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DL n.º 115/2017, de 07 de Setembro (versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Altera o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro
O Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), criado através do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, surge com o objetivo de dotar o Serviço Nacional de Saúde (SNS) de um instrumento único que melhore o seu desempenho, introduzindo neste as melhores práticas ao nível europeu, no que se refere à utilização de tecnologias de saúde.
Com a criação deste Sistema pretendeu-se, designadamente, maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, garantir a sustentabilidade do SNS e a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde, monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias, reduzir desperdícios e ineficiências, promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante, bem como promover o acesso equitativo às tecnologias de saúde.
Decorrente da implementação deste regime constata-se a necessidade de clarificar algumas disposições no sentido da concretização efetiva da aplicação dos objetivos que presidiram à sua criação.
Igualmente e no sentido de disciplinar os pedidos de autorização excecional de utilização, nos termos do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto, designadamente no que respeita à sua utilização nos estabelecimentos do SNS sem processo de avaliação prévia, estabelecem-se regras específicas relativas aos termos e condições associadas à sua cedência e respetivo fornecimento.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
| Artigo 1.º
Objeto |
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Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho |
Os artigos 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 14.º, 15.º, 17.º, 19.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 27.º, 28.º, 29.º e 32.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 2.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - A avaliação das tecnologias de saúde abrange, nomeadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnóstico e ou terapêutica e ou a avaliação económica.
6 - A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, criada nos termos e condições previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
7 - A CATS integra um grupo alargado de peritos nas várias áreas das tecnologias de saúde, que intervêm na avaliação das tecnologias sempre que para tal sejam solicitados.
8 - A CATS exerce as suas competências através de uma comissão executiva constituída por um número mínimo de três elementos designados de entre os seus membros, pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos previsto no seu regulamento de funcionamento.
Artigo 3.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) 'Grupo homogéneo de medicamento genérico' o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
c) 'Grupo homogéneo de medicamento biológico similar' o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
d) [Anterior alínea c).]
e) [Anterior alínea d).]
f) 'Medicamento biológico similar existente no mercado' o medicamento biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular de autorização de introdução no mercado, se inicie até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;
g) [Anterior alínea e).]
h) [Anterior alínea f).]
i) 'Preço máximo de venda ao público' o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;
j) 'Preço de referência' o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;
k) [Anterior alínea i).]
Artigo 5.º
Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde
1 - ...
2 - ...
3 - Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido em consideração o valor nacional da tecnologia.
4 - O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com o plano de atividades do SiNATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo do INFARMED, I. P.
5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode também haver lugar à realização da avaliação ou à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública que aconselhem a sua realização, através de decisão fundamentada do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
6 - A avaliação ou a reavaliação efetuada nos termos dos números anteriores está sujeita à avaliação farmacoterapêutica e ou económica, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º e ou no artigo 25.º do presente decreto-lei.
7 - Os procedimentos administrativos de avaliação de tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativamente a:
a) Determinação e revisão de preços;
b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação.
8 - (Anterior n.º 5.)
9 - (Anterior n.º 6.)
10 - (Anterior n.º 7.)
Artigo 6.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;
j) ...
k) ...
l) ...
m) ...
n) ...
o) ...
5 - ...
6 - ...
Artigo 8.º
[...]
1 - ...
2 - Em alternativa ao regime de preços máximos referidos no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - O preço máximo do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.
4 - ...
5 - Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.
7 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.
8 - ...
9 - ...
10 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria.
Artigo 12.º
Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde
1 - Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - ...
3 - (Revogado.)
4 - (Revogado.)
5 - Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde.
Artigo 14.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;
e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;
f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º
4 - Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º
5 - (Anterior n.º 4.)
6 - A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
Artigo 15.º
Exclusão ou modificação da comparticipação
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
2 - ...
3 - ...
4 - Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
5 - O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.
6 - ...
Artigo 17.º
[...]
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado.
2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.
3 - O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
4 - ...
5 - ...
6 - ...
Artigo 19.º
[...]
1 - ...
2 - (Revogado.)
3 - A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - Quando já exista grupo homogéneo com medicamentos biológicos similares, os critérios referidos nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 21.º
[...]
1 - ...
2 - Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 /prct. do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 /prct. do PVP do medicamento biológico de referência.
Artigo 22.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
4 - ...
5 - ...
Artigo 23.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação, bem como as condições referentes à sua comparticipação, são estabelecidos através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação determina a atribuição de um código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.
5 - O valor máximo de comparticipação para um determinado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3.
6 - Podem ser fixados preços máximos para efeitos de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3.
7 - ...
Artigo 24.º
[...]
O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 25.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - Os medicamentos dispensados de avaliação prévia, nos termos do presente decreto-lei, devem ser avaliados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado.
7 - (Anterior n.º 6.)
8 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
9 - (Anterior n.º 8.)
10 - Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a vantagem económica para os medicamentos genéricos deve ser, no mínimo, de 30 /prct. relativamente ao medicamento de referência ou, caso este não exista ou não possa ser considerado, a vantagem económica é determinada nos termos do número anterior.
11 - Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo o disposto nos números seguintes.
12 - Em casos excecionais, podem ser utilizados medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização excecional de medicamentos, nos termos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
13 - Desde a data de concessão de autorização de introdução no mercado e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização excecional prevista no número anterior é efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos previstos no regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
14 - A autorização de utilização excecional de medicamentos referida nos números anteriores deve ser apresentada mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves.
15 - A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos.
Artigo 27.º
[...]
1 - Para efeitos da celebração de contratos de avaliação prévia relativa a medicamento biológico similar, a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 20 /prct. do PVA do medicamento biológico de referência, salvo o disposto no número seguinte.
2 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 30 /prct. do PVA do medicamento biológico de referência.
Artigo 28.º
[...]
1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.
3 - ...
4 - ...
5 - A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição.
Artigo 29.º
[...]
1 - Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito.
2 - ...
3 - ...
4 - ...
Artigo 32.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º;
c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º;
d) ...
3 - ...» |
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Artigo 3.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho |
É aditado ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, o artigo 27.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 27.º-A
Comercialização
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as regras e os prazos de comunicação do início, suspensão e cessação da comercialização do medicamento são os previstos no artigo 17.º» |
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Artigo 4.º
Disposição transitória |
1 - Até à sua substituição, mantém-se em vigor o regulamento que define os termos e procedimentos de autorização de Programa para Acesso Precoce a Medicamentos, aprovado pela Deliberação n.º 139/CD/2014, de 6 de novembro.
2 - O disposto no n.º 2 do artigo 19.º mantém-se em vigor até à data de produção de efeitos da primeira alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho. |
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Artigo 5.º
Disposição final |
| Os regimes de preços, designadamente os decorrentes da avaliação prévia e respetivas condições, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, são aplicáveis aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores, com as necessárias adaptações. |
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Artigo 6.º
Norma revogatória |
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