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DL n.º 108/2018, de 03 de Dezembro REGIME JURÍDICO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom _____________________ |
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Artigo 37.º
Avaliação de segurança radiológica |
1 - A avaliação de segurança radiológica tem por base o documento de avaliação prévia de segurança apresentado pelo titular no requerimento de pedido de licenciamento e os elementos comprovativos do respetivo cumprimento.
2 - A avaliação de segurança radiológica é efetuada pela autoridade competente, podendo para tal solicitar a outras entidades a emissão de pareceres técnicos ou apoio de natureza técnica.
3 - A autoridade competente pode convocar o requerente para a realização de uma conferência instrutória, na qual são abordados todos os aspetos considerados necessários para a boa decisão do pedido.
4 - Sempre que a autoridade competente entenda que, para apreciação do cumprimento dos requisitos aplicáveis, é necessário uma vistoria, esta comunica ao requerente a data da sua realização com uma antecedência de, pelo menos, dois dias.
5 - Durante a vistoria prevista no número anterior, a autoridade competente poderá ser acompanhada das entidades às quais tenha solicitado a emissão de pareceres técnicos ou apoio de natureza técnica.
6 - Da vistoria é lavrado um auto, assinado pelos intervenientes, do qual consta a informação sobre:
a) A conformidade ou desconformidade da instalação e ou equipamento com o projeto ou com os requisitos aplicáveis em matéria da avaliação de segurança;
b) O cumprimento das condições previamente estabelecidas.
7 - A autoridade competente comunica ao requerente os resultados da avaliação de segurança radiológica, tendo o requerente 10 dias para se pronunciar.
8 - No caso de os resultados da avaliação de segurança apresentarem desconformidades, os prazos de implementação de medidas corretivas são fixados no auto de vistoria referido no n.º 6. |
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Artigo 38.º
Decisão de licenciamento |
1 - A decisão final das práticas sujeitas a licença é proferida no prazo de 30 dias a contar:
a) Da comunicação dos resultados da avaliação de segurança radiológica, caso aplicável; ou
b) Da entrega pelo requerente de todos os documentos solicitados; ou
c) Do fim do prazo fixado para implementação de medidas corretivas.
2 - A licença deve incluir, obrigatoriamente:
a) Identificação do titular;
b) A indicação das responsabilidades legais do titular;
c) Localização da instalação ou equipamento associado à prática;
d) Identificação dos responsáveis técnicos pela prática, incluindo a descrição sumária da sua habilitação;
e) Limites operacionais e as condições de operação;
f) Condições específicas que contemplem, nomeadamente, a implementação do princípio da otimização ou a fixação de periodicidade para ações de verificação;
g) Limites de descargas autorizadas, quando aplicável, bem como os respetivos critérios de monitorização ou avaliação que reflitam as boas práticas;
h) Data de emissão e respetivo prazo de validade, que não deve exceder os cinco anos;
i) Outros elementos considerados relevantes pela autoridade competente para a prática em concreto. |
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Artigo 39.º
Renovação da licença |
1 - O pedido de renovação da licença é apresentado pelo titular, pelo menos, 60 dias antes do termo do prazo de validade da licença em vigor.
2 - O pedido deve ser instruído mediante requerimento dirigido à autoridade competente, contendo os elementos instrutórios previstos no artigo 33.º
3 - O titular fica dispensado de apresentar os documentos que hajam instruído o anterior pedido de licença e que se mantenham válidos, com o pedido de renovação.
4 - A decisão de renovação é proferida no prazo de 60 dias, a contar da data de apresentação do requerimento ou após realização pela autoridade competente de uma vistoria nos termos previstos nos n.os 4, 5 e 6 do artigo 37.º
5 - Os termos da renovação da licença são averbados à licença original.
6 - No caso de a decisão não ser favorável à renovação da licença, a autoridade competente fixa um prazo para a implementação de medidas corretivas ou notifica o requerente para proceder a pedido de alteração de licença nos termos do artigo seguinte. |
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Artigo 40.º
Alteração da licença |
1 - A licença pode ser alterada, na sequência de decisão da autoridade competente ou, a solicitação do titular, quando se verifiquem, nomeadamente, as seguintes situações:
a) Alterações aos limites operacionais e às condições de operação;
b) Alterações às condições específicas fixadas na licença;
c) Modificações que impliquem alterações na proteção e segurança radiológica.
2 - O pedido de alteração da licença é apresentado pelo titular previamente à implementação das alterações propostas, acompanhado dos elementos instrutórios mencionados no artigo 33.º
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, sempre que as modificações propostas impliquem uma alteração substancial ao exercício da prática originalmente licenciada, a autoridade competente pode indeferir o pedido de alteração da licença e notificar o titular para apresentar um novo pedido de licença, nos termos do disposto no artigo 31.º
4 - A alteração do titular da licença obriga à apresentação de um novo pedido de licença, nos termos do disposto no artigo 31.º |
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Artigo 41.º
Suspensão, revogação e caducidade da licença |
1 - A autoridade competente pode suspender ou revogar a licença.
2 - A licença pode ser suspensa nos seguintes casos:
a) Incumprimento das condições impostas no âmbito das fiscalizações de segurança efetuadas nos termos do artigo 181.º;
b) Desconformidade da operação da instalação ou equipamento com o projeto objeto de licenciamento.
3 - A suspensão da licença mantém-se até se deixarem de verificar os factos que a determinaram.
4 - A licença é total ou parcialmente revogada quando:
a) For inviável a minimização ou compensação de significativos efeitos negativos não previstos para o ambiente, para a saúde pública ou para os trabalhadores, que ocorram durante o exercício da prática;
b) Se verificar o incumprimento reiterado dos termos da respetiva licença;
c) Não for assegurada a constante adoção de medidas preventivas adequadas à proteção e segurança radiológica;
d) O titular realizar operações proibidas;
e) O titular realizar operações em instalações ou com utilização de equipamentos não abrangidas pelo licenciamento.
5 - A licença caduca caso não seja iniciada a prática no prazo de um ano a contar da data da sua emissão ou na data de termo da validade da licença. |
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SUBSECÇÃO IV
Práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica
| Artigo 42.º
Práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica |
Para efeitos do presente decreto-lei, consideram-se, nomeadamente, as seguintes práticas imagiológicas não médicas:
a) Avaliação radiológica do estado de saúde para efeitos de emprego;
b) Avaliação radiológica do estado de saúde para efeitos de imigração;
c) Avaliação radiológica do estado de saúde para efeitos de seguro;
d) Avaliação radiológica do desenvolvimento físico de crianças e adolescentes com vista a uma carreira desportiva ou outras;
e) Avaliação radiológica da idade;
f) Utilização de radiações ionizantes para a identificação ou deteção de objetos dissimulados no interior do corpo humano;
g) Utilização de radiações ionizantes em sistemas de controlo para deteção de pessoas dissimuladas na carga;
h) Práticas que envolvem a utilização de radiações ionizantes para fins legais ou de segurança. |
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Artigo 43.º
Controlo prévio de práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica |
1 - As práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, incluindo as práticas elencadas nos termos do artigo anterior, devem ser previamente autorizadas pela autoridade competente, mediante licença ou registo, nos termos dos artigos 31.º e seguintes.
2 - O procedimento previsto no número anterior deve atender aos seguintes critérios:
a) Todos os tipos de práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas devem ser justificados antes de serem geralmente aceites;
b) Todas as aplicações específicas de um tipo de prática geralmente aceite devem ser justificadas;
c) Todos os procedimentos de exposição individual imagiológica não médica que utilizem equipamento radiológico médico devem ser justificados previamente, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as características do indivíduo em causa;
d) A justificação geral e particular das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a) e b), pode ser sujeita a reapreciação;
e) As circunstâncias que justificam exposições imagiológicas não médicas sem justificação específica para cada exposição devem ser sujeitas a uma reapreciação periódica.
3 - As práticas justificadas que envolvam exposições imagiológicas não médicas e utilizem equipamentos radiológicos médicos podem ser isentas do requisito de restrições de dose previsto no artigo 72.º, assim como dos limites de dose constantes do artigo 65.º
4 - A emissão de licença ou registo prevista no n.º 1 depende da concretização dos seguintes elementos:
a) Fixação dos requisitos aplicáveis à prática em questão, incluindo os critérios de aplicação individual estabelecidos pela autoridade competente em cooperação com outros organismos e sociedades científicas médicas, sempre que adequado;
b) Para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos:
i) Imposição dos requisitos relevantes identificados para a exposição médica previstos na secção viii do presente capítulo, incluindo os que se referem ao equipamento, otimização, responsabilidades, formação e proteção especial durante a gravidez, bem como à participação apropriada do especialista em física médica;
ii) Criação e aplicação, sempre que apropriado, de protocolos específicos, coerentes com o objetivo da exposição e a qualidade de imagem exigida;
iii) Introdução, sempre que exequível, de níveis específicos de referência de diagnóstico;
c) Fixação de restrições de dose para os procedimentos que não utilizem equipamentos radiológicos médicos que sejam significativamente inferiores ao limite de dose para os elementos do público;
d) Obrigatoriedade de prévia informação do indivíduo sujeito a exposição, que deve dar o seu consentimento, sem prejuízo dos casos em que as autoridades podem atuar nos termos da lei sem o consentimento do indivíduo. |
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SECÇÃO III
Fontes radioativas
SUBSECÇÃO I
Controlo de fontes radioactivas
| Artigo 44.º
Transferência, importação e exportação de fontes radioativas seladas |
1 - A transferência de fontes radioativas seladas cuja atividade se encontre acima dos níveis de isenção em vigor, ou de equipamento que as incorpore do território nacional para outros Estados-Membros ou a sua transferência destes para território nacional, é precedida de aceitação pelas respetivas autoridades competentes, nos termos da regulamentação em vigor.
2 - A importação ou a exportação para Estados terceiros de fontes radioativas seladas cuja atividade se encontre acima dos níveis de isenção em vigor, ou de equipamento que as incorpore, é precedida de aprovação pelas respetivas autoridades competentes. |
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Artigo 45.º
Requisitos especiais para detenção de fontes radioativas seladas |
1 - A detenção de fontes radioativas seladas cuja atividade se encontre acima dos níveis de isenção em vigor, ou de equipamento que as incorpore, está sujeita à apresentação prévia da Folha de Registo Normalizada preenchida pelo titular da prática associada nos termos do anexo III ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
2 - A apresentação da Folha de Registo Normalizada é acompanhada dos seguintes elementos:
a) Peças desenhadas, sempre que a complexidade do equipamento utilizador da fonte o justifique, para a boa compreensão da segurança de utilização e manutenção;
b) Descrição das formas de gestão das fontes fora de uso, incluindo acordos sobre a transferência das fontes fora de uso para um fornecedor, ou titular autorizado;
c) Os meios aplicados para impedir, detetar e atrasar o acesso não autorizado, ou a tentativa de acesso, em todas as fases de gestão da fonte radioativa selada;
d) Comprovativo da prestação de caução, conforme descrito no artigo seguinte;
e) Cópia da apólice do seguro de responsabilidade civil, quando aplicável.
3 - Excetua-se do disposto nos números anteriores a detenção de fontes radioativas seladas destinadas a implantes permanentes em técnicas de braquiterapia.
4 - O titular comunica à autoridade competente a data da receção das fontes radioativas seladas no prazo de 10 dias após a sua receção. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
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Artigo 46.º
Prestação da caução |
1 - O titular de uma prática que envolva fontes radioativas seladas deve prestar caução através de garantia bancária ou depósito no valor de 10 /prct. do custo da aquisição de cada fonte, no momento de entrada em território nacional, com vista a gerir a fonte fora de uso ou a fazer face a uma eventual insolvência ou cessação da atividade.
2 - Caso o custo da fonte não possa ser desagregado do custo do equipamento em que aquela se incorpora, a caução mencionada nos termos do número anterior tem o valor de 5 /prct. do custo desse equipamento.
3 - A caução prestada nos termos dos números anteriores será devolvida ao titular quando este comprove que a fonte foi devolvida ao seu fornecedor ou transmitida a outro titular. |
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Artigo 47.º
Transmissão de fontes |
1 - A venda, locação, cessão ou qualquer outro tipo de transmissão de fontes radioativas seladas, ou equipamentos que as incorporem, é objeto de comunicação prévia à autoridade competente pelo transmissário mediante a apresentação da Folha de Registo Normalizada.
2 - Independentemente da modalidade contratual de transmissão da fonte prevista no número anterior, a caução a constituir pelo transmissário terá o mesmo valor que a caução constituída pelo transmitente.
3 - Após transmissão da fonte, o transmitente pode requerer a liberação da caução, por ofício dirigido à autoridade competente, acompanhado de cópia autenticada dos documentos comprovativos de transferência da fonte, a qual deve ocorrer no prazo de 30 dias, a contar da transmissão realizada. |
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