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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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SECÇÃO II
Dos ensaios clínicos
SUBSECÇÃO I
Autorização
| Artigo 26.º
Procedimento de autorização |
1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I. P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:
a) O protocolo;
b) A brochura do investigador;
c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador;
d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico;
e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação;
f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados membros da União Europeia ou de países terceiros;
g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental;
h) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.
2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.
3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.
4 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico. |
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