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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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Artigo 28.º
Coimas |
As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500;
b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas colectivas;
c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas colectivas. |
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Artigo 29.º
Sanções acessórias |
Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade ou de um processo de preparação de tecidos e células;
b) Encerramento do serviço. |
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Artigo 30.º
Fiscalização, instrução e aplicação de coimas |
1 - Compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, excepto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.
2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST ou pelo CNPMA. |
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Artigo 31.º
Destino do produto das coimas |
O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) Em 60 % para o Estado;
b) Em 30 % para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de competência;
c) Em 10 % para a IGAS. |
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CAPÍTULO IX
Disposições finais e transitórias
| Artigo 32.º
Taxas |
1 - Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 - A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 - O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados. |
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Artigo 33.º
Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico |
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Artigo 34.º
Norma transitória |
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.
2 - Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST a renovação da autorização das actividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 - O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização.
4 - O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida. |
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Artigo 35.º
Norma revogatória |
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Artigo 36.º
Entrada em vigor |
A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Aprovada em 5 de Fevereiro de 2009.
O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.
Promulgada em 11 de Março de 2009.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendada em 12 de Março de 2009.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. |
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a) «Armazenamento» - a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição.
b) «Aplicação humana» - a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais.
c) «Banco de tecidos e células» - um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células.
d) «Células» - as células individuais ou um conjunto de células de origem humana não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo.
e) «Células reprodutivas» - todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida.
f) 'Código Único Europeu' ou 'SEC' (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;
g) 'Código do banco de tecidos e células da UE', o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;
h) 'Código do produto', o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células ('E' para EUTC, 'A' para 'ISBT128', 'B' para 'Eurocode'), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;
i) 'Colocar em circulação', distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;
j) «Colheita» - o processo em que são disponibilizados tecidos ou células.
k) 'Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;
l) 'Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
m) 'Crítico' - que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto.
n) «Dador» - qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.
o) «Dádiva» - qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano.
p) «Dádiva entre parceiros» - a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima.
q) 'Data de validade', a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;
r) «Distribuição» - o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos.
s) 'EUTC', o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;
t) «Fins alogénicos» - os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa.
u) «Fins autólogos» - os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.
v) 'Gestão da qualidade' - as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade.
w) «Incidente adverso grave» - a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade.
x) 'No mesmo centro', o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;
y) 'Número de fracionamento', o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;
z) 'Número único da dádiva', o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;
aa) «Órgão» - uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas.
bb) 'Plataforma de Codificação da UE', a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;
cc) 'Pooling', o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;
dd) «Preservação» - a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos.
ee) «Procedimentos operativos normalizados» (PON) - instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado.
ff) «Processamento» - todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano.
gg) «Quarentena» - situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição.
hh) «Rastreabilidade» - a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.
ii) «Reacção adversa grave» - a resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que caa morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade.
jj) «Resíduo cirúrgico» - órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto.
kk) «Sistema de qualidade» - a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade.
ll) 'Sequência de identificação da dádiva', a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;
mm) 'Sequência de identificação do produto', a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
nn) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos» - o serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.
oo) «Tecido» - todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células.
pp) «Unidade de colheita» - um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células.
qq) «Utilização autóloga eventual» - a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação.
rr) «Utilização directa» - qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco.
ss) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes) - estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efectividade para o uso pretendido. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 1/2015, de 08/01
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
-2ª versão: Lei n.º 1/2015, de 08/01
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ANEXO II
Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos |
A - Organização e gestão
1 - Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 14.º da presente lei.
2 - Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do artigo 14.º
3 - Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada autorização.
4 - Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.
5 - Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
6 - Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células.
7 - Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.º da presente lei.
8 - Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.
9 - Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita autorização.
B - Pessoal
1 - O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham.
2 - A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.
3 - Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente entendidas.
4 - Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respectivas tarefas. O programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional:
a) Demonstrou competência na execução das respectivas tarefas designadas;
b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas;
c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções;
d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.
C - Equipamento e material
1 - Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os dadores, receptores e pessoal.
2 - Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.
3 - Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.
4 - Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.
5 - O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respectivos resultados ser documentados.
6 - A manutenção, a assistência, a limpeza, a desinfecção e a higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas.
7 - Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.
8 - Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Têm de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos.
D - Instalações/locais
1 - Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
2 - Sempre que as actividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.
3 - Excepto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento sem um processo subsequente de inactivação microbiana é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de grau A, tal como definido no anexo i do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.
4 - Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior sempre que:
a) For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validado; ou
b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou
c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implicam um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou
d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de grau A, nomeadamente, devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o grau A.
5 - Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.
6 - Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.
7 - Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.
8 - Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.
9 - O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de emergência.
E - Documentação e registos
1 - Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e procedimentos operativos normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita autorização.
2 - Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.
3 - O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.
4 - Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e documentados.
5 - Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.
6 - Tem de existir um procedimento de controlo documental no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.
7 - Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.
8 - Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme.
9 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
10 - Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei. O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à ASST para fins de inspecção e medidas de controlo.
F - Sistema de qualidade
1 - Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às actividades para as quais se solicita autorização. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares.
2 - As não conformidades e as acções correctivas têm de ser documentadas.
3 - O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas.
4 - O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.
5 - As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.
6 - As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática. |
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