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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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SECÇÃO VII
Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas
| Artigo 148.º
Regime aplicável |
| Os medicamentos em cuja composição se incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste decreto-lei e à demais legislação aplicável. |
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SECÇÃO VIII
Gases medicinais
| Artigo 149.º
Regime |
1 - Estão sujeitos ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico os gases medicinais que preencham a noção de medicamento e que sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º, sem prejuízo do disposto em legislação especial ou na regulamentação adotada ao abrigo do n.º 4.
2 - Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
3 - Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades segundo várias farmacopeias são considerados produtos diferentes, para efeitos da respetiva autorização de introdução no mercado.
4 - A disciplina jurídica aplicável ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária a doentes de gases medicinais é definida por regulamento do INFARMED, I.P. |
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SECÇÃO IX
Medicamentos de terapia avançada
| Artigo 149.º-A
Medicamentos de terapia avançada |
1 - Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico;
b) São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico;
c) São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.
2 - Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.
3 - O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.
5 - No fabrico de medicamentos de terapia avançada devem ser tidas em consideração as orientações das boas práticas de fabrico específicas para este tipo de medicamentos referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 26/2018, de 24/04
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
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CAPÍTULO IX
Publicidade
| Artigo 150.º
Definição |
1 - Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospeção ou de incentivo que tenha por objeto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:
a) Junto do público em geral;
b) Junto de distribuidores por grosso e dos profissionais de saúde;
c) Através da visita de delegados de informação médica às pessoas referidas na alínea anterior;
d) Através do fornecimento de amostras ou de bonificações comerciais a qualquer das pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
e) Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
f) Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
g) Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de caráter científico em que participem pessoas referidas na alínea b), nomeadamente pelo pagamento, direto ou indireto, dos custos de acolhimento;
h) Através da referência ao nome comercial de um medicamento.
2 - A publicidade de medicamentos pode ser realizada diretamente pelo titular de autorização ou registo de um medicamento ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 - A publicidade de medicamentos:
a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado;
b) Deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objetiva e sem exagerar as suas propriedades;
c) Não pode ser enganosa. |
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Artigo 151.º
Âmbito de exclusão |
1 - Salvo disposição em contrário, o presente capítulo não se aplica:
a) À rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos, aprovadas ao abrigo do presente decreto-lei ou da legislação comunitária aplicável;
b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de caráter publicitário;
c) Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às alterações do acondicionamento secundário, às advertências sobre as reações adversas no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o medicamento;
d) Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indireta, a um medicamento.
2 - O presente capítulo não se aplica às medidas ou práticas comerciais em matéria de margens, preços e descontos, sem prejuízo do disposto no n.º 6 do artigo 153.º |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 36/2021, de 19/05
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
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1 - É proibida a publicidade de medicamentos que não sejam objeto de uma autorização ou registo válidos para o mercado nacional ou que tenham sido autorizados ao abrigo do artigo 92.º e 93.º
2 - É proibida a publicidade junto do público em geral dos medicamentos:
a) Sujeitos a receita médica;
b) Contendo substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos, ao abrigo de convenções internacionais que vinculem o Estado português;
c) Comparticipados pelo SNS.
3 - O disposto no número anterior não prejudica:
a) A realização de campanhas de vacinação efetuadas pela indústria, desde que aprovadas pelo INFARMED, I.P.;
b) A realização de campanhas de promoção de medicamentos genéricos efetuadas pela indústria desde que aprovadas pelo INFARMED, I.P.
4 - É proibida a distribuição direta de medicamentos ao público pela indústria.
5 - É proibida a menção ao nome de um medicamento, no patrocínio de todas as iniciativas dirigidas ao público, salvo se a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 153.º
Publicidade junto do público |
1 - Podem ser objeto de publicidade junto do público os medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que não abrangidos pela alínea c) do n.º 2 do artigo anterior.
2 - A publicidade dos medicamentos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um medicamento e incluindo as informações previstas no número seguinte.
3 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, e de forma legível, na própria peça publicitária, as seguintes informações:
a) Nome do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância ativa, ou a marca;
b) Informações indispensáveis ao uso racional do medicamento, incluindo indicações terapêuticas e precauções especiais;
c) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente as informações constantes do acondicionamento secundário e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, consultar o médico ou o farmacêutico.
4 - A publicidade de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do medicamento;
d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, exceto no que diga respeito às campanhas de vacinação previstas na alínea a) do n.º 3 do artigo 152.º;
e) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f) Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos;
g) Trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano.
5 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
6 - Sem prejuízo do dever de informação previsto no artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, é proibida qualquer forma de publicidade aos descontos efetuados no preço dos medicamentos abrangidos pelo n.º 2 do artigo anterior.
7 - É proibida a distribuição direta de medicamentos para fins promocionais.
8 - O titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso não podem dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 36/2021, de 19/05
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
-3ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
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Artigo 154.º
Publicidade junto de profissionais de saúde |
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
2 - A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária:
a) O nome do medicamento;
b) As informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento;
c) A classificação do medicamento para efeitos de dispensa, nomeadamente indicação de que o medicamento é um medicamento sujeito a receita médica, quando for caso disso;
d) O regime de comparticipação.
3 - Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as demais indicações previstas nos números anteriores.
4 - O INFARMED, I.P., pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade, se justifica:
a) [Revogada];
b) A dispensa da inclusão na documentação publicitária de algum ou alguns dos elementos considerados obrigatórios, ao abrigo do presente artigo.
5 - É proibida toda e qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição médica eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 155.º
Documentação publicitária |
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a documentação transmitida a profissionais de saúde inclui as informações previstas no artigo antecedente e indica a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 - A informação contida na documentação tem de ser exata, atual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do valor terapêutico do medicamento.
3 - As citações e o material ilustrativo, retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação, devem ser corretamente reproduzidos e indicada a respetiva fonte. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 156.º
Obrigações das empresas |
1 - O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos de que é titular.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado, nomeadamente através do serviço científico referido no número anterior, a:
a) Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
b) Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período mínimo de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
c) Garantir que a publicidade efetuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
d) Assegurar que os delegados de informação médica que promovem medicamentos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respetivas obrigações;
e) Criar os mecanismos necessários para assegurar a receção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
f) Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
g) Respeitar as decisões adotadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
3 - As empresas responsáveis pela informação ou promoção de um medicamento transmitem ao titular da autorização de introdução no mercado, imediatamente, no caso de reações adversas, ou em prazo nunca superior a 15 dias, nos restantes casos, todas as informações ou elementos necessários ao cumprimento, por este, das obrigações previstas no número anterior.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado e as empresas responsáveis pela informação ou promoção dos medicamentos são solidariamente responsáveis pelo recrutamento, formação profissional e atos praticados pelos delegados de informação médica, com vínculo contratual, no exercício das suas funções.
5 - A responsabilidade prevista no número anterior não depende de culpa. |
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Artigo 157.º
Delegados de informação médica |
1 - Os delegados de informação médica devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os medicamentos que apresentam.
2 - Os delegados de informação médica devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado pelas informações sobre o preço e, se for o caso, as condições de comparticipação.
3 - Os delegados de informação médica devem comunicar imediatamente ao serviço científico do titular da autorização de introdução no mercado ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere às reações adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
4 - Os requisitos necessários para o exercício da profissão de delegado de informação médica são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do emprego, da educação e da saúde.
5 - O regime de acesso dos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da atividade profissional dos delegados. |
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