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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 01 de Outubro! |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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SECÇÃO III
Responsabilidade contra-ordenacional
| Artigo 181.º
Infracções e coimas |
1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas no presente decreto-lei cuja observância seja assegurada pelo INFARMED constituem contra-ordenações puníveis nos termos do disposto na presente secção.
2 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 44891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva:
a) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais sem as autorizações exigidas;
b) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais autorizados, em desconformidade com os termos das respectivas autorizações;
c) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais cuja autorização haja sido revogada ou suspensa ou cuja retirada do mercado haja sido ordenada pela autoridade competente ou comunicada pelo fabricante ou pelo promotor;
d) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 59.º, à excepção da alínea g), nos artigos 60.º e 62.º, nos n.os 1 a 5 do artigo 63.º, nos n.os 2 a 4 do artigo 64.º e nos artigos 65.º a 72.º do presente decreto-lei relativos ao fabrico de matérias-primas e de medicamentos e de medicamentos experimentais;
e) O fabrico ou distribuição por grosso de medicamentos ou medicamentos experimentais sem dispor de direcção técnica;
f) O fabrico de medicamentos e medicamentos experimentais sem dispor de pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade farmacêutica;
g) O incumprimento do disposto nos artigos 31.º, 32.º, 37.º e no n.º 1 do artigo 39.º do presente decreto-lei;
h) O fabrico ou comercialização de medicamentos homeopáticos ou de medicamentos tradicionais à base de plantas sujeitos a registo sem precedência ou em desconformidade com o registo efectuado;
i) A violação do disposto nos artigos 6.º, 9.º, nas alíneas a) a m) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos n.os 1 a 4 do artigo 78.º, nos artigos 85.ºe 94.º, nos n.os 1 e 3 a 5 do artigo 100.º e no artigo 170.º;
j) A violação do disposto no presente decreto-lei sobre rotulagem e folheto informativo;
l) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, nos n.os 4, 5 e 6 do artigo 153.º, nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º e nos artigos 172.º e 173.º do presente decreto-lei;
m) O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao exercício dos poderes de inspecção do INFARMED;
n) A violação do disposto no presente decreto-lei em matéria de recolha, tratamento, conteúdo, divulgação e conservação de informação publicitária, sem prejuízo do disposto na alínea h) do n.º 3;
o) A transmissão ao público ou aos profissionais de saúde de informações em matéria de farmacovigilância de forma não objectiva ou enganosa.
3 - Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 35000, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
a) A violação, pelo director técnico ou, caso seja diferente, pela pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade farmacêutica ou ainda pelo responsável pela farmacovigilância, dos deveres resultantes do presente decreto-lei;
b) A violação do dever de assegurar, de forma efectiva, a direcção técnica, nos casos em que a mesma é exigida pelo presente decreto-lei;
c) A violação do disposto no presente decreto-lei sobre investigação e informação de reclamações, bem como de recolha de medicamentos ou de medicamentos experimentais e de respectivos resíduos e acondicionamentos;
d) A omissão do registo das transacções de medicamentos realizadas ou o registo em desconformidade com o disposto no presente decreto-lei;
e) A distribuição por grosso de medicamentos a entidades que não estejam legalmente habilitadas a adquiri-los;
f) A dispensa ou venda ao público ou a administração de medicamentos por estabelecimentos de distribuição por grosso ou por outras pessoas a tal não autorizadas;
g) A transmissão ao público de informações em questões de farmacovigilância sem prévia notificação das mesmas ao INFARMED;
h) O acesso não autorizado pelos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde;
i) O fornecimento de amostras gratuitas de medicamentos fora dos casos permitidos pelo presente decreto-lei.
5 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos números anteriores.
6 - O disposto no presente artigo é aplicado sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos. |
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