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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
Versão original, já desactualizada! |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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CAPÍTULO V
Dos estudos clínicos com intervenção
SECÇÃO I
Dos estudos clínicos com intervenção em geral
| Artigo 20.º
Medidas urgentes de segurança |
1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção.
2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I. P., e às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas. |
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