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DL n.º 108/2018, de 03 de Dezembro REGIME JURÍDICO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom _____________________ |
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Artigo 95.º
Monitorização das descargas radioactivas |
1 - O titular cuja licença inclua, durante o funcionamento normal, a realização de descargas de efluentes gasosos ou líquidos radioativos para o ambiente deve monitorizar ou avaliar as referidas descargas e comunicar os resultados à autoridade competente.
2 - O titular responsável por um reator nuclear ou por instalações de reprocessamento deve monitorizar as descargas radioativas e comunicá-las de forma normalizada e periódica, em termos a definir pela autoridade competente. |
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SECÇÃO VIII
Exposição médica
| Artigo 96.º
Aplicação do princípio da justificação à exposição médica |
O princípio da justificação, no que concerne à exposição médica, determina que:
a) Novos tipos de práticas que envolvam exposição médica sejam previamente justificados antes de serem adotados de um modo geral;
b) Todas as exposições médicas individuais sejam justificadas previamente, tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características da pessoa em causa;
c) Se determinado tipo de prática que envolva uma exposição médica não se justificar em termos gerais, pode eventualmente justificar-se, em circunstâncias especiais, uma exposição específica individual desse tipo, a avaliar caso a caso e devendo a sua fundamentação ser devidamente documentada;
d) Os profissionais de saúde responsáveis pela prescrição e pela execução da exposição médica procurem, sempre que possível, obter informações de diagnóstico anteriores ou registos médicos pertinentes para a exposição planeada e analisar estes dados, a fim de evitar exposições desnecessárias;
e) As exposições médicas efetuadas para fins de investigação médica ou biomédica sejam analisadas pelas comissões de ética para a saúde;
f) A autoridade competente, em articulação com as sociedades científicas médicas ou organismos adequados, proceda à justificação específica dos procedimentos radiológicos médicos a realizar no âmbito de um programa de rastreio médico;
g) A exposição dos cuidadores de pacientes apresente um benefício real suficiente, tendo em conta os benefícios diretos para a saúde do paciente, os possíveis benefícios para os cuidadores, e o prejuízo que essa exposição possa causar;
h) Qualquer procedimento radiológico médico sobre um indivíduo assintomático, efetuado para a deteção precoce de doenças, faça parte de um programa de rastreio médico ou exija uma justificação específica documentada por parte do responsável pela realização da exposição médica, em concertação com o prescritor, no respeito das orientações das sociedades científicas médicas relevantes e da autoridade competente;
i) Deve ser prestada especial atenção ao fornecimento de informações ao indivíduo sujeito a exposição médica, tal como exigido no n.º 1 do artigo 101.º |
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Artigo 97.º
Aplicação do princípio da otimização à exposição médica |
1 - Nas exposições médicas são utilizados níveis de referência de diagnóstico:
a) Em exames de radiodiagnóstico, tendo em conta os níveis recomendados no âmbito europeu, quando disponíveis;
b) Em procedimentos de radiologia de intervenção, se necessário.
2 - A autoridade competente estabelece e revê periodicamente os níveis de referência de diagnóstico nacionais, disponibilizando orientações sobre a sua aplicação.
3 - Para cada projeto de investigação médica ou biomédica que envolva exposição médica é necessário que:
a) Os indivíduos envolvidos participem voluntariamente;
b) Os indivíduos envolvidos sejam informados sobre os riscos da exposição;
c) Seja fixada uma restrição de dose para os indivíduos para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição;
d) No caso dos pacientes que aceitam voluntariamente submeter-se a uma prática médica experimental e dos quais se espera que obtenham desta prática um diagnóstico ou benefício terapêutico, que os níveis de dose correspondentes sejam ponderados, caso a caso, pelo responsável pela realização da exposição médica ou pelo prescritor antes de ocorrer a exposição.
4 - No caso dos pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, o responsável pela realização da exposição médica fornece ao paciente ou ao seu representante informações escritas sobre os riscos da radiação ionizante e instruções adequadas tendo em vista a restrição das doses recebidas pelas pessoas em contacto com o paciente, tanto quanto razoavelmente possível, devendo as mesmas ser entregues antes de o paciente deixar a unidade de saúde. |
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Artigo 98.º
Restrições de dose para exposição médica |
1 - Para as exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos cuidadores e também dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.
2 - Cabe ao titular fixar a restrição de dose a aplicar em cada caso, garantindo o seu registo e disponibilidade sempre que solicitado pela autoridade competente.
3 - A autoridade competente emite orientações no que respeita à exposição dos cuidadores. |
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Artigo 99.º
Responsabilidades |
1 - A exposição médica só pode ocorrer sob a responsabilidade clínica do responsável pela realização da exposição médica.
2 - O responsável pela realização da exposição médica, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos participam na aplicação do princípio de otimização das exposições médicas, sem prejuízo do disposto no artigo 102.º
3 - O médico responsável pela prescrição e o responsável pela realização da exposição médica são responsáveis pela justificação das exposições médicas de cada indivíduo.
4 - Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pelo titular ou pelo responsável pela realização da exposição médica, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto, em profissionais de saúde habilitados a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual como médicos, médicos dentistas ou odontologistas, ou ainda, conforme o domínio de especialidade, em especialistas em física médica ou outros profissionais que estejam habilitados a executar os referidos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, tais como técnicos de radiologia, de medicina nuclear e de radioterapia. |
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Artigo 100.º
Garantia da qualidade |
1 - O titular deve implementar programas de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade administrada, com especial atenção para as práticas especiais consubstanciadas em exposições médicas que:
a) Sejam integradas em programas de rastreio médico;
b) Envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes;
c) Sejam aplicadas em crianças.
2 - O programa de garantia da qualidade deve incluir, para as práticas radioterapêuticas, um estudo do risco de exposição acidental ou de exposição médica que não decorre como planeado.
3 - O programa de garantia da qualidade deve ter em conta a minimização da probabilidade e da magnitude das exposições médicas acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado. |
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Artigo 101.º
Informações a prestar aos pacientes e aos cuidadores |
1 - O responsável pela realização da exposição médica fornece ao paciente ou ao seu representante informações sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica, antes de ocorrer a exposição, para que estes possam prestar o seu consentimento informado e esclarecido.
2 - Aos cuidadores devem ser prestadas igualmente as informações constantes do n.º 1, bem como orientações relativas às restrições de dose aplicáveis, nos termos do artigo 98.º
3 - (Revogado.) |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
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Artigo 102.º
Procedimentos radiológicos médicos |
1 - Os procedimentos radiológicos médicos devem estar suportados em protocolos previamente definidos que permitam garantir a segurança e a proteção do paciente e dos profissionais.
2 - É entregue ao paciente um relatório do procedimento radiológico médico que inclui as informações relativas à sua exposição.
3 - O titular deve estabelecer protocolos escritos para todos os tipos de procedimento radiológico médico normalizado para cada equipamento, tendo em atenção a categorização de pacientes.
4 - O titular deve promover, com a periodicidade adequada, a realização de auditorias clínicas, sejam elas internas ou externas.
5 - Sempre que os níveis de referência de diagnóstico forem sistematicamente excedidos, o titular deve realizar revisões internas, procedendo de imediato à adoção das necessárias medidas corretivas.
6 - As práticas radiológicas médicas devem respeitar, de acordo com uma abordagem graduada, os requisitos de pessoal e de participação de um especialista em física médica, nos termos fixados em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
7 - O titular garante que o médico que prescreve a exposição tem acesso a orientações relativas à prescrição de exames de imagiologia médica, que tenham em conta as doses de radiação. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
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Artigo 103.º
Educação, formação e treino de profissionais ligados às exposições médicas |
1 - A educação, formação e o treino dos médicos e dos restantes profissionais envolvidos nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos assegura conteúdos teóricos e práticos adequados às práticas radiológicas, de forma a garantir a necessária competência em matéria de proteção radiológica.
2 - A autoridade competente colabora com as demais entidades competentes na elaboração dos currículos apropriados e no reconhecimento de diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
3 - Os indivíduos que se encontrem a frequentar programas específicos de formação identificados no n.º 1 podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, sob supervisão.
4 - Os profissionais mencionados no n.º 1 devem continuar a obter formação após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, receber formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos de proteção radiológica que lhes estejam associados.
5 - Os programas de estudos de base das escolas de medicina, medicina dentária e de odontologia incluem uma unidade curricular sobre proteção radiológica, com conteúdos elaborados em colaboração com a autoridade competente. |
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1 - O titular deve manter todo o equipamento radiológico médico sob rigorosa vigilância, no que se refere à proteção contra radiações.
2 - O equipamento radiológico médico deve estar inventariado, devendo o inventário atualizado ser disponibilizado à autoridade competente.
3 - Os equipamentos devem ser sujeitos a testes de aceitação antes da primeira utilização em pacientes, em conformidade com os critérios específicos de aceitabilidade do equipamento definidos pela autoridade competente.
4 - Os equipamentos devem ainda ser sujeitos a testes de desempenho, com a periodicidade fixada pela autoridade competente, e após cada operação de manutenção suscetível de afetar o seu desempenho.
5 - Os testes previstos nos números anteriores constam de relatórios a disponibilizar à autoridade competente, que pode determinar a adoção de medidas necessárias para melhorar o desempenho do equipamento radiológico médico utilizado, caso aquele se revele inadequado ou apresente falhas, incluindo a desativação do equipamento. |
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Artigo 105.º
Requisitos específicos para equipamentos |
1 - É proibida a utilização de equipamento de fluoroscopia sem um dispositivo para controlar automaticamente o débito de dose ou sem um intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente.
2 - O equipamento utilizado na radioterapia por feixes externos com uma energia nominal superior a 1 MeV deve comportar um dispositivo para verificação dos principais parâmetros terapêuticos.
3 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção devem possuir um dispositivo ou função que informe o responsável pela realização da exposição médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o procedimento, nos termos a fixar pela autoridade competente.
4 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção e tomografia computorizada e todos os novos equipamentos utilizados para efeitos de planeamento, orientação e verificação devem possuir um dispositivo ou função que, no final de cada procedimento, informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente.
5 - O equipamento utilizado para radiologia de intervenção e tomografia computorizada deve transferir a informação referida no número anterior para o relatório do exame.
6 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, os novos equipamentos de radiodiagnóstico médico devem:
a) Possuir um dispositivo, ou outro meio equivalente, que informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente;
b) Sempre que apropriado, ter a capacidade de transferir a informação referida na alínea anterior para o relatório do exame. |
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