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DL n.º 108/2018, de 03 de Dezembro REGIME JURÍDICO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom _____________________ |
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Artigo 98.º
Restrições de dose para exposição médica |
1 - Para as exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos cuidadores e também dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.
2 - Cabe ao titular fixar a restrição de dose a aplicar em cada caso, garantindo o seu registo e disponibilidade sempre que solicitado pela autoridade competente.
3 - A autoridade competente emite orientações no que respeita à exposição dos cuidadores. |
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Artigo 99.º
Responsabilidades |
1 - A exposição médica só pode ocorrer sob a responsabilidade clínica do responsável pela realização da exposição médica.
2 - O responsável pela realização da exposição médica, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos participam na aplicação do princípio de otimização das exposições médicas, sem prejuízo do disposto no artigo 102.º
3 - O médico responsável pela prescrição e o responsável pela realização da exposição médica são responsáveis pela justificação das exposições médicas de cada indivíduo.
4 - Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pelo titular ou pelo responsável pela realização da exposição médica, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto, em profissionais de saúde habilitados a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual como médicos, médicos dentistas ou odontologistas, ou ainda, conforme o domínio de especialidade, em especialistas em física médica ou outros profissionais que estejam habilitados a executar os referidos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, tais como técnicos de radiologia, de medicina nuclear e de radioterapia. |
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Artigo 100.º
Garantia da qualidade |
1 - O titular deve implementar programas de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade administrada, com especial atenção para as práticas especiais consubstanciadas em exposições médicas que:
a) Sejam integradas em programas de rastreio médico;
b) Envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes;
c) Sejam aplicadas em crianças.
2 - O programa de garantia da qualidade deve incluir, para as práticas radioterapêuticas, um estudo do risco de exposição acidental ou de exposição médica que não decorre como planeado.
3 - O programa de garantia da qualidade deve ter em conta a minimização da probabilidade e da magnitude das exposições médicas acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado. |
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Artigo 101.º
Informações a prestar aos pacientes e aos cuidadores |
1 - O responsável pela realização da exposição médica fornece ao paciente ou ao seu representante informações sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica, antes de ocorrer a exposição, para que estes possam prestar o seu consentimento informado e esclarecido.
2 - Aos cuidadores devem ser prestadas igualmente as informações constantes do n.º 1, bem como orientações relativas às restrições de dose aplicáveis, nos termos do artigo 98.º
3 - (Revogado.) |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
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Artigo 102.º
Procedimentos radiológicos médicos |
1 - Os procedimentos radiológicos médicos devem estar suportados em protocolos previamente definidos que permitam garantir a segurança e a proteção do paciente e dos profissionais.
2 - É entregue ao paciente um relatório do procedimento radiológico médico que inclui as informações relativas à sua exposição.
3 - O titular deve estabelecer protocolos escritos para todos os tipos de procedimento radiológico médico normalizado para cada equipamento, tendo em atenção a categorização de pacientes.
4 - O titular deve promover, com a periodicidade adequada, a realização de auditorias clínicas, sejam elas internas ou externas.
5 - Sempre que os níveis de referência de diagnóstico forem sistematicamente excedidos, o titular deve realizar revisões internas, procedendo de imediato à adoção das necessárias medidas corretivas.
6 - As práticas radiológicas médicas devem respeitar, de acordo com uma abordagem graduada, os requisitos de pessoal e de participação de um especialista em física médica, nos termos fixados em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
7 - O titular garante que o médico que prescreve a exposição tem acesso a orientações relativas à prescrição de exames de imagiologia médica, que tenham em conta as doses de radiação. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
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Artigo 103.º
Educação, formação e treino de profissionais ligados às exposições médicas |
1 - A educação, formação e o treino dos médicos e dos restantes profissionais envolvidos nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos assegura conteúdos teóricos e práticos adequados às práticas radiológicas, de forma a garantir a necessária competência em matéria de proteção radiológica.
2 - A autoridade competente colabora com as demais entidades competentes na elaboração dos currículos apropriados e no reconhecimento de diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
3 - Os indivíduos que se encontrem a frequentar programas específicos de formação identificados no n.º 1 podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, sob supervisão.
4 - Os profissionais mencionados no n.º 1 devem continuar a obter formação após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, receber formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos de proteção radiológica que lhes estejam associados.
5 - Os programas de estudos de base das escolas de medicina, medicina dentária e de odontologia incluem uma unidade curricular sobre proteção radiológica, com conteúdos elaborados em colaboração com a autoridade competente. |
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1 - O titular deve manter todo o equipamento radiológico médico sob rigorosa vigilância, no que se refere à proteção contra radiações.
2 - O equipamento radiológico médico deve estar inventariado, devendo o inventário atualizado ser disponibilizado à autoridade competente.
3 - Os equipamentos devem ser sujeitos a testes de aceitação antes da primeira utilização em pacientes, em conformidade com os critérios específicos de aceitabilidade do equipamento definidos pela autoridade competente.
4 - Os equipamentos devem ainda ser sujeitos a testes de desempenho, com a periodicidade fixada pela autoridade competente, e após cada operação de manutenção suscetível de afetar o seu desempenho.
5 - Os testes previstos nos números anteriores constam de relatórios a disponibilizar à autoridade competente, que pode determinar a adoção de medidas necessárias para melhorar o desempenho do equipamento radiológico médico utilizado, caso aquele se revele inadequado ou apresente falhas, incluindo a desativação do equipamento. |
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Artigo 105.º
Requisitos específicos para equipamentos |
1 - É proibida a utilização de equipamento de fluoroscopia sem um dispositivo para controlar automaticamente o débito de dose ou sem um intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente.
2 - O equipamento utilizado na radioterapia por feixes externos com uma energia nominal superior a 1 MeV deve comportar um dispositivo para verificação dos principais parâmetros terapêuticos.
3 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção devem possuir um dispositivo ou função que informe o responsável pela realização da exposição médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o procedimento, nos termos a fixar pela autoridade competente.
4 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção e tomografia computorizada e todos os novos equipamentos utilizados para efeitos de planeamento, orientação e verificação devem possuir um dispositivo ou função que, no final de cada procedimento, informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente.
5 - O equipamento utilizado para radiologia de intervenção e tomografia computorizada deve transferir a informação referida no número anterior para o relatório do exame.
6 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, os novos equipamentos de radiodiagnóstico médico devem:
a) Possuir um dispositivo, ou outro meio equivalente, que informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente;
b) Sempre que apropriado, ter a capacidade de transferir a informação referida na alínea anterior para o relatório do exame. |
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Artigo 106.º
Proteção especial durante a gravidez e a lactação |
1 - O responsável pela realização da exposição médica e o médico responsável pela prescrição perguntam se a pessoa sujeita a exposição médica está grávida ou amamenta, a menos que tal seja de excluir por razões óbvias ou não seja pertinente para o procedimento radiológico.
2 - Quando não seja de excluir uma gravidez, e especialmente se tiverem de ser expostas as regiões pélvica e abdominal, os procedimentos radiológicos médicos devem ter em especial atenção a justificação e a otimização, tendo em conta tanto a pessoa como o nascituro.
3 - Os procedimentos radiológicos médicos em medicina nuclear executados em lactantes devem ter em especial atenção a justificação e a otimização, tendo em conta tanto a pessoa lactante como a criança.
4 - O titular deve adotar medidas para aumentar a sensibilização das pessoas a quem se aplica o presente artigo, bem como dos profissionais de saúde, nomeadamente através da afixação de avisos públicos nos locais adequados. |
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Artigo 107.º
Exposições acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado |
1 - O titular de instalações radiológicas médicas deve implementar um sistema de registo e análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado das pessoas sujeitas a exposições médicas, atendendo aos riscos radiológicos decorrentes da prática em causa, dando conhecimento da sua ocorrência, quando clinicamente significativa, e dos resultados da análise ao médico responsável pela prescrição, ao responsável pela realização da exposição médica e ao paciente ou ao seu representante.
2 - A ocorrência de eventos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado deve ser comunicada, de imediato, à autoridade competente.
3 - A análise dos eventos ocorridos, bem como as medidas corretivas tomadas para evitar tais eventos, deve estar concluída e ser comunicada à autoridade competente no prazo de 90 dias, a contar da deteção do evento, para que esta possa disponibilizar atempadamente informações relacionadas com os ensinamentos obtidos com eventos significativos. |
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Artigo 108.º
Estimativas das doses recebidas pela população |
| A autoridade competente assegura que as estimativas de doses individuais resultantes das exposições médicas para efeitos de radiodiagnóstico e radiologia de intervenção são feitas em função dos grupos de referência da população, tomando em conta, conforme apropriado, a distribuição etária e o sexo das pessoas expostas. |
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