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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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Artigo 45.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 750 000:
a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.º, 26.º e 33.º;
b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.º;
c) A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º;
d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.º;
e) A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação dos artigos 28.º a 33.º;
f) A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.º a 8.º;
g) O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º;
h) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.º;
i) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem autorização, em violação do artigo 28.º ou 33.º;
j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º, 14.º, 19.º, 20.º, 22.º, 23.º, 40.º, 42.º e 51.º;
k) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.
2 - A tentativa e a negligência são puníveis. |
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