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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 82.º
Notificação |
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Artigo 83.º
Requerimento e autorização |
1 - A importação paralela é objeto de autorização, a conceder pelo INFARMED, I.P., no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho diretivo do INFARMED, I.P., instruído com os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
d) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
e) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objeto de importação paralela;
f) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
g) [Revogada];
h) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efetua a operação de reembalagem do medicamento objeto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
i) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo II;
j) Preço a praticar;
l) [Revogada].
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) [Revogada];
b) [Revogada];
c) [Revogada];
d) Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
e) Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objeto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objeto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
f) [Revogada];
g) [Revogada];
h) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
i) Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - [Revogado].
6 - [Revogado].
7 - [Revogado]. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED, I.P.
5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED, I.P., da notificação por si efetuada ao abrigo do número anterior.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED, I.P., sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respetivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
8 - O INFARMED, I.P., pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objeto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respetiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
9 - O INFARMED, I.P., dá conhecimento ao requerente da receção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efetuado o pedido referido no número anterior.
10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, I.P., ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
b) A garantia da saúde pública o exija.
13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P.
14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a receção de informação de entidades externas, o INFARMED, I.P., devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 85.º
Obrigações do importador paralelo |
1 - Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objeto de importação paralela.
3 - O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efetiva, a direção técnica e que responda pela qualidade das atividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.
4 - O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
5 - O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto de importação paralela.
6 - O importador paralelo é solidariamente responsável pelos atos praticados em seu nome ou por sua conta. |
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Artigo 86.º
Rotulagem e folheto informativo |
1 - O medicamento objeto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem inclui ainda:
a) O nome do medicamento;
b) A indicação IP;
c) O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;
d) [Revogada];
e) O número de registo atribuído pelo INFARMED, I.P.
3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:
a) As precauções particulares de conservação do medicamento objeto da autorização de importação paralela, se forem diferentes das do medicamento considerado;
b) A data da última revisão do folheto informativo do medicamento objeto da importação paralela, em vez da data referida na alínea j) do n.º 3 do artigo 106.º |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 87.º
Preços e comparticipação |
1 - Ao medicamento objeto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.
2 - O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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| A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objeto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte. |
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1 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
2 - A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de 60 dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.
3 - Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, I.P., nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objeto da autorização ou renovação anteriores.
4 - Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2. |
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Artigo 90.º
Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela |
1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.
2 - A exportação de medicamentos objeto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.
3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, I.P., com a indicação do seu prazo de validade e do respetivo número de autorização.
4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 91.º
Suspensão, revogação e caducidade |
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED, I.P., numa das seguintes situações:
a) [Revogada];
b) Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
c) O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
5 - [Revogado]. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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SECÇÃO III
Autorizações especiais
| Artigo 92.º
Autorização de utilização excecional |
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:
a) Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;
b) Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
c) Em casos excecionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:
a) Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;
b) Na situação referida na alínea c) do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento.
3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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