|
DL n.º 108/2018, de 03 de Dezembro REGIME JURÍDICO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA(versão actualizada) |
|
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom _____________________ |
|
Artigo 43.º
Controlo prévio de práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica |
1 - As práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, incluindo as práticas elencadas nos termos do artigo anterior, devem ser previamente autorizadas pela autoridade competente, mediante licença ou registo, nos termos dos artigos 31.º e seguintes.
2 - O procedimento previsto no número anterior deve atender aos seguintes critérios:
a) Todos os tipos de práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas devem ser justificados antes de serem geralmente aceites;
b) Todas as aplicações específicas de um tipo de prática geralmente aceite devem ser justificadas;
c) Todos os procedimentos de exposição individual imagiológica não médica que utilizem equipamento radiológico médico devem ser justificados previamente, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as características do indivíduo em causa;
d) A justificação geral e particular das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a) e b), pode ser sujeita a reapreciação;
e) As circunstâncias que justificam exposições imagiológicas não médicas sem justificação específica para cada exposição devem ser sujeitas a uma reapreciação periódica.
3 - As práticas justificadas que envolvam exposições imagiológicas não médicas e utilizem equipamentos radiológicos médicos podem ser isentas do requisito de restrições de dose previsto no artigo 72.º, assim como dos limites de dose constantes do artigo 65.º
4 - A emissão de licença ou registo prevista no n.º 1 depende da concretização dos seguintes elementos:
a) Fixação dos requisitos aplicáveis à prática em questão, incluindo os critérios de aplicação individual estabelecidos pela autoridade competente em cooperação com outros organismos e sociedades científicas médicas, sempre que adequado;
b) Para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos:
i) Imposição dos requisitos relevantes identificados para a exposição médica previstos na secção viii do presente capítulo, incluindo os que se referem ao equipamento, otimização, responsabilidades, formação e proteção especial durante a gravidez, bem como à participação apropriada do especialista em física médica;
ii) Criação e aplicação, sempre que apropriado, de protocolos específicos, coerentes com o objetivo da exposição e a qualidade de imagem exigida;
iii) Introdução, sempre que exequível, de níveis específicos de referência de diagnóstico;
c) Fixação de restrições de dose para os procedimentos que não utilizem equipamentos radiológicos médicos que sejam significativamente inferiores ao limite de dose para os elementos do público;
d) Obrigatoriedade de prévia informação do indivíduo sujeito a exposição, que deve dar o seu consentimento, sem prejuízo dos casos em que as autoridades podem atuar nos termos da lei sem o consentimento do indivíduo. |
| |
|
|
|
|
SECÇÃO III
Fontes radioativas
SUBSECÇÃO I
Controlo de fontes radioactivas
| Artigo 44.º
Transferência, importação e exportação de fontes radioativas seladas |
1 - A transferência de fontes radioativas seladas cuja atividade se encontre acima dos níveis de isenção em vigor, ou de equipamento que as incorpore do território nacional para outros Estados-Membros ou a sua transferência destes para território nacional, é precedida de aceitação pelas respetivas autoridades competentes, nos termos da regulamentação em vigor.
2 - A importação ou a exportação para Estados terceiros de fontes radioativas seladas cuja atividade se encontre acima dos níveis de isenção em vigor, ou de equipamento que as incorpore, é precedida de aprovação pelas respetivas autoridades competentes. |
| |
|
|
|
|
Artigo 45.º
Requisitos especiais para detenção de fontes radioativas seladas |
1 - A detenção de fontes radioativas seladas cuja atividade se encontre acima dos níveis de isenção em vigor, ou de equipamento que as incorpore, está sujeita à apresentação prévia da Folha de Registo Normalizada preenchida pelo titular da prática associada nos termos do anexo III ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
2 - A apresentação da Folha de Registo Normalizada é acompanhada dos seguintes elementos:
a) Peças desenhadas, sempre que a complexidade do equipamento utilizador da fonte o justifique, para a boa compreensão da segurança de utilização e manutenção;
b) Descrição das formas de gestão das fontes fora de uso, incluindo acordos sobre a transferência das fontes fora de uso para um fornecedor, ou titular autorizado;
c) Os meios aplicados para impedir, detetar e atrasar o acesso não autorizado, ou a tentativa de acesso, em todas as fases de gestão da fonte radioativa selada;
d) Comprovativo da prestação de caução, conforme descrito no artigo seguinte;
e) Cópia da apólice do seguro de responsabilidade civil, quando aplicável.
3 - Excetua-se do disposto nos números anteriores a detenção de fontes radioativas seladas destinadas a implantes permanentes em técnicas de braquiterapia.
4 - O titular comunica à autoridade competente a data da receção das fontes radioativas seladas no prazo de 10 dias após a sua receção. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
|
|
|
|
Artigo 46.º
Prestação da caução |
1 - O titular de uma prática que envolva fontes radioativas seladas deve prestar caução através de garantia bancária ou depósito no valor de 10 /prct. do custo da aquisição de cada fonte, no momento de entrada em território nacional, com vista a gerir a fonte fora de uso ou a fazer face a uma eventual insolvência ou cessação da atividade.
2 - Caso o custo da fonte não possa ser desagregado do custo do equipamento em que aquela se incorpora, a caução mencionada nos termos do número anterior tem o valor de 5 /prct. do custo desse equipamento.
3 - A caução prestada nos termos dos números anteriores será devolvida ao titular quando este comprove que a fonte foi devolvida ao seu fornecedor ou transmitida a outro titular. |
| |
|
|
|
|
Artigo 47.º
Transmissão de fontes |
1 - A venda, locação, cessão ou qualquer outro tipo de transmissão de fontes radioativas seladas, ou equipamentos que as incorporem, é objeto de comunicação prévia à autoridade competente pelo transmissário mediante a apresentação da Folha de Registo Normalizada.
2 - Independentemente da modalidade contratual de transmissão da fonte prevista no número anterior, a caução a constituir pelo transmissário terá o mesmo valor que a caução constituída pelo transmitente.
3 - Após transmissão da fonte, o transmitente pode requerer a liberação da caução, por ofício dirigido à autoridade competente, acompanhado de cópia autenticada dos documentos comprovativos de transferência da fonte, a qual deve ocorrer no prazo de 30 dias, a contar da transmissão realizada. |
| |
|
|
|
|
Artigo 48.º
Requisitos específicos para o licenciamento de práticas que envolvam fontes radioativas seladas |
Sem prejuízo do disposto no artigo 38.º, a licença da prática que envolva fontes radioativas seladas deve incluir adicionalmente:
a) Identificação dos responsáveis técnicos pelas fontes radioativas, incluindo a descrição sumária da sua habilitação;
b) Os critérios mínimos de desempenho da fonte, do seu contentor e dos equipamentos suplementares;
c) Os procedimentos de trabalho a seguir com as fontes radioativas;
d) Especificações de manutenção dos equipamentos, das fontes e dos contentores;
e) Descrição das formas de gestão adequada das fontes fora de uso, incluindo, se necessário, acordos sobre a transferência das fontes fora de uso para um fornecedor, outro detentor autorizado, ou uma instalação reconhecida;
f) Atividade máxima de fontes radioativas seladas a deter pelo titular em cada momento. |
| |
|
|
|
|
Artigo 49.º
Deveres dos titulares no que respeita a fontes radioativas seladas |
1 - O titular de práticas que envolvam fontes radioativas seladas deve:
a) Manter atualizado um inventário de todas as fontes sob a sua responsabilidade, bem como da respetiva localização, transmissão e transferência, e disponibilizar essa informação para inspeção quando tal for solicitado pela autoridade competente;
b) Enviar à autoridade competente, até ao dia 31 de janeiro do ano subsequente, cópia do inventário das fontes registadas nos termos da alínea anterior, acompanhado da cópia da apólice do seguro de responsabilidade civil, quando aplicável;
c) Realizar regularmente ensaios adequados, como ensaios de hermeticidade, com o objetivo de verificar e manter a integridade de cada fonte;
d) Verificar, com a periodicidade estabelecida na licença, se cada fonte e, eventualmente, o equipamento que a contém se encontram em boas condições;
e) Assegurar que cada fonte fixa e móvel é sujeita a medidas adequadas e documentadas, como protocolos e procedimentos escritos, destinadas a impedir o acesso não autorizado à fonte, bem como a sua perda ou roubo;
f) Notificar imediatamente a autoridade competente da perda, roubo ou utilização não autorizada de uma fonte e prever a verificação da integridade de cada fonte na sequência de qualquer evento, incluindo incêndio, que a possa ter danificado, e informar sobre as medidas tomadas;
g) Devolver cada fonte fora de uso ao fornecedor, ou transmiti-la para um novo titular ou requerer a sua classificação como resíduo radioativo, nos termos da legislação em vigor;
h) Confirmar, antes da transmissão, que o novo titular está devidamente licenciado;
i) Notificar imediatamente a autoridade competente de qualquer incidente ou acidente de que resulte uma exposição não intencional de um trabalhador ou membro do público;
j) Garantir que cada fonte seja acompanhada de informações escritas que indiquem que a mesma está identificada e marcada nos termos do artigo 51.º e que as marcações e rótulos aí referidos permanecem legíveis.
2 - As informações referidas nas alíneas a) e i) do número anterior devem incluir fotografias da fonte, do seu contentor, da embalagem de transporte, dispositivo ou equipamento, consoante o caso. |
| |
|
|
|
|
Artigo 50.º
Inventário de fontes radioativas pela autoridade competente |
1 - A autoridade competente organiza e mantém atualizado o inventário de fontes, incluindo o inventário de transferência das fontes.
2 - Os registos referidos no número anterior devem especificar o tipo de fonte, o radionuclídeo em causa e o valor de atividade indicado pelo fabricante ou estimado numa data de referência. |
| |
|
|
|
|
Artigo 51.º
Deveres dos fabricantes e fornecedores |
1 - O fabricante deve identificar cada fonte radioativa selada com um número único que, sempre que possível, deve ser gravado ou impresso na fonte.
2 - O fornecedor deve garantir que a fonte, quando comercializada, se encontra marcada pelo número único.
3 - O número único deve, também, ser gravado ou afixado no contentor.
4 - O fabricante ou o fornecedor devem garantir que o contentor da fonte e, se possível, a própria fonte sejam marcados e rotulados com um sinal adequado para avisar as pessoas do perigo de radiações.
5 - O fabricante fornece à autoridade competente uma fotografia de cada modelo de fonte fabricada e do respetivo contentor habitual. |
| |
|
|
|
|
Artigo 52.º
Insolvência do titular |
1 - Caso seja apresentada declaração de situação de insolvência pelo titular de uma prática que envolva fontes radioativas seladas devem ser mantidas as mesmas condições de segurança e proteção radiológica dadas à fonte radioativa selada em utilização, devendo o administrador de insolvência nomeado, nos termos do Decreto-Lei n.º 53/2004, de 18 de março, na sua redação atual, comunicar à autoridade competente a situação de insolvência e salvaguardar a aplicação do presente decreto-lei no que se refere à gestão segura da fonte.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a caução constituída nos termos do artigo 46.º deve reverter para a gestão segura da fonte fora de uso. |
| |
|
|
|
|
Artigo 53.º
Fontes radioativas não seladas |
| Às fontes radioativas não seladas aplicam-se os artigos 44.º, 45.º, 49.º, 52.º e 54.º e seguintes, com as devidas adaptações. |
| |
|
|
|
|
|