍTULO X
Disposições finais e transitórias
Artigo 48.º - Taxas
Artigo 49.º - Idioma dos documentos, elementos e informações
Artigo 50.º - Impugnação
Artigo 51.º - Confidencialidade
Artigo 52.º - Contagem dos prazos
Artigo 53.º - Disposição transitória
Artigo 54.º - Norma revogatória
Artigo 55.º - Regulamentação
Artigo 56.º - Entrada em vigor