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Lei n.º 2/2015, de 08 de Janeiro (versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio _____________________ |
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Lei n.º 2/2015, de 8 de janeiro
Primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
| Artigo 1.º
Objeto |
| A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados membros, de órgãos humanos destinados a transplantação. |
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Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho |
Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 12.º, 13.º, 14.º e 21.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
[...]
1 - (Anterior corpo do artigo.)
2 - A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro.
Artigo 2.º
[...]
1 - ...
2 - O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
3 - (Anterior n.º 2.)
Artigo 3.º
[...]
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) 'Entidade delegada', a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º;
j) 'Especificação do órgão', descrição anatómica de um órgão, incluindo:
i) O tipo;
ii) Se aplicável, a sua posição no corpo;
iii) Indicação de utilização total ou parcial, mencionando o lobo ou segmento;
k) 'Estado membro de origem', o Estado membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
l) 'Estado membro de destino', o Estado membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
m) [Anterior alínea i).]
n) [Anterior alínea j).]
o) 'Número de identificação nacional de dador ou recetor', o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º;
p) [Anterior alínea k).]
q) [Anterior alínea l).]
r) [Anterior alínea m).]
s) [Anterior alínea n).]
t) [Anterior alínea o).]
u) [Anterior alínea p).]
v) [Anterior alínea q).]
w) [Anterior alínea r).]
x) [Anterior alínea s).]
y) [Anterior alínea t).]
Artigo 5.º
[...]
1 - A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, I. P., em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
2 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º;
f) ...
g) ...
h) ...
3 - As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 6.º
[...]
1 - ...
2 - O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º
3 - ...
4 - ...
5 - O IPST, I. P., garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
6 - ...
7 - ...
8 - ...
Artigo 12.º
[...]
1 - Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
Artigo 13.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura:
a) Especificação do órgão;
b) Número de identificação nacional do dador;
c) Data da colheita;
d) Nome e dados de contacto da unidade de colheita.
6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem seja informada do seguinte:
a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;
b) Data da transplantação, se aplicável;
c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.
Artigo 14.º
[...]
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
2 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis;
b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado membro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados membros;
c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente;
d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo iv à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I. P.;
e) O relatório final, com as informações previstas no anexo iv à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados membros em questão.
Artigo 21.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
a) ...
b) ...
c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º;
d) ...
e) ...
f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A;
g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B;
h) [Anterior alínea f).]
i) [Anterior alínea g).]
j) [Anterior alínea h).]
4 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) ...
j) ...
k) ...
l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A;
m) [Anterior alínea l).]
n) [Anterior alínea m).]
o) [Anterior alínea n).]
5 - ...» |
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Artigo 3.º
Aditamento à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho |
São aditados à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, os artigos 18.º-A, 19.º-A, 19.º-B e 24.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 18.º-A
Regras processuais comuns
1 - As informações transmitidas nos termos da presente lei, entre autoridades competentes ou entidades delegadas, obedece às seguintes regras:
a) Transmissão por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;
b) Utilização de língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, no caso da sua não existência, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;
c) Transmissão imediata;
d) Registo e disponibilização eventual a pedido;
e) Indicação da data e hora da transmissão;
f) Inclusão dos dados de contacto do responsável pela transmissão;
g) Conter o seguinte aviso: 'Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.'.
2 - Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios previstos no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, seguindo-se a transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3 - A receção das informações transmitidas em conformidade com o disposto na presente lei é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.º 1.
4 - As entidades referidas no n.º 1 estão permanentemente disponíveis para situações de urgência e garantem a troca de informação nos termos da presente lei, sem demora injustificada.
Artigo 19.º-A
Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores
1 - O IPST, I. P., assegura que, no caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, são transmitidas, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar o dador e os órgãos colhidos, conforme especificado no artigo 11.º, às autoridades competentes ou às entidades delegadas dos eventuais Estados membros de destino.
2 - O IPST, I. P., assegura que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.º 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida de imediato, para permitir que se tomem as decisões médicas necessárias.
3 - Para efeitos do previsto nos números anteriores, os GCCT são os responsáveis pela transmissão direta e imediata ao centro de transplantação da informação requerida.
4 - Da transmissão referida no número anterior é dado conhecimento imediato à DGS, que comunica à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino.
Artigo 19.º-B
Interligação entre Estados membros
1 - A DGS, na qualidade de autoridade competente, comunica à Comissão Europeia os dados de contacto necessários, para os quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 13.º, no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, os quais devem incluir o nome, o número de telefone, o endereço eletrónico, o número de telecópia e o endereço postal do organismo.
2 - A DGS mantém atualizadas as informações incluídas na lista que a Comissão Europeia coloca à disposição dos Estados membros, com indicação de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados membros em conformidade com o n.º 1.
Artigo 24.º-A
Taxas
1 - São devidas taxas pela apreciação dos pedidos de autorização das atividades de colheita e transplantação de órgãos efetuados por hospitais e estabelecimentos de saúde, públicos e privados, a liquidar e cobrar nos termos definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à DGS o montante mínimo de 60 /prct. do produto das receitas.» |
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Artigo 4.º
Aditamento dos anexos iii e iv à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho |
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| É republicada no anexo ii à presente lei, da qual faz parte integrante, a Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, com a redação atual e demais correções materiais. |
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Artigo 6.º
Entrada em vigor |
A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.
Aprovada em 31 de outubro de 2014.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
Promulgada em 22 de dezembro de 2014.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendada em 26 de dezembro de 2014.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. |
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