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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Lei n.º 11/2012, de 08 de Março! |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano.
Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até então regido por um conjunto disperso de normas.
Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislação nacional aos comandos emanados dos órgãos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentação excessiva da legislação aplicável aos medicamentos para uso humano.
O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposição da legislação comunitária e à revisão, em conformidade, da legislação vigente.
2 - A legislação até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a autonomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicação do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.
3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador.
Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorização de introdução no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorização de introdução no mercado.
4 - O regime da renovação das autorizações de introdução no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovação única e por período ilimitado, salvo se razões de farmacovigilância impuserem solução diferente.
5 - No que se refere a outras formas de introdução e comercialização no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.
Pela primeira vez, a legislação nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislação de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importações paralelas de medicamentos.
São ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorização, como os relativos à utilização especial de medicamentos ou da sua aquisição directa.
Paralelamente, em cumprimento de uma obrigação comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorização excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos não comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.
Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores.
6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes.
Salienta-se, a este propósito, a reformulação de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.
É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupação especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informação correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de condução de veículos.
É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecção constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da União Europeia.
Particular destaque merece, também, a inovação relativa à prescrição de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.
Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicação da denominação comum da substância activa.
7 - O objectivo de consolidação num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislação avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposição coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.
Deste modo, partindo da codificação operada pela Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisão da legislação farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopção da Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acção mais eficaz, designadamente na fiscalização do respeito pela legislação nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperação com organizações e organismos internacionais, em especial no quadro europeu.
9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementação deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicação, uma importante acção por parte dos agentes económicos no mercado. Mas é também certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes.
10 - Finalmente, mas não menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
O INFARMED participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associação Portuguesa de Empresas de Distribuição, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associação Portuguesa das Empresas Químicas, a Associação dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Dietética, a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associação Portuguesa de Genéricos, a Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicação, a Plataforma Saúde em Diálogo e outras associações representativas do sector.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º, o Governo decreta o seguinte: | CAPÍTULO I
Disposições Gerais
SECÇÃO I
Objecto, âmbito e definições
| Artigo 1.º
Objecto |
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 - O presente decreto-lei transpõe:
a) A Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Directiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva n.º 2001/83;
c) A Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE;
d) A Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e) A Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva n.º 2001/83/CE;
f) A Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que alterou a Directiva n.º 2001/83/CE.
3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante. |
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Artigo 2.º
Âmbito de aplicação |
1 - Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
d) Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
d) Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º |
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1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Abuso de medicamentos», a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
b) «Acondicionamento primário», recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;
c) «Acondicionamento secundário», embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
d) «Agência», a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004;
e) «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão;
f) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração prevista no anexo III ao presente decreto-lei, desde que respeite as condições aí previstas;
g) «Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração que não possa ser qualificada como alteração menor ou como extensão;
h) «Avaliação benefício-risco», a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
i) «Apresentação», dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
j) «Boas práticas de fabrico», a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
l) «Comercialização efectiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano;
m) «Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância activa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pela autoridade nacional reguladora do sector do medicamento, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED;
n) «Distribuição por grosso», actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
o) «Dosagem», teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
p) «Estado membro», Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
q) «Estudo de segurança pós-autorização», um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
r) «Estojo ou kit», qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionúclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
s) «Excipiente», qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junte às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação ou estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade;
t) «Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos no anexo IV ao presente decreto-lei, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
u) «Folheto informativo», informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
v) «Forma farmacêutica», estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias,a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
x) «Fórmula magistral», qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
z) «Gases medicinais», os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto directo com o organismo humano e que desenvolvam uma actividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes;
aa) «Garantia da qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
bb) «Gerador», qualquer sistema que contenha um radionúclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionúclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
cc) «Importador paralelo», a pessoa singular ou colectiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
dd) «Matéria-prima», qualquer substância, activa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
ee) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
ff) «Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
gg) «Medicamento considerado», medicamento objecto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objecto de importação paralela;
hh) «Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos», medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
ii) «Medicamento de referência», medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
jj) «Medicamento equivalente», o medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere;
ll) «Medicamento essencialmente similar», o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
mm) «Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
nn) «Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
oo) «Medicamento homeopático», medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
pp) «Medicamento imunológico», vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade activa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
qq) «Medicamento órfão», qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, seja designado como tal;
rr) «Medicamento radiofarmacêutico», qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionúclidos ou isótopos radioactivos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica;
ss) «Medicamento tradicional à base de plantas», qualquer medicamento à base de plantas que respeite o disposto no artigo 141.º;
tt) «Medida urgente de segurança», uma alteração transitória da informação sobre o medicamento constante da autorização e que afecte as informações de segurança contidas no resumo das características do medicamento, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
uu) «Nome do medicamento», designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou pelo nome do requerente ou do titular da autorização, contanto que não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
vv) «Ocultação», dissimulação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor;
xx) «Precursor», qualquer outro radionúclido usado para a marcação radioactiva de uma outra substância antes da sua administração;
zz) «Pessoa qualificada», o director técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas na presente lei e na lei dos ensaios clínicos;
aaa) «Preparações à base de plantas», preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados;
bbb) «Preparado oficinal», qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço;
ccc) «Profissional de saúde», a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente, médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas ou farmacêuticos;
ddd) «Quebra da ocultação», quebra do código de identificação do medicamento ocultado;
eee) «Reacção adversa», qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
fff) «Reacção adversa grave», qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita;
ggg) «Reacção adversa inesperada», qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
hhh) «Receita médica», documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados;
iii) «Relatório periódico de segurança», a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo;
jjj) «Representante local», pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas;
lll) «Risco associado», qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente;
mmm) «Rotulagem», menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário;
nnn) «Substância», toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química;
ooo) «Substâncias derivadas de plantas», quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;
ppp) «Transferência», a mudança do titular de uma autorização de um medicamento, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo.
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea ee) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea bbb) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED.
4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das directrizes elaboradas pela Comissão da Comunidade Europeia, adiante designada Comissão Europeia e adoptadas por regulamento do INFARMED. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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SECÇÃO II
Princípios Gerais
| Artigo 4.º
Protecção da saúde pública |
1 - As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da protecção da saúde pública.
2 - A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de protecção da saúde pública, bem como outros actos praticados pelo INFARMED com o mesmo objectivo, têm carácter urgente. |
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Artigo 5.º
Uso racional do medicamento |
1 - A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 - Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respectivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correcto e adequado dos medicamentos. |
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Artigo 6.º
Obrigação de fornecimento e dispensa |
1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade. |
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Artigo 7.º
Desburocratização e transparência |
1 - Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 - O INFARMED divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adoptadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias. |
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Artigo 8.º
Denominações nacionais |
1 - A cada substância activa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, uma denominação comum.
2 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas actualizações posteriores. |
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SECÇÃO III
Informação do medicamento
| Artigo 9.º
Dever de colaboração e informação |
1 - Com o objectivo de assegurar a protecção da saúde pública e os demais objectivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei.
2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir directamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento deste Instituto. |
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Artigo 10.º
Informação do medicamento |
| A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objectivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas. |
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Artigo 11.º
Base de dados nacional de medicamentos |
1 - O INFARMED assegura a existência e actualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão.
2 - O INFARMED disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, sem prejuízo do disposto no artigo 192.º |
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Artigo 12.º
Agentes autorizados |
1 - O INFARMED publica e mantém actualizados, designadamente na sua página electrónica, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, importadores paralelos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - O INFARMED publica e mantém actualizada, designadamente na sua página electrónica, uma lista das pessoas singulares ou colectivas autorizadas a adquirir directamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos. |
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Artigo 13.º
Código nacional do medicamento |
| Nos termos a aprovar pelo Ministro da Saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento, respectiva autenticação e rastreabilidade. |
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CAPÍTULO II
Autorização de introdução no mercado
SECÇÃO I
Disposições gerais
SUBSECÇÃO I
Procedimento de autorização
| Artigo 14.º
Autorização |
1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED.
2 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
3 - Todas as autorizações a que se referem os números anteriores fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de protecção de dados.
4 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante. |
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1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual conste:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento;
d) Número de volumes que constituem o processo.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa:
a) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias activas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
b) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;
c) Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
d) Fundamentos que justifiquem a adopção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e) Uma ou mais reproduções do projecto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
f) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respectivo país;
g) Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i) Resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
j) Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
l) Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
m) Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
n) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respectiva fundamentação;
o) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respectiva fundamentação;
p) Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos de características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
q) Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
r) Indicação dos elementos em relação aos quais deve ser garantida a confidencialidade, após a eventual concessão da autorização, acompanhada da respectiva fundamentação, em cada caso;
s) Versão não confidencial dos documentos abrangidos pelo disposto na alínea anterior;
t) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
u) Outros elementos e informações exigidos no anexo I.
3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.
4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea i), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED.
5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e i) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no Anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas n) e o) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED.
7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 15.º-A
Publicitação do requerimento |
1 - O INFARMED, I. P., publicita, na sua página electrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.
2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:
a) Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
b) Data do pedido;
c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d) Medicamento de referência.
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Artigo 16.º
Instrução do processo |
1 - O INFARMED verifica, no prazo de dez dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente actualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo anterior.
5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação actualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento.
6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento.
7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável.
8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa.
9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I. |
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Artigo 17.º
Controlo laboratorial |
1 - O INFARMED pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade do Instituto ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
2 - Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED. |
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Artigo 18.º
Resumo das características do medicamento |
1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
a) Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas;
c) Informações clínicas:
i) Indicações terapêuticas;
ii) Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças;
iii) Contra-indicações;
iv) Advertências e precauções especiais de utilização;
v) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
vi) Utilização durante a gravidez e o aleitamento;
vii) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
viii) Efeitos indesejáveis;
ix) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
d) Propriedades farmacológicas:
i) Propriedades farmacodinâmicas;
ii) Propriedades farmacocinéticas;
iii) Dados de segurança pré-clínica;
e) Informações farmacêuticas:
i) Lista de excipientes;
ii) Incompatibilidades graves;
iii) Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
iv) Precauções especiais de conservação;
v) Natureza e composição do acondicionamento primário;
vi) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
f) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
g) Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
h) Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
i) Data da revisão do texto.
2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º
3 - O resumo das características do medicamento é actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED.
4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico. |
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1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.
2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante.
3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:
a) Dez anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário;
b) Onze anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes.
4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:
a) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia, caso em que o requerente tem de fornecer dados suplementares destinados a comprovar a segurança e a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada;
b) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica;
c) O requerente pode ser dispensado da obrigação de apresentação de estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios específicos definidos para a matéria em directrizes adoptadas pelo INFARMED ou no espaço comunitário.
5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O medicamento não está abrangido pelo disposto no número anterior;
b) A bioequivalência não pode ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade;
c) O medicamento apresenta, relativamente ao medicamento de referência, alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração.
6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adoptadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.
7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de protecção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância activa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação.
8 - A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 20.º
Uso clínico bem estabelecido |
1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, dez anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I.
2 - No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia. |
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Artigo 21.º
Nova associação fixa |
| Sempre que o medicamento contiver substâncias activas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias activas. |
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Artigo 22.º
Consentimento |
| O titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica. |
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1 - O INFARMED decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de duzentos e dez dias, contados da data da recepção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15.º e no n.º 1 do artigo 16.º
2 - O prazo previsto no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correcção de deficiências do requerimento previsto no artigo 15.º, reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta.
3 - O INFARMED cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos. |
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Artigo 23.º-A
Objecto do procedimento |
1 - A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.»
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Artigo 24.º
Autorização com condições |
1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais no que toca à comunicação de reacções adversas, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.
2 - A aplicação do número anterior é precedida de audição do requerente, procedendo o INFARMED à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.
3 - A autorização concedida ao abrigo do disposto no presente artigo é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até noventa dias do termo da autorização, sob pena de caducidade. |
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Artigo 25.º
Indeferimento |
1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
4 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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1 - A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página electrónica do INFARMED.
2 - No caso de deferimento, o INFARMED envia ao titular da autorização uma cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos aprovados, bem como o número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento.
3 - No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão.
4 - O INFARMED envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado. |
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Artigo 27.º
Validade da autorização |
1 - Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.
2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, por razões de farmacovigilância, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos. |
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Artigo 28.º
Renovação da autorização |
1 - Compete ao INFARMED decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
2 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo respectivo titular até ao centésimo octogésimo dia anterior ao termo da validade da autorização.
3 - O pedido de renovação:
a) É acompanhado de uma versão consolidada e actualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização;
b) Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
c) Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projecto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente actualizados.
5 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
6 - A decisão de renovação é notificada ao requerente, acompanhada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo aprovados, nos termos de regulamentação adoptada pelo INFARMED. |
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Artigo 29.º
Obrigações do titular da autorização |
1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:
a) Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;
b) Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo referidos nas alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 15.º;
c) Para fins de comprovação da qualidade do medicamento e sempre que exigido pelo INFARMED, submete a este Instituto ou a um laboratório, de acordo com o n.º 1 do artigo 17.º, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes não disponíveis comercialmente;
d) Assegura, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes e cumprir a obrigação prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º;
e) Notifica imediatamente ao INFARMED qualquer decisão ou acção de suspensão da comercialização ou de retirada de um medicamento do mercado, acompanhada da respectiva fundamentação, se estiver em causa a eficácia do medicamento ou a protecção da saúde pública;
f) Mantém o INFARMED permanentemente actualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento;
g) Transmite ao INFARMED, mediante pedido, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e os dados disponíveis sobre o volume de prescrições;
h) Responsabiliza-se pelo respeito das normas que regem a rotulagem, o folheto informativo e a publicidade dos medicamentos de que é titular de autorização ou registo;
i) Fornece ao INFARMED quaisquer novas informações que possam implicar a modificação dos elementos, informações ou documentos referidos no n.º 2 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 18.º, nos artigos 19.º a 22.º, no anexo I, ou do relatório de avaliação apresentado pela Agência, nomeadamente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente de qualquer Estado;
j) Transmite ao INFARMED, sempre que este o solicite, dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável;
l) Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegura que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância;
m) Responsabiliza-se pela recolha de medicamentos e participa na sua execução, nos termos previstos no presente diploma;
n) Responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis.
2 - Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
3 - No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED transmite a informação à Agência. |
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1 - As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página electrónica do INFARMED.
2 - A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública.
3 - O INFARMED publicita igualmente, designadamente na sua página electrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
4 - Sem prejuízo da regulamentação adoptada pelo INFARMED, este Instituto:
a) Coloca à disposição do público, designadamente na sua página electrónica, o relatório de avaliação referido na alínea seguinte, a autorização de introdução no mercado e a informação aprovada para cada medicamento;
b) Elabora um relatório de avaliação e tece observações relativamente aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento, devendo o relatório ser actualizado sempre que surjam novas informações que sejam consideradas importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e apresentar uma fundamentação autónoma relativamente a cada uma das indicações requeridas para o medicamento.
5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respectiva fundamentação, é feita com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial. |
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SUBSECÇÃO II
Alterações de autorização concedida
| Artigo 31.º
Âmbito e regime |
1 - As alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, nos termos do disposto na presente subsecção, que igualmente regula a sua tipologia, pressupostos e respectivo regime procedimental.
2 - As alterações são implementadas imediatamente após a autorização pelo INFARMED, salvo se outra coisa resultar da decisão respectiva, na qual é tido em conta o prazo sugerido pelo requerente.
3 - O disposto na presente subsecção aplica-se aos pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objecto de autorização de introdução no mercado.
4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respectivos projectos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado. |
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1 - As extensões das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo disposto no anexo IV ficam sujeitas ao disposto na subsecção anterior.
2 - As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos comunitários regem-se pela legislação comunitária aplicável, sem prejuízo de o INFARMED assegurar, em relação a Portugal, as obrigações, direitos e prerrogativas resultantes da mesma para as autoridades competentes dos Estados membros. |
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Artigo 33.º
Classificação das alterações |
As alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado classificam-se como:
a) Menores ou de tipo I, regidas pelo disposto nos artigos 34.º e 35.º;
b) Maiores ou de tipo II, que se regem pelo disposto no artigo 36.º;
c) Transferências, que se regem pelo disposto no artigo 37.º |
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Artigo 34.º
Alterações de tipo I |
1 - Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED uma notificação, instruída com os seguintes elementos:
a) Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
c) Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma autorização, salvo no caso previsto no número seguinte;
d) Versão revista do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.
2 - Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual descreve a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efectuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração. |
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Artigo 35.º
Decisão das alterações de tipo I |
1 - A notificação de uma alteração de tipo IA, em conformidade com o disposto no artigo anterior é decidida pelo INFARMED no prazo de 14 dias.
2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 5 a 8, presume-se tacitamente concedida a autorização para a alteração notificada ao abrigo do número anterior, se o INFARMED não se pronunciar no prazo previsto.
3 - A notificação de uma alteração de tipo IB, em conformidade com o disposto no artigo anterior, deve ser validada pelo INFARMED no prazo de cinco dias, contados da data da notificação.
4 - As notificações de alterações de tipo IB validadas nos termos do número anterior consideram-se tacitamente deferidas se, no prazo de 30 dias contados da validação e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED não proferir acto expresso de indeferimento devidamente fundamentado, não havendo lugar à audiência a que se referem os artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo, adiante designado por CPA, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442/91, de 15 de Novembro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 6/96, de 31 de Janeiro.
5 - Em caso de indeferimento, o notificante pode alterar a notificação, de forma a atender aos fundamentos da decisão, aplicando-se, com as devidas adaptações, o previsto nos n.os 3 e 4, ou apresentar nova notificação.
6 - Se a notificação prevista nos n.os 1 e 3 for apresentada de forma irregular ou não se apresentar devidamente instruída, o INFARMED, no prazo de cinco dias contados da apresentação da mesma, convida o notificante a completar ou corrigir a notificação em prazo que não excederá os cinco dias consecutivos.
7 - Se, após a recepção da notificação, devidamente instruída, o INFARMED considerar necessária a prestação de informações complementares, solicita as mesmas ao notificante, fixando um prazo para o efeito.
8 - Os prazos para decisão ou validação suspendem-se no decurso dos prazos fixados ao abrigo dos n.os 6 e 7.
9 - Consideram-se indeferidos os pedidos de alteração se a notificação não for completada ou corrigida ou se as informações não forem prestadas, no prazo para o efeito fixado pelo INFARMED.
10 - Os actos praticados pelo INFARMED ao abrigo do presente artigo são comunicados ao notificante. |
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Artigo 36.º
Alterações de tipo II |
1 - Por cada alteração maior ou de tipo II, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED um pedido, instruído com os seguintes elementos:
a) Dados e documentos comprovativos previstos para a instrução de um requerimento de autorização de introdução no mercado;
b) Dados justificativos da alteração solicitada;
c) Versão revista dos documentos alterados na sequência do pedido, incluindo, se for caso disso, o resumo das características do medicamento, a rotulagem ou o folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão;
d) Adendas ou relatórios actualizados, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, tendo em conta as alterações requeridas;
e) Referência a outros pedidos de alteração maior da mesma autorização já apresentados ou a apresentar, sem prejuízo do disposto no número seguinte;
f) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
g) No caso de alterações relacionadas com questões de segurança, uma proposta justificada de prazo para a implementação das mesmas.
2 - Se uma alteração maior implicar outras alterações maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED decide cada pedido no prazo de sessenta dias, que pode ser prorrogado por mais trinta dias, no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas e caso se justifique.
4 - Até à decisão, o INFARMED pode ordenar ao requerente a prestação de informações complementares, em prazo para o efeito fixado, ficando suspensos os prazos de decisão até à recepção das informações solicitadas.
5 - A decisão do INFARMED sobre o pedido de alteração é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos. |
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Artigo 37.º
Transferência |
1 - Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.
2 - O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome do medicamento a que a transferência se refere, número ou números de registo da autorização e datas da respectiva concessão;
b) Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
c) Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
d) Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada;
e) Resumo das características do medicamento, projecto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
f) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
g) Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
h) Documento que identifique o responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respectivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e electrónico;
i) Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento, acompanhado do currículo do respectivo responsável, morada e números de contacto telefónico e electrónico.
3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efectua a transferência.
4 - Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;
b) A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efectuada não esteja estabelecida num Estado membro. |
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Artigo 38.º
Alterações provisórias por motivos de saúde pública |
| No caso de pandemia relacionada com um vírus, desde que devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde, ou no quadro da rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia, instituída pela Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro, o INFARMED pode, a título excepcional e temporário, tomar uma decisão provisória relativa a um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, sem prejuízo da apresentação de dados completos relativos à segurança e eficácia clínicas do medicamento e da aplicação paralela do procedimento previsto no presente decreto-lei. |
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Artigo 39.º
Medidas urgentes de segurança |
1 - Em caso de risco para a saúde pública, o titular de uma autorização de introdução no mercado adopta as medidas urgentes de segurança, devendo comunicá-las imediata e previamente ao INFARMED, para os efeitos previstos no número seguinte.
2 - No prazo de vinte e quatro horas após a comunicação e antes da implementação das medidas pelo titular da autorização, o INFARMED pode:
a) Decidir impedir a adopção das medidas urgentes de segurança;
b) Determinar as formas de implementação das medidas urgentes de segurança, em articulação com o titular da autorização.
3 - O INFARMED pode ainda adoptar, nos termos da lei, as medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde pública.
4 - O disposto nos números anteriores não prejudica a obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo de quinze dias após o início da implementação das medidas urgentes de segurança, da notificação prevista nos artigos 34.º ou 36.º, devidamente instruída.
5 - As notificações previstas nos n.os 1 e 2 são feitas por via electrónica ou por telecópia, em termos a definir pelo INFARMED. |
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SECÇÃO II
Procedimento de reconhecimento mútuo
| Artigo 40.º
Objecto e âmbito de aplicação |
A presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED com vista ao:
a) Reconhecimento noutro Estado membro de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida em Portugal;
b) Reconhecimento em Portugal de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida noutro Estado membro. |
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Artigo 41.º
Requerimento e instrução |
1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a) A indicação de que o INFARMED assumirá a qualidade de Estado membro de referência, no caso previsto na alínea a) do artigo anterior, ou a indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação, no caso previsto na alínea b) do artigo anterior;
b) Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado;
c) Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte, sempre que aplicável.
2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º |
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Artigo 42.º
Estado membro de referência |
1 - O INFARMED actua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objecto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal.
2 - Quando actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão actualizada, no prazo de noventa dias, contados da data da recepção de um pedido válido.
3 - O relatório de avaliação, ou a sua actualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projectos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo.
4 - Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de noventa dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente. |
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Artigo 43.º
Estado membro envolvido |
1 - Quando não actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED aprova, no prazo de noventa dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED adopta, no prazo de trinta dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização. |
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Artigo 44.º
Parecer desfavorável |
1 - O INFARMED emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando actue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros. |
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1 - Pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência, (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do grupo de coordenação, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique;
c) Se verifique um dos casos previstos no n.º 3 do artigo 46.º
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adoptem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adopção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados.
5 - Os Estados membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP são as definidas ao abrigo da legislação comunitária aplicável. |
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Artigo 46.º
Alteração da autorização de introdução no mercado |
1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED ao abrigo da presente secção deve ser apresentado pelo respectivo titular ao mesmo Instituto e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
2 - Caso o INFARMED considere necessária, para a protecção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo 45.º;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública.
3 - A decisão prevista na alínea b) do número anterior, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada, o mais tardar até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Aos pedidos de alteração previstos no presente artigo aplica-se o disposto no Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho de 2003. |
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SECÇÃO III
Procedimento descentralizado
| Artigo 47.º
Objecto e âmbito de aplicação |
| A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros. |
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Artigo 48.º
Requerimento e instrução |
1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a) A lista dos Estados membros envolvidos;
b) A indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação;
c) Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado;
d) Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte e dos projectos de resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou que lhe sejam solicitados.
2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º |
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Artigo 49.º
Estado membro de referência |
1 - O INFARMED actua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
2 - Quando actuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de cento e vinte dias, a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de noventa dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente. |
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Artigo 50.º
Estado membro envolvido |
1 - Quando não actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED aprova, no prazo de noventa dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED decide, no prazo de trinta dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior. |
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Artigo 51.º
Parecer desfavorável |
1 - O INFARMED emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando actue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação. |
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1 - Pode ser pedida a intervenção do CHMP em qualquer dos casos seguintes:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros a que o pedido diga respeito não for alcançado no seio do grupo de coordenação, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique;
c) Se verifique um dos casos previstos no n.º 3 do artigo seguinte.
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adoptem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados.
5 - Os Estados membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP são as definidas ao abrigo da legislação comunitária aplicável. |
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Artigo 53.º
Alteração da autorização de introdução no mercado |
1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED ao abrigo da presente secção é apresentado pelo respectivo titular ao Instituto e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
2 - Caso o INFARMED considere necessária, para a protecção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública.
3 - A decisão prevista na alínea b) do número anterior, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada, o mais tardar até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Aos pedidos de alteração previstos no presente artigo aplica-se o disposto no Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003. |
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SECÇÃO IV
Procedimento comunitário centralizado
| Artigo 54.º
Disposições aplicáveis |
1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.
2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento do mesmo Instituto. |
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CAPÍTULO III
Fabrico, importação e exportação
SECÇÃO I
Fabrico
| Artigo 55.º
Âmbito de aplicação |
1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED.
2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.
3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.
4 - Exceptuam-se do disposto nos números anteriores:
a) As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efectuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;
b) A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efectuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efectuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições. |
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1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou colectiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:
a) Especifica os medicamentos a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas;
b) Indica o local de fabrico ou de controlo;
c) Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direcção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
d) Identifica o director técnico.
3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, designadamente por via de inspecção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização. |
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1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adoptada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.
2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.
3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.
4 - O INFARMED transmite à Agência, em simultâneo com a notificação ao requerente, cópia da autorização, para efeitos de introdução na base de dados comunitária.
5 - O INFARMED revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada. |
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1 - O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED no prazo máximo de 30 dias.
2 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED pode, em casos excepcionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias. |
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Artigo 59.º
Obrigações do titular da autorização |
1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a) Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
b) Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
c) Informar previamente o INFARMED de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
d) Comunicar imediatamente ao INFARMED a substituição imprevista do director técnico;
e) Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, no exercício dos seus poderes de inspecção;
f) Disponibilizar ao director técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
g) Assegurar que todas as operações de fabrico de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;
h) Assegurar que todas as operações integradas no fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efectuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes;
i) Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 - Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de matérias-primas, tal como definidas por regulamento do INFARMED.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida no n.º 3.2.1.1. alínea b) da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas. |
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Artigo 60.º
Director técnico |
1 - O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efectiva, de um director técnico, que assume as obrigações previstas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização pode assumir a função de director técnico, desde que reúna as condições definidas no presente decreto-lei.
3 - As funções de director técnico são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto. |
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Artigo 61.º
Competências do director técnico |
1 - O director técnico é responsável por todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
a) Garantir que cada lote de medicamentos foi fabricado e controlado no respeito pela lei e das boas práticas de fabrico, de acordo com os métodos e técnicas fixados no processo de autorização de introdução no mercado;
b) Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objecto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias activas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado;
c) Atestar que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;
d) Elaborar os relatórios de controlo de qualidade;
e) Disponibilizar aos interessados e ao INFARMED os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
f) Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
g) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas;
h) Garantir o cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
2 - O director técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:
a) Já tiver sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados pelo responsável no referido Estado membro;
b) Provier de um Estado que não seja Estado membro, adiante designado como Estado terceiro, mas que, por acordo com a Comunidade Europeia, garanta o fabrico dos medicamentos de acordo com boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos previstos no presente decreto-lei.
3 - A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, que a disponibilizará, designadamente por via electrónica.
4 - A responsabilidade do director técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.
5 - Em caso de incumprimento pelo director técnico das suas obrigações, o INFARMED pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respectiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contra-ordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes. |
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1 - Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:
a) Realizar o fabrico de acordo com a descrição do processo de fabrico constante da alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
b) Efectuar os controlos segundo os métodos descritos no processo e referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 - Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas.
3 - Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:
a) Criar e aplicar um sistema eficaz de garantia da qualidade farmacêutica que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários departamentos e implique a realização reiterada de auto-inspecções;
b) Assegurar que as instalações e equipamentos respeitam as exigências previstas no presente decreto-lei;
c) Dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica explicitados no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis;
d) Contratar a pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade e garantir os meios necessários ao desempenho das suas funções;
e) Assegurar que todas as operações de produção se efectuam de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e em conformidade com as boas práticas de fabrico e a autorização de fabrico, ainda que o medicamento se destine exclusivamente à exportação;
f) Garantir que todas as operações de fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efectuadas de acordo com as informações prestadas no pedido de autorização;
g) Dispor dos meios suficientes e adequados ao controlo do processo de fabrico, garantindo o registo e a investigação aprofundada de todos os desvios do processo de fabrico e dos defeitos de produção;
h) Adoptar todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas a evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos;
i) Respeitar a informação dada pelo promotor, nas operações de fabrico de medicamentos experimentais usados em ensaios clínicos;
j) Proceder à análise periódica dos métodos de fabrico, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços da elaboração do medicamento experimental;
l) Estabelecer e manter um sistema de documentação;
m) Criar e manter um sistema de controlo da qualidade independente da produção, sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações;
n) Implementar um sistema de registo e análise das reclamações.
4 - O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos.
5 - Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade toma em consideração, além dos resultados analíticos, outros dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respectivas especificações, incluindo a embalagem final.
6 - Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respectiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, nos termos previstos na legislação aplicável.
7 - O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º |
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Artigo 63.º
Conservação de amostras |
1 - São conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote.
2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante o prazo previsto no n.º 1, o qual não pode, em qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída para venda ou distribuição do produto.
4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED e demais autoridades competentes.
6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja susceptível de criar problemas especiais.
7 - Na falta de acordo, o INFARMED determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior. |
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Artigo 64.º
Aquisição de serviços |
1 - O INFARMED pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de actos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
a) O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
b) As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
c) As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
d) O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e directrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspecções por parte do INFARMED ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos. |
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Artigo 65.º
Obrigações em matéria de pessoal |
1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica.
2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respectiva relação hierárquica.
3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respectiva regulamentação, incluindo o disposto nos respectivos estatutos profissionais.
4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho. |
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Artigo 66.º
Instalações e equipamento |
1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efectuar.
2 - A concepção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.
3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei. |
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Artigo 67.º
Sistema de documentação |
1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
2 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.
3 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respectivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais. |
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Artigo 68.º
Certificação e conservação dos documentos |
1 - A pessoa qualificada atesta, em livro de registo ou em documento equivalente, definido pelo INFARMED, que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.
2 - A documentação relativa a cada lote é conservada durante cinco anos, contados da atestação a que se refere o número anterior e, independentemente desse prazo, até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote.
3 - A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3 do presente artigo. |
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Artigo 69.º
Tratamento de dados |
1 - O fabricante valida previamente os sistemas electrónicos, fotográficos ou, de qualquer forma, não escritos, de tratamento de dados, através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento.
2 - Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível e a pedido das autoridades competentes.
3 - Os dados armazenados electronicamente são protegidos por métodos de segurança, tais como a duplicação ou cópias de segurança e transferência para outro sistema de armazenamento, de forma a evitar a sua perda ou danificação, devendo ainda ser mantidos registos de verificação.
4 - À matéria regulada no presente artigo é aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no artigo anterior. |
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Artigo 70.º
Auto-inspecções |
1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas auto-inspecções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correcção necessárias.
2 - O fabricante mantém registos das auto-inspecções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes. |
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1 - O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações.
2 - Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.
3 - O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino.
4 - O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado. |
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Artigo 72.º
Suspensão e recolha |
1 - O fabricante informa imediatamente o INFARMED de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
2 - O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED qualquer acção empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respectiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à protecção da saúde pública.
3 - A decisão de recolha e os respectivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.
4 - O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.
5 - O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior. |
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SECÇÃO II
Importação e exportação
| Artigo 73.º
Autorização de importação |
1 - A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED.
2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação. |
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Artigo 74.º
Regime de importação |
1 - À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias activas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado.
3 - Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável.
4 - Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respectivamente, no respectivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia. |
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Artigo 75.º
Exportação de medicamentos |
1 - O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico.
2 - Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.
3 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de protecção da saúde pública.
4 - Qualquer requerente de uma autorização de exportação pode solicitar ao INFARMED a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação. |
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1 - A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED emite, no prazo de dez dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
2 - Ao certificar, o INFARMED toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.
3 - Se lhe for solicitado, o INFARMED fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.
4 - Se o requerente fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, o requerimento previsto no n.º 1 é acompanhado de uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
5 - A pedido do exportador, o INFARMED emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED. |
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CAPÍTULO IV
Comercialização
SECÇÃO I
Disposições gerais
| Artigo 77.º
Regime de comercialização |
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 - A não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo, após a notificação prevista no n.º 3 do artigo seguinte. |
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1 - O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED da data de início da comercialização efectiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
2 - O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
3 - Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efectiva do medicamento, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED a decisão, acompanhada dos respectivos fundamentos.
4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas ao INFARMED as rupturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED.
5 - Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.
6 - O INFARMED pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adoptar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública. |
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Artigo 79.º
Aquisição directa de medicamentos |
1 - Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:
a) Vender medicamentos directamente a farmácias;
b) Vender medicamentos não sujeitos a receita médica a pessoas singulares ou colectivas autorizadas, por força da lei, a vender medicamentos ao público;
c) Transaccionar medicamentos livremente entre si;
d) Vender medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamento, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo e estes estabelecimentos, serviços e instituições se encontrem devidamente autorizados para o efeito pelo INFARMED;
e) Vender determinado medicamento a entidades públicas ou privadas a quem o INFARMED haja concedido, por razões fundamentadas de saúde pública ou para permitir o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares adequadas.
2 - O INFARMED publica, na sua página electrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas.
3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição directa de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED na respectiva autorização. |
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SECÇÃO II
Importação paralela
| Artigo 80.º
Objecto |
1 - A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.
2 - A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros. |
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Artigo 81.º
Requisitos gerais |
1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:
a) O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;
b) O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;
c) Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;
d) A autorização não represente um risco para a saúde pública.
2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
a) No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;
b) No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;
c) (Revogada.)
d) (Revogada.)
3 - (Revogado.)
4 - (Revogado.)
5 - (Revogado.) |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 83.º
Requerimento e autorização |
1 - A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho directivo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
d) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
e) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objecto de importação paralela;
f) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
g) (Revogada.)
h) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
i) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo ii;
j) Preço a praticar;
l) (Revogada.)
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) (Revogada.)
b) (Revogada.)
c) (Revogada.)
d) Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
e) Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objecto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objecto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
f) (Revogada.)
g) (Revogada.)
h) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
i) Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - (Revogado.)
6 - (Revogado.)
7 - (Revogado.) |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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1 - O INFARMED verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED.
5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED da notificação por si efectuada ao abrigo do número anterior.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respectivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
8 - O INFARMED pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objecto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respectiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
9 - O INFARMED dá conhecimento ao requerente da recepção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efectuado o pedido referido no número anterior.
10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.
12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
b) A garantia da saúde pública o exija.
13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página electrónica do INFARMED.
14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a recepção de informação de entidades externas, o INFARMED devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 85.º
Obrigações do importador paralelo |
1 - Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objecto de importação paralela.
3 - O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.
4 - O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
5 - O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objecto de importação paralela.
6 - O importador paralelo é solidariamente responsável pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta. |
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Artigo 86.º
Rotulagem e folheto informativo |
1 - O medicamento objecto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem inclui ainda:
a) O nome do medicamento;
b) A indicação IP';
c) O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;
d) (Revogada.)
e) O número de registo atribuído pelo INFARMED.
3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:
a) As precauções particulares de conservação do medicamento objecto da autorização de importação paralela, se forem diferentes das do medicamento considerado;
b) A data da última revisão do folheto informativo do medicamento objecto da importação paralela, em vez da data referida na alínea j) do n.º 3 do artigo 106.º |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 87.º
Preços e comparticipação |
1 - Ao medicamento objecto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.
2 - O importador paralelo comunica ao INFARMED o preço a praticar em relação ao medicamento objecto de importação paralela, o qual é inferior, em qualquer caso, ao preço do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente similares objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal. |
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| A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte. |
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1 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
2 - A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de sessenta dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.
3 - Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objecto da autorização ou renovação anteriores.
4 - Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2. |
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Artigo 90.º
Exportação de medicamentos objecto da autorização de importação paralela |
1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.
2 - A exportação de medicamentos objecto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.
3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, com a indicação do seu prazo de validade e do respectivo número de autorização.
4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 91.º
Suspensão, revogação e caducidade |
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED numa das seguintes situações:
a) (Revogada.)
b) Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
c) O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
5 - (Revogado.) |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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SECÇÃO III
Autorizações especiais
| Artigo 92.º
Autorização de utilização especial |
1 - O INFARMED pode autorizar a utilização em Portugal de medicamentos não possuidores de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, quando se verifique uma das seguintes condições:
a) Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias;
b) Sejam necessários para dar resposta à propagação, actual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, susceptíveis de causar efeitos nocivos;
c) Em casos excepcionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 - O INFARMED aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que depende o pedido de autorização previsto no número anterior. |
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Artigo 93.º
Autorização excepcional |
1 - O INFARMED pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objecto de um pedido de autorização ou registo válido.
2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED:
a) Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;
b) Solicita à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia actualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.
4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de Março.
5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à rotulagem e ao folheto informativo, à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED adoptada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior.
6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contra-ordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.
7 - O INFARMED define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.os 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.
8 - O INFARMED pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo. |
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SECÇÃO IV
Distribuição por grosso
| Artigo 94.º
Autorização |
1 - A actividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - A actividade de distribuição por grosso de medicamentos pode ser exercida a título principal ou acessório. |
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Artigo 95.º
Dispensa de autorização |
1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
2 - Os titulares de uma licença que permita o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos noutro Estado membro e que não disponham em Portugal de instalações especialmente destinadas a esse fim estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior.
3 - O disposto nos números anteriores não exime os respectivos titulares do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei. |
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1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual devem constar:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Identificação do director técnico;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade.
2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
a) Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do director técnico;
b) Termo de responsabilidade assinado pelo director técnico;
c) Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a actividade;
d) Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
e) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assumirá a direcção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegurará a armazenagem dos medicamentos;
f) Comprovativo do pagamento da taxa devida.
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado. |
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1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:
a) Direcção técnica que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas, nos termos estabelecidos por regulamento do INFARMED;
b) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos.
2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.
3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas. |
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1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED decide no prazo de trinta dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 - A autorização especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida.
3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos. |
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