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  DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto
  REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada)

    Contém as seguintes alterações:     Ver versões do diploma:
   - DL n.º 128/2023, de 26/12
   - DL n.º 36/2021, de 19/05
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
   - DL n.º 5/2017, de 06/01
   - Lei n.º 51/2014, de 25/08
   - Retificação n.º 47/2013, de 04/11
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - Lei n.º 11/2012, de 08/03
   - Lei n.º 62/2011, de 12/12
   - Lei n.º 25/2011, de 16/06
   - DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   - DL n.º 64/2010, de 09/06
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
- 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
     - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
     - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
     - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
     - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
     - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
     - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
     - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
     - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
     - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
     - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
     - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
     - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
     - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
     - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
     - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
     - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08)
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SUMÁRIO
Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
_____________________
  Artigo 100.º
Obrigações do titular da autorização
1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
a) Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
d) Conservar, à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso;
e) Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
f) Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de:
i) Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
g) Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
h) Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
i) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respetivos representantes;
j) Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei;
k) Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
l) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
m) Assegurar que a distribuição de medicamentos para mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento de medicamentos efetuados pelas entidades legalmente autorizadas a venda, dispensa e administração de medicamentos no mercado nacional;
n) Possuir registos informatizados de todos os pedidos recebidos de fornecimento de medicamentos, satisfeitos e não satisfeitos, realizados, designadamente, por distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a venda e dispensa de medicamentos, contendo a seguinte informação sobre cada pedido:
i) Entidade requerente;
ii) Data;
iii) Nome e número de registo dos medicamentos;
iv) Quantidades de medicamentos;
v) Quantidades de medicamento fornecidas e respetivo lote;
vi) Quantidades de medicamento não fornecidas.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
a) As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
c) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
a) Data da transação;
b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
c) Quantidade recebida ou fornecida;
d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
7 - As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e as boas práticas de distribuição de substâncias ativas são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   -3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 101.º
Suspensão, revogação e interdição
1 - O INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adoção de uma ou ambas as seguintes medidas:
a) Revogação da autorização;
b) Interdição do exercício da atividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 - Em casos devidamente justificados por razões de saúde pública, o INFARMED, I. P., pode revogar ou suspender de imediato a autorização de distribuição por grosso de medicamentos, dispensando, neste caso, o prazo e procedimentos previstos nos números anteriores.
5 - As decisões adotadas nos termos do presente artigo são devidamente fundamentadas e notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
6 - O INFARMED, I.P., comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da atividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 101.º-A
Distribuição para países terceiros
1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não se destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.
3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.
4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
a) Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
b) Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º.

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 128/2013, de 03 de Setembro

  Artigo 101.º-B
Intermediação de medicamentos
1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir, com as necessárias adaptações, o disposto nas alíneas a), e), f), i), k) e l) do n.º 1 e no n.º 5 do artigo 100.º
2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
c) Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 102.º
Legislação especial
O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.

  Artigo 102.º-A
Distribuição paralela
1 - A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.
2 - Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.»

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto

SECÇÃO V
Preços e comparticipação
  Artigo 103.º
Regime
1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
2 - [Revogado].
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objeto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respetiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 103.º-A
Disponibilização pública de informação sobre o preço dos medicamentos
1 - O INFARMED, I. P., assegura a disponibilização de informação sobre o preço dos medicamentos através de suportes acessíveis a partir do seu sítio na Internet e de outras ferramentas digitais.
2 - Os suportes de informação sobre o preço dos medicamentos devem ser avaliados semestralmente, em articulação com os representantes das ordens e associações de profissionais de saúde, das associações de pessoas portadoras de doença e das associações do setor do circuito do medicamento, implementando, se necessário, aperfeiçoamentos ou instrumentos adicionais para o efeito.

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 128/2023, de 26 de Dezembro

CAPÍTULO V
Rotulagem e folheto informativo
  Artigo 104.º
Princípios gerais
1 - É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo.
2 - Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 105.º
Rotulagem
1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
a) Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias ativas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
d) Lista dos excipientes com ação ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injetáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
e) Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
f) A expressão «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
g) Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
h) Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
i) Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas, sempre que aplicável;
j) A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
k) Prazo de validade, incluindo mês e ano;
l) Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
m) Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
n) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
o) (Revogada.);
p) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
q) Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
r) Número do lote de fabrico;
s) As expressões «Amostra gratuita», «Proibida a venda ao público» ou outras semelhantes, quando for caso disso;
t) Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
u) Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
v) Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia».
2 - O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.
3 - Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
b) Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
c) Prazo de validade;
d) Número do lote de fabrico.
4 - As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1 e a via de administração;
b) Número do lote de fabrico;
c) Prazo de validade;
d) Conteúdo em peso, volume ou unidade.
5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, I.P., o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou carateres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
6 - Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED, I.P., pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
7 - O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
8 - O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
9 - Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
10 - O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla «MG», que devem constar do seu acondicionamento secundário.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   - Lei n.º 25/2011, de 16/06
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 128/2023, de 26/12
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   -3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 105.º-A
Dispositivos de segurança
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia ou se forem medicamentos comparticipados.
3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
a) Preço e volume de vendas do medicamento;
b) Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
c) Características específicas do medicamento em causa;
d) Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
e) Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 - Para efeitos de farmacovigilância, o INFARMED, I. P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica que constam do anexo i do Regulamento (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmacoepidemiologia, supervisão do funcionamento dos repositórios e investigação de eventuais falsificações, o INFARMED, I. P., pode aceder e utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia, nos termos a fixar em regulamento daquela entidade.
7 - Sem prejuízo do disposto na legislação europeia, o identificador único dos dispositivos de segurança deve incluir, independentemente da ordem abaixo indicada, as seguintes especificações técnicas:
a) Código do produto;
b) Número de série;
c) Número de registo nacional atribuído pelo INFARMED, I. P.;
d) Número de lote;
e) Prazo de validade.
8 - Sempre que o identificador único for impossível de verificar ou desativar por parte de qualquer entidade no circuito do medicamento por se encontrar danificado ou ilegível, ou sempre que o dispositivo antiadulterações tiver sido violado, a entidade responsável pela sua verificação ou desativação fica impedida de o comercializar.
9 - A verificação e desativação do identificador único deve ser efetuada pelos titulares de autorização de distribuição por grosso nos medicamentos por si distribuídos às entidades a seguir identificadas:
a) Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
b) Estabelecimentos e serviços detentores de autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I. P., que não estejam integrados em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento.
10 - Os fabricantes, distribuidores por grosso e pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar, desativar e reverter a desativação dos dispositivos de segurança nos termos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
11 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I. P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulterações a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior.
12 - Os titulares de uma autorização de fabrico que estão dispensados de obter uma autorização de distribuição por grosso, nos termos do artigo 95.º do presente diploma, estão obrigados ao disposto no presente artigo e aos deveres aplicáveis aos distribuidores por grosso, quanto aos medicamentos por si fabricados.
13 - No âmbito dos poderes de supervisão do INFARMED, I. P., em relação à estrutura, às características e ao funcionamento dos sistemas de repositórios conferidos pela legislação europeia, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve facultar o acesso à informação contida naqueles sistemas.
14 - Para além da informação referida no número anterior, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve enviar ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, relatórios tipificados, cujos modelos são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde para efeitos da sua aplicação no território nacional, tendo em conta as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
15 - Para acompanhamento da implementação do disposto no presente artigo, o INFARMED, I. P., pode recorrer a um grupo técnico cuja composição deve incluir as entidades que intervêm no circuito do medicamento, nomeadamente as que integram a NMVO e as que representam os profissionais envolvidos na dispensa, devendo as regras de funcionamento ser definidas em regulamento a aprovar por aquela autoridade e homologado pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

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