|
DL n.º 108/2018, de 03 de Dezembro REGIME JURÍDICO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA(versão actualizada) |
|
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom _____________________ |
|
Artigo 15.º
Consulta de peritos e comissões de aconselhamento |
1 - A autoridade competente pode consultar peritos ou criar comissões de aconselhamento técnico sempre que o considere relevante e adequado para a prossecução das suas competências reguladoras.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o recurso a peritos ou comissões de aconselhamento, em caso algum, dispensa a autoridade competente das responsabilidades previstas nos termos do presente decreto-lei, ou em legislação específica.
3 - A autoridade competente assegura que o apoio previsto no presente artigo é prestado de forma a evitar qualquer tipo de conflito de interesse, cabendo-lhe sempre a decisão final. |
| |
|
|
|
|
Artigo 16.º
Autoridade para as Condições do Trabalho |
1 - Compete à Autoridade para as Condições do Trabalho (ACT):
a) Apoiar a autoridade competente na identificação dos riscos profissionais, na aplicação das medidas de prevenção e na organização de serviços de segurança e saúde no local de trabalho, no que respeita à matéria do presente decreto-lei;
b) Assegurar a promoção e a realização de programas de ação, em matéria de segurança dos trabalhadores no que respeita ao presente decreto-lei;
c) Colaborar com a autoridade competente no exercício das suas competências.
2 - A ACT tem acesso à base de dados que constitui o registo central de doses dos trabalhadores expostos às radiações ionizantes, competindo-lhe:
a) O controlo, a qualquer momento, das doses acumuladas pelas pessoas expostas;
b) A realização de análises e de avaliações estatísticas.
3 - Os dados tratados nos termos dos números anteriores estão sujeitos a confidencialidade, conforme definido no Regulamento Geral de Proteção de Dados. |
| |
|
|
|
|
CAPÍTULO IV
Situações de exposição planeada
SECÇÃO I
Proibição e justificação das práticas
| Artigo 17.º
Práticas proibidas |
1 - É proibida a adição deliberada de substâncias radioativas na produção de géneros alimentícios, alimentos para animais, cosméticos, brinquedos e adornos pessoais, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.
2 - São igualmente proibidas as práticas que envolvam uma ativação dos materiais utilizados na produção dos produtos referidos no número anterior que resultem, aquando da colocação dos produtos no mercado, ou aquando do seu fabrico, num aumento da atividade que não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações, incluindo a importação ou exportação de tais produtos ou materiais.
3 - O disposto no número anterior não é aplicável à irradiação de géneros alimentícios, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 337/2001, de 26 de dezembro, presumindo-se injustificadas as práticas que envolvem uma ativação de material que resulte num aumento da atividade num bem de consumo que, aquando da colocação no mercado, não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações, sem prejuízo da avaliação pela autoridade competente de tipos específicos de práticas no âmbito desta classe quanto à sua justificação. |
| |
|
|
|
|
Artigo 18.º
Justificação das práticas |
1 - Sempre que seja adotada uma nova classe ou tipo de prática que envolva exposição a radiações ionizantes, esta deve ser previamente justificada.
2 - As classes ou tipo de práticas devem ser revistas pela autoridade competente sempre que se verifique uma circunstância nova de natureza científica ou técnica, bem como importantes impactos na eficácia ou potenciais consequências da prática ou atividade.
3 - As práticas que envolvam exposição ocupacional ou exposição do público devem ser justificadas como classe ou tipo de práticas, tendo em conta ambas as categorias de exposições.
4 - As práticas que envolvam exposição médica devem ser justificadas tanto como classe ou tipo de prática, tendo em conta a exposição médica e, quando relevante, a exposição ocupacional e a exposição do público associadas, e ao nível de cada uma das exposições médicas individuais conforme previsto no artigo 96.º |
| |
|
|
|
|
Artigo 19.º
Práticas que envolvam bens de consumo |
1 - Sempre que uma entidade pretenda fabricar ou importar um bem de consumo, cuja utilização prevista constitua uma nova classe ou tipo de prática, deve facultar à autoridade competente a informação que esta lhe solicitar, dentro do prazo que for estabelecido, de modo a permitir a aplicação do requisito de justificação constante do artigo anterior, nomeadamente relativamente aos seguintes elementos:
a) Utilização prevista do bem;
b) Características técnicas do bem;
c) Meios de fixação do produto, no caso de bens que contenham substâncias radioativas;
d) Débitos de dose a distâncias pertinentes para a utilização do bem, incluindo os débitos de dose a uma distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível;
e) Doses esperadas para os utilizadores regulares do bem.
2 - A autoridade competente só autoriza a prática em causa se a utilização prevista do bem de consumo se justificar tendo, nomeadamente, em consideração se:
a) O desempenho do bem de consumo justifica a sua utilização prevista;
b) A conceção teve em consideração a forma de minimizar as exposições em condições normais de utilização e a probabilidade e consequências de uma má utilização ou exposição acidental, ou se devem ser impostas condições relativamente às características técnicas e físicas do bem;
c) O bem foi concebido de modo a cumprir os critérios de isenção, e, se for caso disso, se é de um tipo aprovado e não obriga a precauções específicas de eliminação quando estiver fora de uso;
d) O bem se encontra rotulado corretamente e é fornecida ao consumidor a documentação com instruções para uma utilização e eliminação corretas.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, sempre que a autoridade competente receba informações nos termos desse mesmo número, deve informar o ponto de contacto das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, se tal for solicitado, da sua decisão e do respetivo fundamento.
4 - É proibida a venda ou a disponibilização ao público de bens de consumo se a sua utilização prevista não se justificar na avaliação da autoridade competente, ou se a sua utilização não preencher os critérios de isenção de comunicação prévia de acordo com o artigo 23.º |
| |
|
|
|
|
SECÇÃO II
Sistema de controlo regulador de práticas
SUBSECÇÃO I
Disposições gerais
| Artigo 20.º
Controlo regulador de práticas |
1 - As práticas e atividades previstas no presente decreto-lei estão sujeitas a mera comunicação prévia ou a procedimento administrativo de controlo prévio, através de registo ou licença, conforme previsto nos artigos seguintes, bem como a procedimento de controlo concomitante ou póstumo e de inspeção.
2 - O controlo regulador previsto no número anterior deve ser exercido pela autoridade competente e pela autoridade inspetiva, no âmbito das suas atribuições, de acordo com o princípio da proporcionalidade, atendendo à magnitude e probabilidade de ocorrência das exposições que resultem das práticas e atividades e o impacto que tal controlo possa vir a ter na redução dessas exposições ou na melhoria da segurança radiológica.
3 - No exercício do controlo regulador, deve ser garantida a articulação com todos os sistemas, plataformas e procedimentos já operacionais junto da autoridade competente, sendo a operacionalização dessa articulação definida por portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente. |
| |
|
|
|
|
Artigo 21.º
Práticas sujeitas a mera comunicação prévia |
Sem prejuízo do disposto no artigo 23.º, é obrigatória a comunicação prévia pelo titular de:
a) Práticas justificadas;
b) Práticas industriais que envolvem material radioativo natural, conforme elencadas no artigo 60.º;
c) Locais de trabalho onde a concentração de radão (em média anual) continue a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização;
d) Situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada, tal como especificado no capítulo vi. |
| |
|
|
|
|
Artigo 22.º
Práticas sujeitas a controlo administrativo prévio |
1 - O controlo administrativo prévio pode ser efetuado mediante registo ou licenciamento.
2 - É obrigatório o registo das seguintes práticas:
a) Operação de equipamentos de radiodiagnóstico em medicina dentária;
b) Operação de equipamento de densitometria óssea;
c) (Revogada.)
d) Operação em local fixo ou não de geradores de radiação para fins de medicina veterinária;
e) Operação de equipamentos de inspeção de bagagem fixos, cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 160 kV;
f) Operação de equipamentos de fluorescência de raios-X (XRF) cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação;
g) Operação de equipamentos de radiografia para uso em controlo de processo industrial cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 150 kV;
h) Importação, exportação e introdução em território nacional de fontes radioativas.
3 - Estão ainda sujeitos a registo os atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.
4 - É obrigatório o licenciamento das seguintes práticas:
a) Operação de geradores de radiações ionizantes, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica, exceto os previstos no n.º 2;
b) Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea anterior, exceto os previstos no n.º 2 e os microscópios eletrónicos;
c) Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
d) Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
e) Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
f) Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
g) Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
h) Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor;
i) (Revogada.)
j) (Revogada.) |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 81/2022, de 06/12
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
-2ª versão: DL n.º 81/2022, de 06/12
|
|
|
|
1 - As práticas justificadas que envolvem os seguintes elementos não carecem de comunicação prévia:
a) Materiais radioativos, sempre que a atividade envolvida não exceda, no total, os níveis de isenção previstos no anexo II ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante;
b) Materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam, em cada caso, os níveis de isenção previstos no anexo II ao presente decreto-lei;
c) Um aparelho que contenha uma fonte radioativa selada, desde que este não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 (mi)Sv•h-1 à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível;
d) Qualquer aparelho elétrico, desde que:
i) Se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV); e
ii) Não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 (mi)Sv•h(elevado a -1) à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.
2 - (Revogado.)
3 - (Revogado.)
4 - Ficam igualmente isentas de comunicação prévia as práticas que preencham os seguintes critérios cumulativos:
a) Os riscos radiológicos, para os indivíduos, que resultem da prática devem ser suficientemente baixos para que não se justifiquem preocupações de regulamentação;
b) O tipo de prática deve ter sido considerado justificado; e
c) A prática deve ser intrinsecamente segura.
5 - Considera-se que cumprem o critério previsto na alínea a) do número anterior:
a) As práticas que envolvam quantidades de substâncias radioativas ou concentrações de atividade inferiores aos valores de isenção estabelecidos na Parte 1 do Quadro A ou no Quadro B do anexo II ao presente decreto-lei;
b) As práticas que envolvam quantidades de substâncias radioativas ou concentrações de atividade inferiores aos valores indicados na Parte 2 do Quadro A do anexo II ao presente decreto-lei, com exceção da reciclagem dos resíduos de materiais de construção ou do caso das vias específicas de exposição, por exemplo a água potável.
6 - O cumprimento do critério previsto na alínea a) do n.º 4, depende:
a) Da demonstração de que os trabalhadores não devem ser classificados como trabalhadores expostos; e
b) Do cumprimento, sempre que exequível, dos seguintes critérios de exposição dos elementos da população:
i) Relativamente aos radionuclídeos artificiais, a dose efetiva esperada para qualquer elemento da população devido à prática deve ser da ordem dos 10 (mi)Sv por ano ou inferior;
ii) Relativamente aos radionuclídeos naturais, o incremento de dose, tendo em conta a radiação ambiente proveniente de fontes de radiação natural, a que um indivíduo possa ser exposto devido à prática deve ser da ordem dos 1 mSv por ano ou inferior.
7 - Para efeitos da subalínea ii) da alínea b) do número anterior, a avaliação das doses recebidas pelos elementos da população deve ter em conta não apenas as vias de exposição através de efluentes líquidos ou gasosos, mas também as vias que resultam da eliminação ou reciclagem de resíduos sólidos.
8 - Para efeitos da alínea c) do n.º 4, consideram-se intrinsecamente seguras as práticas que envolvam pequenas quantidades de substâncias radioativas ou baixas concentrações de atividade comparáveis aos valores de isenção estabelecidos no Quadro A ou no Quadro B do anexo II ao presente decreto-lei. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
|
|
|
|
Artigo 24.º
Deveres dos titulares |
1 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, cada titular garante o cumprimento, designadamente, do seguinte:
a) Manutenção de um nível ótimo de proteção dos trabalhadores, dos membros do público e do ambiente;
b) Responsabilidade pela proteção e segurança das fontes de radiação e das práticas, bem como organização interna para a proteção e segurança, tal como garantia de que qualquer atribuição de responsabilidades se encontra documentada;
c) Elaboração e revisão periódica das avaliações de segurança radiológica para as fontes de radiação e para as práticas, abrangendo, nomeadamente, a probabilidade e a magnitude das exposições potenciais, as suas consequências prováveis, o número de indivíduos que possam ser afetados por estas;
d) Implementação de um sistema de gestão com procedimentos e medidas de proteção e segurança sujeitas a revisão periódica e atualização, incorporando os ensinamentos obtidos nos exercícios e eventos passados;
e) Definição de procedimentos para o registo de incidentes ou acidentes e respetivo reporte à autoridade competente;
f) Tomada de todas as medidas necessárias no âmbito da prática ou instalação para redução das consequências de um incidente ou acidente;
g) Manutenção e verificação periódica das fontes de radiação para demonstrar que continuam a ser cumpridos os requisitos de proteção e segurança, conforme descritos no requerimento de licenciamento ou registo ou condições neles fixadas pela autoridade competente;
h) Gestão segura e controlo dos resíduos radioativos produzidos e a sua eliminação de acordo com a legislação em vigor;
i) Aprovação, para entrada em serviço, de equipamentos e processos adequados de medição e avaliação da exposição dos membros do público e da contaminação radioativa do ambiente;
j) Verificação da eficácia e manutenção dos equipamentos referidos na alínea anterior e controlo metrológico legal regular dos instrumentos de medição;
k) Consulta de especialistas em proteção radiológica para as tarefas referidas nas alíneas anteriores.
2 - Os deveres dos titulares de equipamentos de radiografia intraoral em medicina dentária e de fontes equivalentes no âmbito da medicina veterinária são regulamentados por portaria dos membros do Governo responsáveis, respetivamente, pela área da saúde e pelas áreas do ambiente e da agricultura. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 139-D/2023, de 29/12
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 108/2018, de 03/12
|
|
|
|
Artigo 25.º
Informações sobre o equipamento |
1 - Qualquer aquisição de equipamento que contenha fontes radioativas ou de um gerador de radiações deve ser acompanhada das informações sobre os potenciais riscos radiológicos, a sua correta utilização, ensaios e manutenção, bem como uma demonstração de que a conceção permite limitar as exposições a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível.
2 - No caso de equipamento radiológico médico devem ainda ser disponibilizadas as informações sobre a avaliação dos riscos para os pacientes e os elementos disponíveis da avaliação clínica.
3 - As informações a que se referem os números anteriores devem ser detalhadas, estar redigidas em língua portuguesa e ser disponibilizadas antes da entrega do equipamento, devendo o fabricante ou importador prestar todos os esclarecimentos subsequentes que se revelem necessários.
4 - O fabricante ou importador devem, ainda, disponibilizar formação de caráter técnico aos utilizadores do equipamento, por forma a garantir o seu adequado conhecimento sobre o seu modo de utilização. |
| |
|
|
|
|
|