Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa
Actualidade | Jurisprudência | Legislação pesquisa:

Início  legislação  Exibe diploma

    Legislação
  DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto
  REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada)

    Contém as seguintes alterações:     Ver versões do diploma:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
   - DL n.º 5/2017, de 06/01
   - Lei n.º 51/2014, de 25/08
   - Retificação n.º 47/2013, de 04/11
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - Lei n.º 11/2012, de 08/03
   - Lei n.º 62/2011, de 12/12
   - Lei n.º 25/2011, de 16/06
   - DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   - DL n.º 64/2010, de 09/06
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
- 14ª versão - a mais recente (DL n.º 26/2018, de 24/04)
     - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
     - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
     - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
     - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
     - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
     - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
     - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
     - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
     - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
     - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
     - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
     - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
     - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08)
Procurar no presente diploma:
A expressão exacta

Ir para o art.:
      Nº de artigos :  236  Páginas:       1 2  3       Seguinte >


 Ver índice sistemático do diploma Abre  janela autónoma para impressão mais amigável  Imprimir todo o diploma
SUMÁRIO
Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
_____________________

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano.
Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até então regido por um conjunto disperso de normas.
Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislação nacional aos comandos emanados dos órgãos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentação excessiva da legislação aplicável aos medicamentos para uso humano.
O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposição da legislação comunitária e à revisão, em conformidade, da legislação vigente.
2 - A legislação até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a autonomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicação do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.
3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador.
Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorização de introdução no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorização de introdução no mercado.
4 - O regime da renovação das autorizações de introdução no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovação única e por período ilimitado, salvo se razões de farmacovigilância impuserem solução diferente.
5 - No que se refere a outras formas de introdução e comercialização no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.
Pela primeira vez, a legislação nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislação de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importações paralelas de medicamentos.
São ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorização, como os relativos à utilização especial de medicamentos ou da sua aquisição directa.
Paralelamente, em cumprimento de uma obrigação comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorização excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos não comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.
Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores.
6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes.
Salienta-se, a este propósito, a reformulação de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.
É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupação especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informação correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de condução de veículos.
É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecção constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da União Europeia.
Particular destaque merece, também, a inovação relativa à prescrição de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.
Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicação da denominação comum da substância activa.
7 - O objectivo de consolidação num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislação avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposição coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.
Deste modo, partindo da codificação operada pela Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisão da legislação farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopção da Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acção mais eficaz, designadamente na fiscalização do respeito pela legislação nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperação com organizações e organismos internacionais, em especial no quadro europeu.
9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementação deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicação, uma importante acção por parte dos agentes económicos no mercado. Mas é também certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes.
10 - Finalmente, mas não menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
O INFARMED participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associação Portuguesa de Empresas de Distribuição, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associação Portuguesa das Empresas Químicas, a Associação dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Dietética, a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associação Portuguesa de Genéricos, a Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicação, a Plataforma Saúde em Diálogo e outras associações representativas do sector.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I
Disposições gerais
SECÇÃO I
Objeto, âmbito e definições
  Artigo 1.º
Objeto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 - O presente decreto-lei transpõe:
a) A Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Diretiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Diretiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva n.º 2001/83;
c) A Diretiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE;
d) A Diretiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e) A Diretiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva n.º 2001/83/CE;
f) A Diretiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que alterou a Diretiva n.º 2001/83/CE.
g) A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
h) A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;
i) A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
j) A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração;
k) A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados;
l) A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância,
m) A Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.
3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -3ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
d) Os radionuclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à exceção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à proteção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à proteção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contracetivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
d) Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 3.º
Definições
1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Abuso de medicamentos», a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
b) «Acondicionamento primário», recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento;
c) «Acondicionamento secundário», embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
d) «Agência», a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
e) «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia;
f) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
g) «Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
h) «Avaliação benefício-risco», a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
i) «Apresentação», dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
j) 'Boas práticas de fabrico': a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são produzidos, importados e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
k) «Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
l) «Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo o INFARMED, I.P.;
m) 'Dispositivos de segurança': os dispositivos que permitem aos fabricantes e distribuidores e aos profissionais de saúde que dispensam medicamentos verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como permitem verificar se o acondicionamento foi adulterado;
n) 'Dispositivo de prevenção de adulterações': o dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada;
o) «Distribuição por grosso», atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
p) «Dosagem», teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
q) «Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
r) «Estado membro», Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
s) «Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
t) «Estojo ou kit», qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
u) «Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
v) «Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
w) 'Fabricante': qualquer pessoa singular ou coletiva que exerça as atividades para as quais é exigida a autorização referida nos artigos 55.º e 73.º;
x) «Folheto informativo», informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
y) «Forma farmacêutica», estado final que as substâncias ativas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
z) «Fórmula magistral», qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
aa) «Gases medicinais», os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto direto com o organismo humano e que desenvolvam uma atividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes;
bb) «Garantia da qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
cc) «Gerador», qualquer sistema que contenha um radionuclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
dd) 'Identificador único': o dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento;
ee) «Importador paralelo», a pessoa singular ou coletiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
ff) «Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
gg) «Matéria-prima», qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
hh) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
ii) «Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
jj) «Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
kk) «Medicamento considerado», medicamento objeto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objeto de importação paralela;
ll) «Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos», medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
mm) «Medicamento de referência», medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
nn) «Medicamento de terapia avançada», produto definido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV do anexo I ao presente decreto-lei;
oo) «Medicamento equivalente», o medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias ativas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere;
pp) «Medicamento essencialmente similar», o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
qq) «Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
rr) «Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos
i) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
ii) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado;
iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
ss) «Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
tt) «Medicamento homeopático», medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
uu) «Medicamento imunológico», vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade ativa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
vv) «Medicamento órfão», qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, seja designado como tal;
ww) «Medicamento radiofarmacêutico», qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclidos ou isótopos radioativos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica;
xx) «Medicamento tradicional à base de plantas», qualquer medicamento à base de plantas que respeite o disposto no artigo 141.º;
yy) «Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
zz) «Nome do medicamento», designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca, ou um nome de fantasia, insuscetível de confusão com a denominação comum; pela denominação comum acompanhada de uma marca, ou um nome de fantasia; ou pela denominação comum acompanhada do nome do requerente, ou do titular da autorização, contanto que, em qualquer dos casos, não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
aaa) «Ocultação», dissimulação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor;
bbb) «Pessoa qualificada», o diretor técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas no presente decreto-lei e na lei dos ensaios clínicos;
ccc) «Precursor», qualquer outro radionuclido usado para a marcação radioativa de uma outra substância antes da sua administração;
ddd) «Plano de gestão de riscos», uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos;
eee) «Preparações à base de plantas», preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fracionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extratos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados;
fff) «Preparado oficinal», qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado diretamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço;
ggg) «Profissional de saúde», a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros;
hhh) «Quebra da ocultação», quebra do código de identificação do medicamento ocultado;
iii) «Reação adversa», uma reação nociva e não intencional a um medicamento;
jjj) «Reação adversa grave», qualquer reação adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita;
kkk) «Reação adversa inesperada», qualquer reação adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências, sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
lll) «Receita médica», documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados;
mmm) «Relatório periódico de segurança», a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo;
nnn) «Representante local», pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas;
ooo) «Risco associado», qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente;
ppp) «Rotulagem», menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário;
qqq) «Sistema de farmacovigilância», um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do capítulo X, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação benefício-risco;
rrr) «Sistema de gestão de riscos», um conjunto de atividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e medidas;
sss) «Substância», toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química;
ttt) [Revogada];
uuu) Sistema de qualidade farmacêutica: todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista;
vvv) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico;
www) «Substâncias derivadas de plantas», quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea ii) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea fff) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED.
4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   -3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

SECÇÃO II
Princípios gerais
  Artigo 4.º
Proteção da saúde pública
1 - As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da proteção da saúde pública.
2 - A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de proteção da saúde pública, bem como outros atos praticados pelo INFARMED, I.P., com o mesmo objetivo, têm caráter urgente.

  Artigo 5.º
Uso racional do medicamento
1 - A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 - Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respetivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correto e adequado dos medicamentos.

  Artigo 6.º
Obrigação de fornecimento e dispensa
1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.

  Artigo 7.º
Desburocratização e transparência
1 - Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED, I.P., deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 - O INFARMED, I.P., divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adotadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias.

  Artigo 8.º
Denominações nacionais
1 - A cada substância ativa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, I.P., uma denominação comum.
2 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I.P., publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas atualizações posteriores.

SECÇÃO III
Informação do medicamento
  Artigo 9.º
Dever de colaboração e informação
1 - Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED, I.P., quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei.
2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 10.º
Informação do medicamento
A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas.

  Artigo 11.º
Base de dados nacional de medicamentos
1 - O INFARMED, I.P., assegura a existência e atualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão.
2 - O INFARMED, I.P., disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, I.P., sem prejuízo do disposto no artigo 192.º

  Artigo 12.º
Agentes autorizados
1 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizados, designadamente na sua página eletrónica, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, importadores paralelos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizada, designadamente na sua página eletrónica, uma lista das pessoas singulares ou coletivas autorizadas a adquirir diretamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos.

  Artigo 13.º
Código nacional do medicamento
Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

CAPÍTULO II
Autorização de introdução no mercado
SECÇÃO I
Disposições gerais
SUBSECÇÃO I
Procedimento de autorização
  Artigo 14.º
Autorização
1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED, I.P.
2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro.
3 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.
5 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 15.º
Requerimento
1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual conste:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento;
d) Número de volumes que constituem o processo.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
a) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias ativas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
b) Indicações terapêuticas, contraindicações e reações adversas;
c) Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
d) Fundamentos que justifiquem a adoção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e) Uma ou mais reproduções do projeto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
f) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
g) Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i) Uma declaração escrita do fabricante do medicamento, comprovativa da verificação pelo mesmo, mediante a realização de auditorias, do cumprimento, por parte do fabricante da substância ativa, dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea g) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 59.º, devendo essa declaração incluir a data da última auditoria e referir que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os referidos princípios e diretrizes;
j) Resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
k) Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
l) Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
m) Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
n) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
o) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas
p) Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
q) Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
r) [Revogada];
s) Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
t) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
u) Outros elementos e informações exigidos no anexo I.
3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.
4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P.
5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e j) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas o) e p) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P.
7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei.
8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea m) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   -3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 15.º-A
Publicitação do requerimento
1 - O INFARMED, I.P., publicita, na sua página eletrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.
2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:
a) Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
b) Data do pedido;
c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d) Medicamento de referência.

  Artigo 16.º
Instrução do processo
1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo 15.º.
5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação atualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento.
6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento.
7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED, I.P., suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável.
8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa.
9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 17.º
Controlo laboratorial
1 - O INFARMED, I.P., pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade da Autoridade Nacional ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
2 - Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED, I.P.

  Artigo 18.º
Resumo das características do medicamento
1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
a) Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correta administração do medicamento, de acordo com as respetivas denominações comuns ou químicas;
c) Informações clínicas:
i) Indicações terapêuticas;
ii) Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças;
iii) Contraindicações;
iv) Advertências e precauções especiais de utilização;
v) Interações medicamentosas e outras formas de interação;
vi) Utilização durante a gravidez e o aleitamento;
vii) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
viii) Efeitos indesejáveis;
ix) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
d) Propriedades farmacológicas:
i) Propriedades farmacodinâmicas;
ii) Propriedades farmacocinéticas;
iii) Dados de segurança pré-clínica;
e) Informações farmacêuticas:
i) Lista de excipientes;
ii) Incompatibilidades graves;
iii) Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
iv) Precauções especiais de conservação;
v) Natureza e composição do acondicionamento primário;
vi) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
f) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
g) Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
h) Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
i) Data da revisão do texto.
2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED, I.P., e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º
3 - O resumo das características do medicamento é atualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED, I.P.
4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.
5 - O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.
6 - Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 19.º
Ensaios
1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.
2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED, I.P., solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante.
3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:
a) 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário;
b) 11 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos 10 anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes.
4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:
a) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância ativa são considerados uma mesma substância ativa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia, caso em que o requerente tem de fornecer dados suplementares destinados a comprovar a segurança e a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância ativa autorizada;
b) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica;
c) O requerente pode ser dispensado da obrigação de apresentação de estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios específicos definidos para a matéria em diretrizes adotadas pelo INFARMED, I.P., ou no espaço comunitário.
5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O medicamento não está abrangido pelo disposto no número anterior;
b) A bioequivalência não pode ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade;
c) O medicamento apresenta, relativamente ao medicamento de referência, alterações da ou das substâncias ativas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração.
6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adotadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.
7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de proteção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância ativa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação.
8 - A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Lei n.º 62/2011, de 12/12
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 20.º
Uso clínico bem estabelecido
1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I.
2 - No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia.

  Artigo 21.º
Nova associação fixa
Sempre que o medicamento contiver substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias ativas.

  Artigo 22.º
Consentimento
O titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica.

  Artigo 23.º
Prazos
1 - O INFARMED, I.P., decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de 210 dias, contados da data da receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15.º e no n.º 1 do artigo 16.º
2 - O prazo previsto no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correção de deficiências do requerimento previsto no artigo 15.º, reiniciando-se com a receção dos elementos em falta.
3 - O INFARMED, I.P., cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.

  Artigo 23.º-A
Objeto do procedimento
1 - A concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

  Artigo 24.º
Autorização com condições
1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais.
2 - Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.
3 - A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.
4 - A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade.
5 - Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:
a) Incluir no sistema de gestão do risco medidas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, destinadas a garantir a utilização segura do medicamento;
b) Realizar estudo de segurança pós-autorização;
c) Cumprir as obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reações adversas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, que devem ser mais exigentes do que as previstas no capítulo X;
d) Cumprir quaisquer outras condições ou restrições, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
e) Dispor de um sistema de farmacovigilância adequado;
f) Realizar estudos de eficácia pós-autorização, caso surjam dúvidas relacionadas com aspetos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado, atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam.
6 - Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 25.º
Indeferimento
1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorretas ou desatualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED, I.P., tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
4 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Lei n.º 62/2011, de 12/12
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 26.º
Notificação
1 - A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página eletrónica do INFARMED, I.P.
2 - No caso de deferimento:
a) É notificado, ao requerente, o certificado da decisão de autorização, incluindo o número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento e o conteúdo da rotulagem, nos termos aprovados,
b) São publicados na página eletrónica do INFARMED, I.P., o resumo das características do medicamento e o folheto informativo aprovados.
3 - No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão.
4 - O INFARMED, I.P., envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado.
5 - O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 26.º-A
Injunção pós autorização
1 - Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:
a) Se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado;
b) Se os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indicarem que as anteriores avaliações da eficácia podem ter de ser revistas de modo significativo.
2 - A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.
3 - Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.
4 - Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.
5 - Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.
6 - Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.
7 - A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.

  Artigo 27.º
Validade da autorização
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.
2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 28.º
Renovação da autorização
1 - Compete ao INFARMED, I.P., decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
2 - O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização.
3 - O pedido de renovação:
a) É acompanhado de uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo a avaliação dos dados constantes das notificações de suspeitas de reações adversas e dos relatórios periódicos de segurança apresentados em conformidade com o capítulo X, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado;
b) Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
c) Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projeto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente atualizados.
5 - Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
7 - A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 29.º
Obrigações do titular da autorização
1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:
a) Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;
b) Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo referidos nas alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 15.º;
c) Para fins de comprovação da qualidade do medicamento e sempre que exigido pelo INFARMED, I.P., submete a esta Autoridade Nacional ou a um laboratório, de acordo com o n.º 1 do artigo 17.º, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes não disponíveis comercialmente;
d) Assegura, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes e cumprir a obrigação prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º;
e) Notifica imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer decisão ou ação de suspensão da comercialização ou de retirada de um medicamento do mercado, acompanhada da respetiva fundamentação, se estiver em causa a eficácia do medicamento ou a proteção da saúde pública;
f) Mantém o INFARMED, I.P., permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento;
g) Transmite ao INFARMED, I.P., mediante pedido, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e os dados disponíveis sobre o volume de prescrições;
h) Responsabiliza-se pelo respeito das normas que regem a rotulagem, o folheto informativo e a publicidade dos medicamentos de que é titular de autorização ou registo;
i) Fornece ao INFARMED, I.P., quaisquer novas informações que possam implicar a modificação dos elementos, informações ou documentos referidos no n.º 2 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 18.º, nos artigos 19.º a 22.º, no anexo I, ou do relatório de avaliação apresentado pela Agência, nomeadamente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente de qualquer Estado;
j) Transmite cabal e prontamente ao INFARMED, I.P., os dados de farmacovigilância, ou outros, que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável, sempre que aquela Autoridade Nacional lhos solicite;
k) Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegura que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância;
l) Responsabiliza-se pela recolha de medicamentos e participa na sua execução, nos termos previstos no presente diploma;
m) Assegura que as informações do medicamento se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluem as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, a que se refere o artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
n) Apresenta ao INFARMED, I.P., mediante pedido e no prazo máximo de sete dias, uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
o) Responde civil, contraordenacional e criminalmente pela exatidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis.
2 - Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED, I.P., autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
3 - No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED, I.P., transmite a informação à Agência.
4 - Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.
5 - As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 30.º
Publicação
1 - As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P.
2 - A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública.
3 - O INFARMED, I.P., publicita igualmente, designadamente na sua página eletrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
4 - Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:
a) Coloca à disposição do público, designadamente na sua página eletrónica, o relatório de avaliação referido na alínea seguinte, a autorização de introdução no mercado, o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições e injunções estabelecidas nos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º e dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, bem como os prazos de cumprimento dessas condições;
b) Elabora um relatório de avaliação e tece observações relativamente aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento, bem como aos respetivos sistemas de gestão do risco e de farmacovigilância, devendo o relatório ser atualizado sempre que surjam novas informações que sejam consideradas importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e apresentar uma fundamentação autónoma relativamente a cada uma das indicações requeridas para o medicamento.
5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.
6 - O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SUBSECÇÃO II
Alterações de autorização concedida
  Artigo 31.º
Âmbito e regime
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção.
2 - [Revogado].
3 - Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II.
4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.
5 - Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 32.º
Extensões
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 33.º
Classificação das alterações
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 34.º
Alterações de tipo I
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 35.º
Decisão das alterações de tipo I
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 36.º
Alterações de tipo II
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 37.º
Transferência
1 - Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, I.P., o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.
2 - O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome do medicamento a que a transferência se refere, número ou números de registo da autorização e datas da respetiva concessão;
b) Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efetuada;
c) Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
d) Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente atualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efetuada;
e) Resumo das características do medicamento, projeto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efetuada;
f) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
g) Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efetuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
h) Documento que identifique o responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respetivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e eletrónico;
i) Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento, acompanhado do currículo do respetivo responsável, morada e números de contacto telefónico e eletrónico.
3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efetua a transferência.
4 - Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;
b) A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efetuada não esteja estabelecida num Estado membro.

  Artigo 38.º
Alterações provisórias por motivos de saúde pública
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 39.º
Medidas urgentes de segurança
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

SECÇÃO II
Procedimento de reconhecimento mútuo
  Artigo 40.º
Objeto e âmbito de aplicação
A presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED, I.P., com vista ao:
a) Reconhecimento noutro Estado membro de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida em Portugal;
b) Reconhecimento em Portugal de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida noutro Estado membro.

  Artigo 41.º
Requerimento e instrução
1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a) A indicação de que o INFARMED, I.P., assumirá a qualidade de Estado membro de referência, no caso previsto na alínea a) do artigo anterior, ou a indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação, no caso previsto na alínea b) do artigo anterior;
b) Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED, I.P., autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado;
c) Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte, sempre que aplicável.
2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º

  Artigo 42.º
Estado membro de referência
1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objeto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal.
2 - Quando atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão atualizada, no prazo de 90 dias, contados da data da receção de um pedido válido.
3 - O relatório de avaliação, ou a sua atualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projetos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo.
4 - Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.

  Artigo 43.º
Estado membro envolvido
1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., adota, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização.

  Artigo 44.º
Parecer desfavorável
1 - O INFARMED, I.P., emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros.

  Artigo 45.º
Arbitragem
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação previsto no artigo 27.º da Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, na redação dada pela Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
c) [Revogada].
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC.
7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.
8 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública.
9 - A decisão referida na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 46.º
Alteração da autorização de introdução no mercado
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

SECÇÃO III
Procedimento descentralizado
  Artigo 47.º
Objeto e âmbito de aplicação
A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED, I.P., com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.

  Artigo 48.º
Requerimento e instrução
1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a) A lista dos Estados membros envolvidos;
b) A indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação;
c) Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED, I.P., autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado;
d) Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte e dos projetos de resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou que lhe sejam solicitados.
2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º

  Artigo 49.º
Estado membro de referência
1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
2 - Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.

  Artigo 50.º
Estado membro envolvido
1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., decide, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.

  Artigo 51.º
Parecer desfavorável
1 - O INFARMED, I.P., emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação.

  Artigo 52.º
Arbitragem
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
c) [Revogada].
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC
6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento a que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública
8 - A decisão prevista na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 53.º
Alteração da autorização de introdução no mercado
[Revogado]
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

SECÇÃO IV
Procedimento comunitário centralizado
  Artigo 54.º
Disposições aplicáveis
1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.
2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

CAPÍTULO III
Fabrico, importação e exportação
SECÇÃO I
Fabrico
  Artigo 55.º
Âmbito de aplicação
1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED, I.P.
2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.
3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.
4 - Excetuam-se do disposto nos números anteriores:
a) As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efetuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;
b) A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efetuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efetuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.

  Artigo 56.º
Requisitos
1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:
a) Especifica os medicamentos a fabricar e as respetivas formas farmacêuticas;
b) Indica o local de fabrico ou de controlo;
c) Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
d) Identifica o diretor técnico.
3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.

  Artigo 57.º
Decisão
1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adotada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.
2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.
3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.
4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida.
5 - O INFARMED, I.P., revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 58.º
Alteração
1 - O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED, I.P., no prazo máximo de 30 dias.
2 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I.P., pode, em casos excecionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias.

  Artigo 59.º
Obrigações do titular da autorização
1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a) Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
b) Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
c) Informar previamente o INFARMED, I.P., de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
d) Comunicar imediatamente ao INFARMED, I.P., a substituição imprevista do diretor técnico;
e) Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, I.P., no exercício dos seus poderes de inspeção;
f) Disponibilizar ao diretor técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
g) Assegurar que todas as operações de fabrico ou de importação de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico;
h) Assegurar que todas as operações integradas no fabrico ou na importação de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efetuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização de introdução no mercado e aceites pelas autoridades competentes;
i) Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
j) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
k) Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;
l) Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes.
2 - Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante do medicamento:
a) Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;
b) Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;
c) Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.
3 - O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:
a) Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;
b) Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;
c) Documentar as medidas tomadas.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea b) do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas.
5 - As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:
a) Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
b) Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea g) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:
i) As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
ii) A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia;
iii) Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia.
6 - A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia.
7 - Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:
a) Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
b) Cumprir o disposto na alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;
c) Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos.
8 - Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
a) Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;
b) Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos.
9 - Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril.
10 - As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 60.º
Diretor técnico
1 - O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efetiva, de um diretor técnico, que assume as obrigações previstas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização pode assumir a função de diretor técnico, desde que reúna as condições definidas no presente decreto-lei.
3 - As funções de diretor técnico são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de novembro, na redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto.

  Artigo 61.º
Competências do diretor técnico
1 - O diretor técnico é responsável por todos os atos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
a) Garantir que cada lote de medicamentos foi fabricado e controlado no respeito pela lei e das boas práticas de fabrico, de acordo com os métodos e técnicas fixados no processo de autorização de introdução no mercado;
b) Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objeto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias ativas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado, bem como que os mesmos medicamentos dispõem dos dispositivos de segurança afixados nas respetivas embalagens;
c) Atestar que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respetivo registo em documento próprio, que é mantido permanentemente atualizado;
d) Elaborar os relatórios de controlo de qualidade;
e) Disponibilizar aos interessados e ao INFARMED, I.P., os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
f) Diligenciar para que as substâncias ativas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fracionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
g) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas;
h) Garantir o cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
2 - O diretor técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:
a) Já tiver sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados pelo responsável no referido Estado membro;
b) Provier de um Estado que não seja Estado membro, adiante designado como Estado terceiro, mas que, por acordo com a Comunidade Europeia, garanta o fabrico dos medicamentos de acordo com boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos previstos no presente decreto-lei.
3 - A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., que a disponibilizará, designadamente por via eletrónica.
4 - A responsabilidade do diretor técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.
5 - Em caso de incumprimento pelo diretor técnico das suas obrigações, o INFARMED, I.P., pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respetiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contraordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 62.º
Fabricantes
1 - Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:
a) Realizar o fabrico de acordo com a descrição do processo de fabrico constante da alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
b) Efetuar os controlos segundo os métodos descritos no processo e referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 - Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas.
3 - Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:
a) Criar, aplicar e manter um sistema eficaz de qualidade farmacêutica que envolva a participação ativa da gestão e do pessoal dos vários departamentos e implique a realização reiterada de autoinspeções;
b) Assegurar que as instalações e equipamentos respeitam as exigências previstas no presente decreto-lei;
c) Dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica explicitados no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis;
d) Contratar a pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade e garantir os meios necessários ao desempenho das suas funções;
e) Assegurar que todas as operações de produção se efetuam de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e em conformidade com as boas práticas de fabrico e a autorização de fabrico, ainda que o medicamento se destine exclusivamente à exportação;
f) Garantir que todas as operações de fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efetuadas de acordo com as informações prestadas no pedido de autorização;
g) Dispor dos meios suficientes e adequados ao controlo do processo de fabrico, garantindo o registo e a investigação aprofundada de todos os desvios do processo de fabrico e dos defeitos de produção;
h) Adotar todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas a evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos;
i) Respeitar a informação dada pelo promotor, nas operações de fabrico de medicamentos experimentais usados em ensaios clínicos;
j) Proceder à análise periódica dos métodos de fabrico, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços da elaboração do medicamento experimental;
l) Estabelecer e manter um sistema de documentação;
m) Criar e manter um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja independente da produção.
n) Implementar um sistema de registo e análise das reclamações.
4 - O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos.
5 - Aquando do controlo final dos medicamentos acabados que precede a libertação para venda ou distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade deve tomar em consideração, além dos resultados analíticos, dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, o exame dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem acabada final.
6 - Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respetiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, I.P., nos termos previstos na legislação aplicável.
7 - O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 63.º
Conservação de amostras
1 - Devem ser conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante um período mínimo de um ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote.
2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante um período mínimo de dois anos após a libertação do medicamento.
4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades competentes.
6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, I.P., quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja suscetível de criar problemas especiais.
7 - Na falta de acordo, o INFARMED, I.P., determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 64.º
Aquisição de serviços
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
a) O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
b) As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
c) As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
d) O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Retificação n.º 47/2013, de 04/11
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 65.º
Obrigações em matéria de pessoal
1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, ou de importação, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para cumprir os objetivos do sistema da qualidade farmacêutica.
2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I. P., um documento de onde conste a descrição de funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica.
3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais, nomeadamente no que respeita à teoria e aplicação de garantia da qualidade e boas práticas de fabrico.
4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho e ao vestuário do pessoal.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: Retificação n.º 47/2013, de 04/11

  Artigo 66.º
Instalações e equipamento
1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.
2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.
3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Retificação n.º 47/2013, de 04/11
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 67.º
Sistema de documentação
1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
2 - O sistema de documentação deve assegurar a qualidade e integridade dos dados.
3 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados.
4 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de atuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respetivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 68.º
Certificação e conservação dos documentos
1 - A pessoa qualificada certifica, em livro de registo ou documento equivalente, definido pelo INFARMED, I. P., que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.
2 - A documentação relativa a cada lote é conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação a que se refere o número anterior, se este for o período mais alargado.
3 - A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 69.º
Tratamento de dados
1 - O fabricante valida previamente os sistemas eletrónicos, fotográficos ou, de qualquer forma, não escritos, de tratamento de dados, através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento.
2 - Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível e a pedido das autoridades competentes.
3 - Os dados armazenados eletronicamente devem ser protegidos contra o acesso ilegal, a perda ou a deterioração através de métodos de segurança como a duplicação, a cópia de segurança e a transferência para outro sistema de armazenamento, e devem ser mantidos registos de verificação.
4 - À matéria regulada no presente artigo é aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no artigo anterior.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 70.º
Autoinspeções
1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de qualidade farmacêutica, com vista a monitorizar a aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de prevenção e/ou correção necessárias.
2 - O fabricante mantém registos das autoinspeções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correção subsequentes.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 71.º
Reclamações
1 - O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos já colocados na rede de distribuição.
2 - Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.
3 - O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino.
4 - O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 72.º
Suspensão e recolha
1 - O fabricante informa imediatamente o INFARMED, I.P., de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
2 - O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer ação empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respetiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à proteção da saúde pública.
3 - A decisão de recolha e os respetivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.
4 - O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.
5 - O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.

  Artigo 72.º-A
Registo do circuito de substâncias ativas
1 - Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em Portugal devem requerer o registo da sua atividade junto do INFARMED, I.P.
2 - O registo é requerido por meios eletrónicos e deve incluir, entre outras, as seguintes informações:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede social;
b) A substância ou substâncias ativas a importar, fabricar ou distribuir;
c) Informações pormenorizadas relativas às instalações e ao equipamento técnico utilizado no âmbito da sua atividade;
d) Endereço de correio eletrónico.
3 - O registo é requerido com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data pretendida para o início da atividade.
4 - O INFARMED, I.P., com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção ao requerente do registo, observando-se o seguinte:
a) Se o INFARMED, I.P., comunicar ao requerente, no prazo de 60 dias, a contar da receção do pedido de registo, a sua decisão de realizar inspeção, a atividade não pode iniciar-se sem a comunicação de decisão expressa da mesma Autoridade Nacional ao requerente nesse sentido;
b) Se, no prazo de 60 dias, a contar da receção do formulário de registo, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao requerente a sua decisão de realizar inspeção, o requerente pode dar início à atividade.
5 - As pessoas referidas no n.º 1 procedem, até 31 de janeiro de cada ano, à atualização das informações constantes do registo, exceto quando se trate alterações com possível impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas, caso em que a atualização deve ser realizada imediatamente.
6 - O INFARMED, I.P., introduz as informações previstas no n.º 2 na base de dados da União Europeia prevista no n.º 10 do artigo 177.º.
7 - O disposto no presente artigo não prejudica o disposto nos artigos 176.º e 177.º.

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 128/2013, de 03 de Setembro

SECÇÃO II
Importação e exportação
  Artigo 73.º
Autorização de importação
1 - A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED, I.P.
2 - Excetuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação.

  Artigo 74.º
Regime de importação
1 - À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias ativas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado.
3 - Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável.
4 - Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respetivamente, no respetivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia.

  Artigo 75.º
Exportação de medicamentos
1 - O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico.
2 - Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.
3 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de proteção da saúde pública.
4 - Pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 76.º
Certificação
1 - A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED, I.P., emite, no prazo de 10 dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
2 - Ao certificar, o INFARMED, I.P., toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.
3 - Se lhe for solicitado, o INFARMED, I.P., fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.
4 - Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
5 - A pedido do exportador, o INFARMED, I.P., emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

CAPÍTULO IV
Comercialização
SECÇÃO I
Disposições gerais
  Artigo 77.º
Regime de comercialização
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED, I.P., ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 - A dispensa de medicamentos ao público, incluindo a venda à distância, consta de legislação especial.
4 - A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.
5 - A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.
6 - O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.
7 - Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.
8 - Além dos fundamentos previstos no n.º 4, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
a) Medicamento para o qual não existem alternativas terapêuticas ou para o qual não existem fabricantes alternativos;
b) Vacina ou medicamento de uso exclusivo hospitalar que não tenha sido selecionado em âmbito de concurso público de aprovisionamento;
c) Medicamento que possa ser utilizado em situações de catástrofe ou pandemia;
d) Medicamento para o qual Portugal atue como Estado membro de referência e seja necessária a manutenção da sua autorização, de modo a assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento no Estado ou Estados membros envolvidos;
e) Medicamento destinado a exportação;
f) Medicamento com pedido de comparticipação ainda não decidido.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 78.º
Notificações
1 - O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED, I.P., da data de início da comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
2 - O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, I.P., com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efetiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
3 - Sempre que, por qualquer razão, decida suspender ou fazer cessar a comercialização efetiva do medicamento, ou proceder à sua recolha do mercado, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos, devendo declarar, nomeadamente, se a mesma tem por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º.
4 - O disposto no número anterior é aplicável quando se trate de medicamentos colocados no mercado de país terceiro, se a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º.
5 - Nos casos previstos no n.º 3, quando a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º ou no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado notifica também a Agência.
6 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas pelo titular da autorização ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, ainda que meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, bem como qualquer perturbação ao normal abastecimento do mercado, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED, I.P.
7 - Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED, I.P., pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.
8 - O INFARMED, I.P., pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adotar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 79.º
Aquisição direta de medicamentos
1 - Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:
a) Vender medicamentos diretamente a farmácias;
b) Vender medicamentos não sujeitos a receita médica a pessoas singulares ou coletivas autorizadas, por força da lei, a vender medicamentos ao público;
c) Transacionar medicamentos livremente entre si;
d) Vender medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamento, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo e estes estabelecimentos, serviços e instituições se encontrem devidamente autorizados para o efeito pelo INFARMED, I.P.;
e) Vender determinado medicamento a entidades públicas ou privadas a quem o INFARMED, I.P., haja concedido, por razões fundamentadas de saúde pública ou para permitir o normal exercício da sua atividade, uma autorização de aquisição direta do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adotadas as medidas cautelares adequadas.
2 - O INFARMED, I.P., publica, na sua página eletrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas.
3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento.
4 - Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SECÇÃO II
Importação paralela
  Artigo 80.º
Objeto
1 - A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.
2 - A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.

  Artigo 81.º
Requisitos gerais
1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:
a) O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;
b) O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;
c) Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;
d) A autorização não represente um risco para a saúde pública.
2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
a) No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;
b) No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;
c) [Revogada.];
d) [Revogada.];
3 - [Revogado].
4 - [Revogado].
5 - [Revogado].
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 82.º
Notificação
[Revogado].
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 83.º
Requerimento e autorização
1 - A importação paralela é objeto de autorização, a conceder pelo INFARMED, I.P., no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho diretivo do INFARMED, I.P., instruído com os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
d) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
e) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objeto de importação paralela;
f) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
g) [Revogada];
h) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efetua a operação de reembalagem do medicamento objeto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
i) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo II;
j) Preço a praticar;
l) [Revogada].
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) [Revogada];
b) [Revogada];
c) [Revogada];
d) Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
e) Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objeto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objeto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
f) [Revogada];
g) [Revogada];
h) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
i) Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - [Revogado].
6 - [Revogado].
7 - [Revogado].
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 84.º
Procedimento
1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED, I.P.
5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED, I.P., da notificação por si efetuada ao abrigo do número anterior.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED, I.P., sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respetivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
8 - O INFARMED, I.P., pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objeto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respetiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
9 - O INFARMED, I.P., dá conhecimento ao requerente da receção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efetuado o pedido referido no número anterior.
10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, I.P., ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
b) A garantia da saúde pública o exija.
13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P.
14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a receção de informação de entidades externas, o INFARMED, I.P., devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 85.º
Obrigações do importador paralelo
1 - Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objeto de importação paralela.
3 - O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efetiva, a direção técnica e que responda pela qualidade das atividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.
4 - O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
5 - O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto de importação paralela.
6 - O importador paralelo é solidariamente responsável pelos atos praticados em seu nome ou por sua conta.

  Artigo 86.º
Rotulagem e folheto informativo
1 - O medicamento objeto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem inclui ainda:
a) O nome do medicamento;
b) A indicação IP;
c) O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;
d) [Revogada];
e) O número de registo atribuído pelo INFARMED, I.P.
3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:
a) As precauções particulares de conservação do medicamento objeto da autorização de importação paralela, se forem diferentes das do medicamento considerado;
b) A data da última revisão do folheto informativo do medicamento objeto da importação paralela, em vez da data referida na alínea j) do n.º 3 do artigo 106.º
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 87.º
Preços e comparticipação
1 - Ao medicamento objeto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.
2 - O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 88.º
Validade
A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objeto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

  Artigo 89.º
Renovação
1 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
2 - A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de 60 dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.
3 - Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, I.P., nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objeto da autorização ou renovação anteriores.
4 - Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2.

  Artigo 90.º
Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela
1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.
2 - A exportação de medicamentos objeto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.
3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, I.P., com a indicação do seu prazo de validade e do respetivo número de autorização.
4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 91.º
Suspensão, revogação e caducidade
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED, I.P., numa das seguintes situações:
a) [Revogada];
b) Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
c) O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
5 - [Revogado].
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SECÇÃO III
Autorizações especiais
  Artigo 92.º
Autorização de utilização excecional
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:
a) Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;
b) Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
c) Em casos excecionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:
a) Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;
b) Na situação referida na alínea c) do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento.
3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 93.º
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido.
2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED, I.P.:
a) Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;
b) Pode solicitar à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.
4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de março.
5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.
6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contraordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.
7 - O INFARMED, I.P., define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.º s 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.
8 - O INFARMED, I.P., pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SECÇÃO IV
Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos
  Artigo 94.º
Autorização
1 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, I.P., salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos pode ser exercida a título principal ou acessório.

  Artigo 95.º
Dispensa de autorização
1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
2 - [Revogado].
3 - O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 96.º
Requerimento
1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Identificação do diretor técnico;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade;
2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
a) Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do diretor técnico;
b) Termo de responsabilidade assinado pelo diretor técnico;
c) Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a atividade;
d) Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
e) Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
f) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
g) Comprovativo do pagamento da taxa devida.
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

Páginas:     1 2  3       Seguinte >
   Contactos      Índice      Links      Direitos      Privacidade  Copyright© 2001-2019 Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa