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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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SECÇÃO IV
Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
| Artigo 132.º
Âmbito |
| Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção. |
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Artigo 133.º
Nome do medicamento |
| O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas. |
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Artigo 134.º
Medidas de segurança |
1 - As normas relativas à qualidade e segurança da colheita, análise, processamento e armazenamento de sangue ou do plasma humanos e de componentes sanguíneos são definidas por legislação especial.
2 - Sem prejuízo do disposto na legislação prevista no número anterior, a fim de evitar a transmissão de doenças infeciosas, devem ser adotadas as medidas constantes das farmacopeias, portuguesa e europeia, relativas ao sangue ou ao plasma humanos e as medidas adotadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de seleção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os importadores de sangue ou plasma humanos de Estados terceiros devem certificar o cumprimento das medidas de segurança referidas no presente artigo. |
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1 - A fim de evitar a contaminação viral específica, o fabricante fica obrigado a comunicar ao INFARMED, I.P., o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos suscetíveis de ser transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
2 - Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais atual, a ausência de contaminação viral específica.
3 - O INFARMED, I.P., pode determinar a realização de um controlo laboratorial, para efeitos da certificação prevista no n.º 3 do artigo anterior, durante a instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado ou após a emissão desta autorização.
4 - Nos casos previstos nos números anteriores, pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro. |
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SECÇÃO V
Medicamentos homeopáticos
| Artigo 136.º
Regime |
1 - Os medicamentos homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O facto de o medicamento beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização nesse Estado é tido em conta pelo INFARMED, I.P.
3 - Os medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou um preparado oficinal estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as boas práticas de fabrico a observar na preparação de medicamentos manipulados.
4 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode adotar, por portaria, normas especiais relativamente aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática portuguesa, bem como relativamente à prescrição, dispensa ou sistema de vigilância aplicável.
5 - Os medicamentos homeopáticos não abrangidos pelo artigo seguinte estão sujeitos ao disposto no capítulo X do presente decreto-lei. |
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Artigo 137.º
Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado |
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a) Sejam administrados por via oral ou externa;
b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 - Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
a) O medicamento contém mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe;
b) O medicamento contém mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.
3 - Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED, I.P., adotada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
4 - O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contraordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 138.º
Registo simplificado |
1 - O registo simplificado é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., e instruído com a documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos, designadamente:
a) Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
b) Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo dos stocks homeopáticos e que fundamente o seu caráter homeopático, com base em bibliografia adequada;
c) Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
d) Autorização de fabrico dos medicamentos em questão;
e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos medicamentos, noutros Estados membros;
f) Uma ou mais reproduções do acondicionamento primário e do acondicionamento secundário dos medicamentos a registar;
g) Dados relativos à estabilidade do produto.
2 - O pedido de registo simplificado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da mesma ou dos mesmos stocks homeopáticos.
3 - Os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado não estão sujeitos ao procedimento de arbitragem a que se referem os artigos 45.º e 52.º |
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Artigo 139.º
Rotulagem e folheto informativo |
1 - O acondicionamento secundário dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e o acondicionamento primário, bem como o folheto informativo, contêm ainda a indicação «medicamento homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:
a) Denominação científica do ou dos stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adotada, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, e, se forem vários os stocks, a respetiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
b) Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;
d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
e) Forma farmacêutica;
f) Apresentação;
g) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
h) Advertências especiais, quando o medicamento assim o exigir;
i) Número de lote de fabrico;
j) Número de registo da autorização de introdução no mercado do medicamento;
l) Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
m) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas.
2 - O INFARMED, I.P., pode exigir o recurso a modalidades de acondicionamento primário ou secundário que permitam formas adequadas de indicação do preço.
3 - Na publicidade dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no capítulo IX. |
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Artigo 140.º
Comercialização |
| Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, I.P., os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P. |
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SECÇÃO VI
Medicamentos tradicionais à base de plantas
| Artigo 141.º
Registo de utilização tradicional |
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:
a) Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
b) Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
c) Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
d) Já sejam objeto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
e) Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
f) Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.
2 - A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior, desde que a ação das vitaminas ou dos minerais seja complementar da ação das substâncias ativas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.
3 - O INFARMED, I.P., pode determinar a sujeição de um medicamento tradicional à base de plantas ao disposto nos artigos 14.º a 39.º ou ao disposto no artigo 137.º |
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Artigo 142.º
Procedimento |
1 - O registo de utilização tradicional é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., que inclua os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento, se aplicável;
d) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias ativas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum ou, na sua falta, da menção da denominação química;
e) Indicações terapêuticas.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes dados e documentos:
a) Contraindicações e reações adversas;
b) Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
c) Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reação adversa notificável e ainda, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
d) Razões que justifiquem a adoção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e) Projeto de resumo das características do medicamento, nos termos previstos no presente decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
f) Uma ou mais reproduções do acondicionamento secundário, do acondicionamento primário e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
g) Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i) Resultados dos ensaios farmacêuticos;
j) Em relação às associações de uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas com uma ou mais preparações à base de plantas ou destas com vitaminas ou minerais, os dados referidos na alínea e) do n.º 1 do artigo 141.º relativos à própria associação; se as substâncias ativas não forem suficientemente conhecidas individualmente, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;
l) Qualquer autorização ou registo obtido pelo requerente noutro Estado, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores, incluindo os motivos, sobre qualquer decisão de recusa de autorização ou de registo;
m) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento equivalente, teve uma utilização terapêutica durante os 30 anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, 15 anos num Estado membro;
n) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial.
3 - O registo da comprovação da utilização terapêutica durante o período previsto na alínea m) do número anterior considera-se preenchido mesmo que a comercialização do medicamento não se tenha baseado numa autorização específica ou o número ou quantidade de substâncias presentes no medicamento tenha sido objeto de redução durante esse período.
4 - No âmbito do procedimento previsto no presente artigo, o INFARMED, I.P.:
a) Pode solicitar ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, adiante designado por Comité, da Agência, a emissão de parecer relativo à adequação das provas de longa utilização do medicamento, apresentando os documentos justificativos pertinentes;
b) Remete ao Comité o pedido de registo de medicamento que seja utilizado há menos de 15 anos num Estado membro, acompanhado dos documentos justificativos pertinentes;
c) Pode exigir a apresentação dos dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento. |
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