|
Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
Versão original, já desactualizada! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
|
Artigo 36.º
Comissão de ética competente |
Compete à CEC:
a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º;
b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.º;
g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar;
h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.º |
| |
|
|
|
|
|