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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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CAPÍTULO IX
Disposições finais e transitórias
| Artigo 32.º
Taxas |
1 - Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 - A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 - O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados. |
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Artigo 33.º
Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico |
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Artigo 34.º
Norma transitória |
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.
2 - Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST a renovação da autorização das actividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 - O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização.
4 - O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida. |
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Artigo 35.º
Norma revogatória |
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Artigo 36.º
Entrada em vigor |
A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Aprovada em 5 de Fevereiro de 2009.
O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.
Promulgada em 11 de Março de 2009.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendada em 12 de Março de 2009.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. |
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a) «Armazenamento» - a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição.
b) «Aplicação humana» - a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais.
c) «Banco de tecidos e células» - um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células.
d) «Células» - as células individuais ou um conjunto de células de origem humana não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo.
e) «Células reprodutivas» - todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida.
f) 'Código Único Europeu' ou 'SEC' (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;
g) 'Código do banco de tecidos e células da UE', o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;
h) 'Código do produto', o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células ('E' para EUTC, 'A' para 'ISBT128', 'B' para 'Eurocode'), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;
i) 'Colocar em circulação', distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;
j) «Colheita» - o processo em que são disponibilizados tecidos ou células.
k) 'Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;
l) 'Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
m) 'Crítico' - que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto.
n) «Dador» - qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.
o) «Dádiva» - qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano.
p) «Dádiva entre parceiros» - a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima.
q) 'Data de validade', a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;
r) «Distribuição» - o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos.
s) 'EUTC', o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;
t) «Fins alogénicos» - os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa.
u) «Fins autólogos» - os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.
v) 'Gestão da qualidade' - as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade.
w) «Incidente adverso grave» - a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade.
x) 'No mesmo centro', o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;
y) 'Número de fracionamento', o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;
z) 'Número único da dádiva', o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;
aa) «Órgão» - uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas.
bb) 'Plataforma de Codificação da UE', a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;
cc) 'Pooling', o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;
dd) «Preservação» - a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos.
ee) «Procedimentos operativos normalizados» (PON) - instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado.
ff) «Processamento» - todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano.
gg) «Quarentena» - situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição.
hh) «Rastreabilidade» - a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.
ii) «Reacção adversa grave» - a resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que caa morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade.
jj) «Resíduo cirúrgico» - órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto.
kk) «Sistema de qualidade» - a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade.
ll) 'Sequência de identificação da dádiva', a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;
mm) 'Sequência de identificação do produto', a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
nn) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos» - o serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.
oo) «Tecido» - todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células.
pp) «Unidade de colheita» - um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células.
qq) «Utilização autóloga eventual» - a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação.
rr) «Utilização directa» - qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco.
ss) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes) - estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efectividade para o uso pretendido. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 1/2015, de 08/01
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
-2ª versão: Lei n.º 1/2015, de 08/01
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ANEXO II
Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos |
A - Organização e gestão
1 - Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 14.º da presente lei.
2 - Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do artigo 14.º
3 - Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada autorização.
4 - Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.
5 - Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
6 - Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células.
7 - Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.º da presente lei.
8 - Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.
9 - Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita autorização.
B - Pessoal
1 - O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham.
2 - A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.
3 - Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente entendidas.
4 - Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respectivas tarefas. O programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional:
a) Demonstrou competência na execução das respectivas tarefas designadas;
b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas;
c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções;
d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.
C - Equipamento e material
1 - Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os dadores, receptores e pessoal.
2 - Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.
3 - Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.
4 - Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.
5 - O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respectivos resultados ser documentados.
6 - A manutenção, a assistência, a limpeza, a desinfecção e a higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas.
7 - Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.
8 - Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Têm de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos.
D - Instalações/locais
1 - Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
2 - Sempre que as actividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.
3 - Excepto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento sem um processo subsequente de inactivação microbiana é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de grau A, tal como definido no anexo i do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.
4 - Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior sempre que:
a) For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validado; ou
b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou
c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implicam um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou
d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de grau A, nomeadamente, devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o grau A.
5 - Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.
6 - Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.
7 - Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.
8 - Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.
9 - O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de emergência.
E - Documentação e registos
1 - Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e procedimentos operativos normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita autorização.
2 - Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.
3 - O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.
4 - Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e documentados.
5 - Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.
6 - Tem de existir um procedimento de controlo documental no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.
7 - Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.
8 - Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme.
9 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
10 - Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei. O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à ASST para fins de inspecção e medidas de controlo.
F - Sistema de qualidade
1 - Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às actividades para as quais se solicita autorização. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares.
2 - As não conformidades e as acções correctivas têm de ser documentadas.
3 - O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas.
4 - O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.
5 - As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.
6 - As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática. |
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ANEXO III
Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e células |
A ASST autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.
A - Recepção nos bancos de tecidos e células
A recepção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.º da presente lei.
B - Processamento
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios:
1 - Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.
2 - Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado de forma consistente e eficaz pelo pessoal no meio ambiente do banco de tecidos e células.
3 - Os procedimentos têm de ser documentados em PON, que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do anexo ii.
4 - Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.
5 - Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.
6 - Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.
7 - Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.
8 - Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor.
C - Armazenamento e libertação de produtos
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes critérios:
1 - De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo a fim de garantir as propriedades necessárias.
2 - Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.
3 - Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.
4 - Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, em quarentena e eliminados.
5 - Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei.
6 - Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado.
7 - Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.
D - Distribuição e retirada
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:
1 - Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.
2 - O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.
3 - Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.
4 - Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.
5 - Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.
6 - Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.
7 - Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.
8 - Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.
E - Rotulagem final para distribuição
1 - O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar:
a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso;
b) Identificação do banco de tecidos;
c) Prazo de validade;
d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «Para utilização autóloga», e o dador receptor tem de ser identificado;
e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado o receptor;
f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»;
g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;
h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.
2 - Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:
a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células;
b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso;
c) Data de distribuição dos tecidos ou células;
d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados;
e) Recomendações sobre o armazenamento;
f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias;
g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação;
h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da presente lei;
i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.).
j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.
F - Rotulagem exterior do contentor de transporte
Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, pelo menos, a seguinte informação:
a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone;
b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone;
c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas e incluir a menção: «Manusear com cuidado»;
d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «Não irradiar»;
e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.);
f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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ANEXO IV
Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células |
A - Dadores vivos
1 - O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco.
2 - O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.
3 - Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.
4 - A dádiva de tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes.
5 - A colheita de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.
6 - O consentimento do dador ou de quem o represente legalmente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável, excepto no caso em que, pela preparação pré-transplante já efectuada, a vida do receptor seja posta em risco.
7 - O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente legalmente foi adequadamente informado dos aspectos relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10 do presente anexo.
8 - A informação tem de ser prestada antes da doação.
9 - A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador.
10 - A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objectivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a proteger o dador e o receptor.
11 - O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados.
12 - Deve ser prestada informação sobre a necessidade da obrigatoriedade de existir o consentimento para que a recolha de tecidos ou células possa efectuar-se.
B - Dadores cadáveres
As informações, os consentimentos e as autorizações devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no respectivo anexo (republicação da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril - colheita e transplante de órgãos, tecidos e células de origem humana).
C - Dadores de células reprodutivas
As informações, os consentimentos e as autorizações devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
D - Receptor de tecidos e células
1 - A aplicação de tecidos ou células em seres humanos tem de ser precedida do consentimento livre, esclarecido, informado e inequívoco do receptor.
2 - O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.
3 - O consentimento é sempre prestado por escrito e livremente revogável.
4 - Tratando-se de receptores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.
5 - A aplicação de tecidos ou células em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes.
6 - A aplicação de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial. |
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ANEXO V
Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de células reprodutivas) |
Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem e outras indagações adequadas, no caso de dadores cadáveres. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios constantes dos números seguintes:
1 - Dadores cadáveres:
1.1 - Critérios gerais de exclusão:
1.1.1 - Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos neste número;
1.1.2 - Antecedentes de doença de etiologia desconhecida;
1.1.3 - Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no segmento anterior do olho;
1.1.4 - Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se, nomeadamente, a:
a) Pessoas diagnosticadas com a doença de Creutzfeldt-Jakob, ou com a variante desta doença ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;
b) Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas, incluindo as de origem desconhecida;
c) Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (por exemplo, hormonas do crescimento) e receptores de transplantes da córnea, esclerótica e dura-máter, bem como pessoas que tenham sido submetidas a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual possa ter sido usada dura-máter).
1.1.4.1 - Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, referida na alínea a) do número anterior, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais;
1.1.5 - Infecção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local significativa nos tecidos e células a doar. No tocante às dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação bacteriana do tecido;
1.1.6 - Antecedentes, dados clínicos ou resultados laboratoriais que demonstrem a existência de risco de transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica, excepto no caso de pessoas com um estatuto de imunidade comprovado, hepatite C e HTLV I/II ou presença de factores de risco destas infecções;
1.1.7 - Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido a colher;
1.1.8 - Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não são válidos, devido:
a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações descritas no n.º 2 do anexo vi, quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou
b) Ao tratamento com agentes imunossupressores;
1.1.9 - Dados de outros factores de risco de doenças transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos que tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de viagens e exposição, bem como a prevalência de doenças infecciosas locais;
1.1.10 - Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis;
1.1.11 - Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;
1.1.12 - Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere que há risco de transmissão;
1.1.13 - Transplantação com xenotransplantes.
1.2 - Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas:
1.2.1 - Devem ser excluídas de dadoras, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estejam infectadas pelo VIH ou satisfaçam qualquer dos critérios de exclusão descritos no n.º 1.1 do presente anexo.
a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados das análises, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores.
b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV.
2 - Dadores vivos:
2.1 - Dador vivo para fins autólogos:
2.1.1 - Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para outros transplantes e ou de contaminação com agentes adventícios e ou trocas de produtos.
2.2 - Dador vivo para fins alogénicos:
2.2.1 - Os dadores vivos para fins alogénicos devem ser seleccionados com base nos seus antecedentes sanitários e médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista realizada ao dador por um profissional de cuidados de saúde qualificado e formado, em conformidade com o disposto no n.º 2.2.5 do presente anexo;
2.2.2 - A avaliação a que se refere o número anterior deve incluir factores relevantes que possam ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde;
2.2.3 - Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do dador nem os cuidados a prestar-lhe;
2.2.4 - No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o disposto nos números anteriores aplica-se tanto à mãe como ao bebé;
2.2.5 - Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos devem ser estabelecidos e documentados pelo banco de tecidos e células e pelo clínico responsável pelos transplantes, no caso de distribuição directa ao receptor, com base no tecido ou células específicos a doar, juntamente com o estado físico do dador, os antecedentes médicos e comportamentais, os resultados de investigações clínicas e de análises laboratoriais que determinem o estado de saúde do dador;
2.2.6 - Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto no n.º 1.1.1 do presente anexo. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários outros critérios de exclusão específicos, tais como:
a) Gravidez, excepto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos dadores de células progenitoras hematopoiéticas;
b) Amamentação;
c) No caso de células progenitoras hematopoiéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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ANEXO VI
Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células reprodutivas) |
1 - Análises biológicas exigidas aos dadores:
1.1 - Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:
a) VIH 1 e 2 (anti-VIH-1,2);
b) Hepatite B (HBsAg; anti-HBc);
c) Hepatite C (anti-HCV-Ab);
d) Sífilis, nos termos do n.º 1.4 do presente anexo.
1.1.1 - Para a hepatite B, hepatite C e HIV devem realizar-se sempre testes aos ácidos nucleicos. Em situações de urgência, estes testes podem ser realizados a posteriori.
1.2 - As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas;
1.3 - Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica.
1.4 - Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema pallidum. Uma análise não reactiva, específica ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células. Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aceitação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a uma análise específica para detecção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos a fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica.
1.5 - Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.
1.6 - Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo v.
2 - Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:
2.1 - As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos;
2.2 - As análises biológicas são efectuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido;
2.3 - Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:
a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida colheita;
b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte;
2.3.1 - Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50 /prct. se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão;
2.4 - No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas;
2.5 - A obtenção da amostra deve observar:
a) No caso de dadores vivos, excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete dias posteriores à dádiva (a chamada «amostra de dádiva»);
b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;
c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da colheita da amostra, é aplicável o disposto na alínea a) do presente número;
2.6 - Se, num dador vivo, excepto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT ou TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa;
2.7 - No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem ser colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva;
2.8 - No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efectuadas na mãe do dador a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 1/2015, de 08/01
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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