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Lei n.º 109/2015, de 26 de Agosto |
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| SUMÁRIO Primeira alteração à Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, transpondo a Diretiva 2014/40/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE e a Diretiva 2014/109/EU, da Comissão, de 10 de outubro de 2014, que altera o anexo II da Diretiva 2014/40/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo a biblioteca de advertências ilustradas a utilizar em produtos do tabaco _____________________ |
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Artigo 4.º
Aditamento à Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto |
São aditados à Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, os artigos 9.º-A, 10.º-A, 11.º-A, 11.º-B, 11.º-C, 11.º-D, 13.º-A, 13.º-B, 14.º-A, 14.º-B, 14.º-C, 14.º-D, 14.º-E, 14.º-F, 14.º-G, 14.º-H e 29.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 9.º-A
Comunicação de ingredientes e emissões
1 - Os fabricantes e os importadores de produtos do tabaco apresentam à Direção-Geral da Saúde, antes da sua comercialização, as seguintes informações, por marca e por tipo:
a) Uma lista de todos os ingredientes, e respetivas quantidades, utilizados no fabrico dos produtos do tabaco, por ordem decrescente do peso de cada ingrediente incluído nos produtos do tabaco;
b) Os níveis de emissão referidos no artigo 8.º;
c) Informações sobre outras emissões e os seus níveis, caso estas existam, devendo, neste caso, ser indicados os métodos de medição das emissões utilizados.
2 - Os fabricantes e os importadores de produtos do tabaco devem igualmente comunicar à Direção-Geral da Saúde qualquer alteração à composição de um produto que afete a informação prestada ao abrigo do presente artigo.
3 - A lista de ingredientes referida na alínea a) do n.º 1:
a) Indica o estatuto dos ingredientes, inclusive se estes foram registados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, bem como a respetiva classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008;
b) É acompanhada dos dados toxicológicos pertinentes sobre os ingredientes, com ou sem combustão, conforme adequado, mencionando, em especial, os seus efeitos sobre a saúde dos consumidores, nomeadamente o risco de criação de dependência;
c) É acompanhada de uma declaração que exponha as razões da inclusão desses ingredientes nos produtos do tabaco em causa;
d) Deve ainda ser acompanhada de um documento técnico com uma descrição geral dos aditivos usados e das suas propriedades, no caso dos cigarros e do tabaco de enrolar.
4 - Sempre que a Direção-Geral da Saúde o determine, os fabricantes ou importadores de produtos do tabaco devem realizar estudos, a fim de avaliar os efeitos dos ingredientes na saúde, tendo em conta, nomeadamente, o potencial de criar dependência e a toxicidade, devendo estes suportar os respetivos encargos.
5 - Os fabricantes e os importadores de produtos do tabaco devem apresentar à Direção-Geral da Saúde estudos internos e externos de que disponham sobre o mercado e as preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e os atuais fumadores, relativamente a ingredientes e emissões, bem como resumos de quaisquer estudos de mercado que levem a cabo ao lançar novos produtos.
6 - Os fabricantes e os importadores de produtos do tabaco devem ainda comunicar à Direção-Geral da Saúde, anualmente, até 30 de setembro de cada ano, os volumes de vendas, discriminados por marca e por tipo, expresso em número de cigarros, cigarrilhas ou charutos ou em quilogramas, e por país da União Europeia.
7 - Todos os dados e informações a apresentar ao abrigo do presente artigo e do artigo seguinte são comunicados em formato eletrónico, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da Saúde, devendo tal informação ser conservada eletronicamente e mantida acessível à Comissão Europeia e aos Estados membros, com respeito pelo sigilo comercial e por outras informações confidenciais.
8 - O formato para apresentação e disponibilização ao público das informações referidas no presente artigo e no artigo seguinte é definido e, se necessário, atualizado, de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 5 do artigo 5.º e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
9 - A Direção-Geral da Saúde assegura a divulgação, no seu sítio na Internet, dos dados apresentados nos termos do n.º 1 e do artigo seguinte, tendo em conta, sempre que seja caso disso, as informações que constituam sigilo comercial e que para tal tenham sido especificadas pelo fabricante ou importador de produtos do tabaco.
10 - Para os produtos do tabaco que já estejam a ser comercializados à data da entrada em vigor da presente lei, a comunicação a que se refere o n.º 1 deve ser feita até 20 de novembro de 2016.
11 - Pela receção, conservação, tratamento, análise e publicação das informações previstas no presente artigo são devidas taxas, pelos fabricantes e importadores de produtos do tabaco, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
Artigo 10.º-A
Regulamentação dos ingredientes
1 - É proibida a comercialização de produtos do tabaco com um aroma distintivo, não se entendendo como tal a utilização de aditivos essenciais para o fabrico de produtos do tabaco, desde que esses aditivos não resultem num produto com aroma distintivo e não aumentem para os produtos do tabaco, em grau significativo ou mensurável, a toxicidade, o potencial de criação de dependência ou as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.
2 - A Direção-Geral da Saúde pode solicitar à Comissão Europeia que determine se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1 ou consultar o painel consultivo independente estabelecido a nível da União Europeia antes de tomar medidas em aplicação do n.º 1.
3 - As regras relativas aos procedimentos para determinar se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1 são definidas de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 3 do artigo 7.º e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
4 - É proibida a comercialização de produtos do tabaco que contenham os seguintes aditivos:
a) Vitaminas ou outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde;
b) Cafeína ou taurina ou outros aditivos e compostos estimulantes associados à energia e à vitalidade;
c) Aditivos que conferem cor às emissões;
d) Para os produtos do tabaco para fumar, aditivos que facilitam a inalação ou a absorção de nicotina; ou
e) Aditivos que, na sua forma sem combustão, têm propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.
5 - É proibida a comercialização de produtos do tabaco que contenham aromatizantes nos seus componentes, tais como filtros, papéis, embalagens, cápsulas ou quaisquer características técnicas que permitam modificar o odor ou o sabor dos produtos do tabaco em causa ou a intensidade do seu fumo, sendo que os filtros, os papéis e as cápsulas não devem conter tabaco ou nicotina.
6 - Aos produtos do tabaco são aplicáveis as disposições e condições estabelecidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, conforme adequado.
7 - Com base em dados científicos, pode ser proibida a comercialização de produtos do tabaco que contenham aditivos em quantidades que aumentem em grau significativo ou mensurável o efeito tóxico ou de dependência de um produto do tabaco ou as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução na fase de consumo, em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
8 - A Direção-Geral da Saúde notifica a Comissão Europeia das medidas que tomar em aplicação do número anterior.
9 - A Direção-Geral da Saúde pode solicitar à Comissão Europeia que determine se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 7.
10 - Aos produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar não se aplicam as proibições previstas nos n.os 1 e 7.
11 - Os fabricantes e os importadores de produtos do tabaco suportam os encargos necessários para avaliação se um produto do tabaco tem um aroma distintivo, se são usados aditivos ou aromas proibidos e se um produto do tabaco contém aditivos em quantidades que aumentem em grau significativo e mensurável o efeito tóxico ou de dependência do produto do tabaco em causa ou as suas propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.
Artigo 11.º-A
Advertências gerais e mensagens informativas nos produtos do tabaco para fumar
1 - Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar deve apresentar a seguinte advertência geral:
'Fumar mata - deixe já.'
2 - Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar deve apresentar a seguinte mensagem informativa:
'O fumo do tabaco contém mais de 70 substâncias causadoras de cancro.'
3 - A advertência geral e a mensagem informativa referidas nos números anteriores devem ser:
a) Impressas em corpo negro Helvética sobre fundo branco, em minúsculas, com exceção das primeira letra e das exigências gramaticais, e com o tamanho de letra que assegure que o texto ocupa o maior espaço possível da superfície reservada para advertência geral e a mensagem informativa;
b) Colocadas no centro da superfície que lhes está reservada e, nas embalagens paralelepipédicas e em qualquer embalagem exterior, paralelas ao bordo lateral da embalagem individual ou da embalagem exterior.
4 - Nos maços de cigarros, bem como nas embalagens de tabaco de enrolar, com forma paralelepipédica, a advertência geral deve figurar na parte inferior de uma das superfícies laterais das embalagens individuais e a mensagem informativa na parte inferior da outra superfície lateral, devendo estas advertências de saúde ter uma largura não inferior a 20 mm.
5 - Nos maços com forma de caixa com uma tampa articulada, em que as superfícies laterais se dividem em duas partes quando o maço é aberto, a advertência geral e a mensagem informativa devem figurar na sua totalidade nas maiores dessas superfícies que se dividem, devendo a advertência geral figurar também no lado de dentro da aba superior que fica visível quando o maço é aberto e não podendo as superfícies laterais deste tipo de maço ter uma altura inferior a 16 mm.
6 - No caso do tabaco de enrolar, a advertência geral e a mensagem informativa devem cobrir 50 /prct. das superfícies em que são impressas, devendo figurar:
a) Nas superfícies que assegurem a visibilidade integral dessas advertências de saúde, em termos a estabelecer de acordo com os procedimentos definidos no n.º 6 do artigo 9.º e no artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, se o tabaco de enrolar for comercializado em bolsas;
b) Na superfície exterior da tampa da embalagem, para a advertência geral, e na superfície interior da tampa da embalagem, para a mensagem informativa, se o tabaco de enrolar for comercializado em embalagens cilíndricas.
Artigo 11.º-B
Advertências de saúde combinadas para produtos do tabaco para fumar, incluindo cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbo de água
1 - Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar, incluindo cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbo de água, deve apresentar advertências de saúde combinadas, que incluem uma das advertências de texto e uma correspondente fotografia a cores, constantes do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - As advertências de saúde combinadas devem incluir informações para deixar de fumar, tais como números de telefone, endereços de correio eletrónico e/ou sítios web destinados a informar os consumidores sobre os programas de apoio disponíveis para as pessoas que pretendam deixar de fumar, a regulamentar por portaria a aprovar pelos membros do Governo responsáveis pela área da saúde.
3 - As advertências de saúde combinadas são agrupadas em três séries, sendo cada série utilizada num determinado ano e em rotação anual, devendo cada advertência de saúde combinada disponível para utilização num determinado ano ser ostentada em número igual em cada marca de produtos do tabaco.
4 - As advertências de saúde combinadas devem apresentar a mesma advertência em texto e a correspondente fotografia a cores em ambos os lados da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior, figurando junto do bordo superior de uma embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e sendo posicionadas na mesma direção que qualquer outra informação que figure nessa superfície da embalagem.
5 - As advertências de saúde combinadas devem cobrir 65 /prct. de ambas as faces externas dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior, devendo as embalagens cilíndricas apresentar duas advertências de saúde combinadas, equidistantes entre si e cobrindo cada advertência de saúde 65 /prct. da respetiva metade da superfície curva.
6 - No caso dos maços de cigarros, as advertências de saúde combinadas não podem ter uma altura inferior a 44 mm e uma largura inferior a 52 mm.
7 - As especificações técnicas para a configuração, conceção e formato das advertências de saúde combinadas, tendo em conta as diferentes formas das embalagens são estabelecidas de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 4 do artigo 10.º e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
Artigo 11.º-C
Rotulagem dos produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água
1 - Ficam isentos da obrigação de ostentar a mensagem informativa prevista no n.º 2 do artigo 11.º-A e as advertências de saúde combinadas previstas no artigo 11.º-B, os produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água.
2 - Nos casos previstos no número anterior, e para além da advertência geral prevista no n.º 1 do artigo 11.º-A, cada embalagem individual e cada embalagem exterior desses produtos deve ostentar uma das advertências em texto enumeradas no anexo II à presente lei.
3 - A advertência geral prevista no n.º 1 do artigo 11.º-A deve incluir uma referência aos serviços de apoio a deixar de fumar, tais como números de telefone, endereços de correio eletrónico e ou sítios na Internet destinados a informar os consumidores sobre os programas de apoio disponíveis para as pessoas que pretendem deixar de fumar e deve figurar na superfície mais visível das embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior.
4 - Cada advertência em texto deve constar, sempre que possível, em igual número em cada marca de produtos.
5 - As advertências em texto figuram na superfície mais visível seguinte das embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior.
6 - Nas embalagens individuais com tampa articulada, a outra superfície mais visível seguinte é a que fica visível quando a embalagem é aberta.
7 - A advertência geral referida no presente artigo deve cobrir 30 /prct. das superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e figurar nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior.
8 - A advertência em texto referida no presente artigo deve cobrir 40 /prct. da superfície relevante da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior.
9 - No caso de as advertências de saúde referidas no presente artigo figurarem numa superfície superior a 150 cm2, as advertências devem cobrir uma área de 45 cm2.
10 - As advertências de saúde referidas no presente artigo cumprem os requisitos previstos no n.º 3 do artigo 11.º-A.
11 - O texto das advertências de saúde deve ser paralelo ao texto principal da superfície reservada para essas advertências.
12 - As advertências de saúde devem ser rodeadas de uma moldura negra de largura não inferior a 3 mm e não superior a 4 mm, sendo que essa moldura deve figurar fora da superfície reservada às advertências de saúde.
Artigo 11.º-D
Rotulagem de produtos do tabaco sem combustão
1 - Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco sem combustão deve apresentar a seguinte advertência de saúde:
'Este produto do tabaco prejudica a sua saúde e cria dependência.'
2 - A advertência de saúde prevista no número anterior deve ser paralela ao texto principal na superfície reservada para essas advertências e deve respeitar os requisitos previstos no n.º 3 do artigo 11.º-A.
3 - A advertência de saúde deve cobrir 30 /prct. das superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e figurar nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior.
Artigo 13.º-A
Rastreabilidade
1 - Todas as embalagens individuais de produtos do tabaco comercializadas em território nacional devem ser marcadas com um identificador único, que deve ser impresso ou afixado de modo inamovível, indelével, não sendo de forma alguma dissimulado ou separado, inclusive por estampilhas especiais ou marcas de preço, ou pela abertura da embalagem individual, que permita determinar:
a) A data e o local de fabrico;
b) A instalação de fabrico;
c) A máquina utilizada para fabricar os produtos do tabaco;
d) O turno de produção ou a hora de fabrico;
e) A descrição do produto;
f) O mercado a retalho visado;
g) A rota de expedição prevista;
h) O importador, quando aplicável;
i) A rota de expedição realmente percorrida, desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista, incluindo todos os armazéns utilizados, bem como a data de expedição, o destino da expedição, o ponto de partida e o destinatário;
j) A identidade de todos os compradores, desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista; e
k) A fatura, o número de encomenda e os registos de pagamento de todos os compradores, desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista.
2 - As informações referidas nas alíneas a) a g) do número anterior e, quando aplicável, a referida na alínea h) do mesmo número, devem fazem parte do identificador único, devendo as informações referidas nas alíneas i), j) e k) do número anterior ser eletronicamente acessíveis através de uma ligação ao identificador único.
3 - Todos os operadores económicos envolvidos no comércio de produtos do tabaco, desde o fabricante até ao último operador económico antes do primeiro estabelecimento retalhista, devem registar a entrada de todas as embalagens individuais em sua posse, bem como todos os movimentos intermediários e a saída definitiva das embalagens individuais da sua posse, podendo tal registo ser feito mediante marcação e registo da embalagem agregada, desde que continue a ser possível localizar e seguir todas as embalagens individuais.
4 - Todas as pessoas singulares e coletivas envolvidas na cadeia de fornecimento de produtos do tabaco devem manter registos completos e exatos de todas as transações referidas no presente artigo.
5 - Os fabricantes de produtos do tabaco devem fornecer a todos os operadores económicos envolvidos no comércio de produtos do tabaco, desde o fabricante até ao último operador económico antes do primeiro estabelecimento retalhista, incluindo importadores, armazenistas e empresas de transporte, o equipamento necessário para o registo dos produtos do tabaco adquiridos, vendidos, armazenados, transportados ou manuseados de qualquer outra forma, devendo tal equipamento ser capaz de ler e transmitir os dados registados eletronicamente para uma instalação de conservação de dados.
6 - Para efeitos do disposto na parte final do número anterior, os fabricantes e os importadores de produtos do tabaco devem celebrar contratos de conservação de dados com um terceiro independente, com vista a albergar a instalação de conservação de dados, devendo a instalação de conservação de dados ficar fisicamente localizada no território da União Europeia e estar plenamente disponível para acesso da Comissão Europeia, das autoridades competentes dos Estados membros e do auditor externo.
7 - A adequação do terceiro independente a que se refere o número anterior, nomeadamente a sua independência e as suas capacidades técnicas, bem como o contrato de conservação de dados, são aprovados pela Comissão Europeia.
8 - As atividades do terceiro independente devem ser monitorizadas por um auditor externo, proposto e pago pelo fabricante de tabaco e aprovado pela Comissão Europeia, que deve apresentar um relatório anual à Autoridade Tributária e Aduaneira e à Comissão Europeia, avaliando em especial todas as irregularidades em matéria de acesso.
9 - Em casos devidamente justificados, pode ser concedido o acesso pelos fabricantes ou importadores aos dados conservados, quer pela Autoridade Tributária e Aduaneira como pela Comissão Europeia, desde que as informações comercialmente sensíveis permaneçam adequadamente protegidas, de acordo com a legislação aplicável.
10 - Os dados registados não podem ser modificados ou apagados por nenhum operador económico envolvido no comércio de produtos do tabaco, sendo respeitada a legislação relativa à proteção de dados pessoais.
11 - As normas técnicas para a criação e funcionamento do sistema de localização e seguimento previsto no presente artigo, incluindo a marcação com um identificador único, o registo, a transmissão, o tratamento e a conservação dos dados e o acesso aos dados conservados são aprovadas de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 11 do artigo 15.º e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
12 - A numeração da estampilha especial definida pela Autoridade Tributária e Aduaneira e fornecida pela Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A., pode ser utilizada como identificador único, incluindo as alterações que se revelem necessárias para assegurar o cumprimento das normas e funções técnicas exigidas nos termos do artigo 15.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
13 - Os elementos principais dos contratos de conservação de dados referidos no n.º 6, tais como a sua duração, renovação, conhecimentos técnicos necessários ou confidencialidade, incluindo a monitorização e avaliação regulares desses contratos, são definidos de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 12 do artigo 15.º e do artigo 27.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
14 - O disposto nos n.os 1 a 10 é aplicável aos cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2019 e aos produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2024.
Artigo 13.º-B
Elemento de segurança
1 - Para além do identificador único referido no artigo anterior, todas as embalagens individuais de produtos do tabaco comercializados devem apresentar um elemento de segurança inviolável, composto por elementos visíveis e invisíveis, que deve ser impresso ou afixado de modo inamovível e indelével e que não pode ser dissimulado ou separado, inclusive por estampilhas especiais e marcas de preço.
2 - As normas técnicas para o elemento de segurança e a sua eventual rotação são aprovadas de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 2 do artigo 16.º e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
3 - A estampilha especial definida pela Autoridade Tributária e Aduaneira e fornecida pela Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A., é utilizada como elemento de segurança, devendo, para este efeito, ser adaptada de forma a cumprir as normas e funções técnicas exigidas pelo artigo 16.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
4 - O disposto no n.º 1 é aplicável aos cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2019 e aos produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2024.
Artigo 14.º-A
Comércio à distância transfronteiriço
São proibidas as compras à distância transfronteiriças, por parte de um consumidor estabelecido em território nacional, de produtos de tabaco, de produtos à base de plantas para fumar e de cigarros eletrónicos e recargas, efetuadas a um retalhista estabelecido noutro Estado membro ou num país ou território terceiro, como tal definido no Código dos Impostos Especiais de Consumo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 73/2010, de 21 de junho.
Artigo 14.º-B
Notificação de novos produtos do tabaco
1 - Os fabricantes e os importadores de novos produtos do tabaco devem notificar a Direção-Geral da Saúde, em formato eletrónico e com uma antecedência mínima de seis meses, de qualquer novo produto do tabaco que pretendam comercializar em território nacional.
2 - A notificação a que se refere o número anterior é acompanhada por uma descrição pormenorizada do novo produto do tabaco em questão, bem como pelas instruções de uso e as informações relativas a ingredientes e emissões, nos termos do artigo 9.º-A, devendo ainda ser disponibilizados:
a) Estudos científicos de que disponham sobre toxicidade, potencial de criação de dependência e atratividade do novo produto do tabaco, nomeadamente no que se refere aos ingredientes e às emissões;
b) Estudos e respetivos resumos e análises de mercado de que disponham sobre as preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e atuais fumadores;
c) Outras informações disponíveis e pertinentes, incluindo uma análise dos riscos e benefícios do produto, os seus efeitos esperados em termos da cessação do consumo de tabaco e da iniciação do consumo de tabaco e previsões sobre a perceção dos consumidores.
3 - Os fabricantes e os importadores de novos produtos do tabaco devem comunicar à Direção-Geral da Saúde qualquer informação nova ou atualizada sobre os estudos, análises e outra informação referidas número anterior.
4 - A Direção-Geral da Saúde pode solicitar a realização de testes adicionais ou a apresentação de informações complementares.
5 - A introdução de novos produtos do tabaco fica sujeita à autorização da Direção-Geral das Atividades Económicas, após parecer da Direção-Geral da Saúde, em termos a definir por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
6 - Pelo processo de autorização a que se refere o número anterior são cobradas taxas, a definir por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da economia e da saúde.
7 - Os novos produtos do tabaco comercializados devem respeitar os requisitos previstos na presente lei, em função do seu enquadramento nos produtos do tabaco sem combustão ou nos produtos do tabaco para fumar.
Artigo 14.º-C
Cigarros eletrónicos e recargas
1 - Apenas podem ser comercializados os cigarros eletrónicos e recargas que cumpram os requisitos previstos na presente lei, com exceção dos cigarros eletrónicos e recargas, que estão sujeitos ao disposto nos Decretos-Leis n.os 176/2006, de 30 de agosto, 36/2007, de 16 de fevereiro, e 145/2009, de 17 de junho, alterado pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto.
2 - Os cigarros eletrónicos e recargas devem ser seguros para crianças, bem como invioláveis, inquebráveis e à prova de derrame, devendo possuir um mecanismo que assegure um enchimento sem derrame.
3 - Os fabricantes e os importadores de cigarros eletrónicos e recargas devem notificar a Direção-Geral da Saúde, em formato eletrónico e com uma antecedência mínima de seis meses, de quaisquer produtos desse tipo que pretendam comercializar.
4 - A notificação a que se refere o número anterior deve incluir, consoante o produto seja um cigarro eletrónico ou uma recarga, as seguintes informações:
a) O nome e os elementos de contacto do fabricante, da pessoa coletiva ou singular responsável e, se for caso disso, do importador na União Europeia;
b) Uma lista de todos os ingredientes contidos no produto e das emissões resultantes da sua utilização, por marca e por tipo, incluindo as respetivas quantidades;
c) Os dados toxicológicos relativos aos ingredientes e emissões do produto, inclusive quando aquecidos, referindo, em especial, os seus efeitos na saúde dos consumidores quando inalados, e tendo em conta nomeadamente o efeito de criação de dependência;
d) Informações sobre as doses e a absorção de nicotina, quando consumido em condições normais ou razoavelmente previsíveis;
e) Uma descrição dos componentes do produto, incluindo, quando aplicável, o mecanismo de abertura e enchimento do cigarro eletrónico e das recargas;
f) Uma descrição do processo de produção, designadamente se este implica a produção em série, e uma declaração de que o processo de produção assegura a conformidade com o presente artigo;
g) Uma declaração de que o fabricante e o importador assumem plena responsabilidade pela qualidade e segurança do produto, quando comercializado e utilizado em condições normais ou razoavelmente previsíveis.
5 - A Direção-Geral da Saúde pode exigir que as informações a que se refere o número anterior sejam completadas, se considerar que as mesmas não estão completas.
6 - Os fabricantes e os importadores de cigarros eletrónicos e recargas devem proceder a nova notificação para cada alteração substancial dos produtos.
7 - A Direção-Geral da Saúde assegura a divulgação, no seu sítio na Internet, dos dados apresentados nos termos do presente artigo, tendo em conta, sempre que seja caso disso, as informações que constituam sigilo comercial e que para tal efeito tenham sido especificadas pelo fabricante ou importador de produtos de cigarros eletrónicos e recargas.
8 - Para os cigarros eletrónicos e recargas que já estejam a ser comercializados em 20 de maio de 2016, a comunicação a que se refere o presente artigo deve ser feita no prazo de seis meses, a contar daquela data.
9 - O formato para a notificação prevista no presente artigo, bem como as normas técnicas para o mecanismo de enchimento a que se refere o n.º 2, são fixados de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 13 do artigo 20.º e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.
10 - Pela receção, conservação, tratamento e análise das informações previstas no presente artigo são devidas taxas, pelos fabricantes e importadores de cigarros eletrónicos e recargas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
Artigo 14.º-D
Ingredientes e rotulagem dos cigarros eletrónicos e recargas
1 - Para os cigarros eletrónicos e recargas, o líquido que contém nicotina deve ser fabricado exclusivamente com ingredientes de grande pureza e:
a) Só pode ser comercializado em recargas próprias que não excedam um volume de 10 ml, em cigarros eletrónicos descartáveis ou em cartuchos não reutilizáveis, não podendo os cartuchos ou os reservatórios exceder um volume de 2 ml;
b) Não pode conter mais de 20 mg/ml de nicotina;
c) Não pode conter os aditivos previstos no n.º 4 do artigo 10.º-A;
d) Só pode incluir outras substâncias, que não sejam os ingredientes constantes da lista a que se refere a alínea b) do n.º 4 do artigo anterior, sob a forma de vestígios e se estes forem tecnicamente inevitáveis durante o fabrico;
e) Apenas pode incluir, para além da nicotina, ingredientes que não constituam um risco para a saúde humana sob a forma aquecida ou não aquecida.
2 - Os cigarros eletrónicos devem libertar as doses de nicotina em níveis consistentes, em condições normais de uso.
3 - As embalagens individuais de cigarros eletrónicos e recargas devem incluir um folheto com informações sobre:
a) Instruções de uso e conservação do produto, incluindo a referência de que o produto não é recomendado para jovens e não fumadores;
b) Contraindicações;
c) Advertências para grupos de risco específicos;
d) Possíveis efeitos adversos;
e) Potencial de criação de dependência e toxicidade, e
f) Elementos de contacto do fabricante ou do importador e da pessoa coletiva ou singular a contactar.
4 - As embalagens individuais e as embalagens exteriores dos cigarros eletrónicos e recargas devem apresentar, nos termos previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 11.º-C, a seguinte advertência de saúde:
'Este produto contém nicotina, uma substância que cria forte dependência. Não é recomendado o seu uso por não fumadores.'
5 - As embalagens individuais e as embalagens exteriores dos cigarros eletrónicos e recargas devem ainda conter a lista de todos os ingredientes do produto, por ordem decrescente de peso, a indicação do teor de nicotina do produto e da libertação por dose, o número do lote e uma recomendação no sentido de manter o produto fora do alcance das crianças.
6 - As embalagens individuais e as embalagens exteriores dos cigarros eletrónicos e recargas não podem incluir os elementos ou características previstos no artigo 13.º, com exceção dos previstos nas alíneas a) e c) do n.º 1 do mesmo artigo, no que se refere à informação sobre o teor de nicotina e sobre os aromatizantes.
Artigo 14.º-E
Publicidade e patrocínio dos cigarros eletrónicos e recargas
1 - É proibida a comunicação comercial em serviços da sociedade da informação, na imprensa e outras publicações impressas, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas, com exceção das publicações destinadas exclusivamente aos profissionais do comércio de cigarros eletrónicos e recargas, e das publicações que sejam impressas e publicadas em países terceiros, se essas publicações não se destinarem principalmente ao mercado da União Europeia.
2 - É proibida a comunicação comercial na rádio que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas.
3 - É proibida qualquer forma de contributo público ou privado para programas de rádio que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas.
4 - É proibida qualquer forma de contributo público ou privado para qualquer evento, atividade ou indivíduo que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas, e que implique ou ocorra em vários Estados membros ou tenha qualquer outro efeito transfronteiriço.
5 - É aplicável aos cigarros eletrónicos e recargas o disposto no n.º 10 do artigo 16.º e nos artigos 17.º e 19.º
Artigo 14.º-F
Comunicações relativas a cigarros eletrónicos e recargas
1 - Os fabricantes e os importadores de cigarros eletrónicos e recargas devem apresentar anualmente à Direção-Geral da Saúde:
a) Dados circunstanciados dos volumes de vendas, por marca e por tipo do produto;
b) Informações sobre as preferências dos vários grupos de consumidores, incluindo os jovens, os não fumadores e os principais tipos de utilizadores no momento;
c) Modo de venda dos produtos; e
d) Sínteses de todas as análises de mercado efetuadas nos domínios constantes das alíneas anteriores, incluindo a sua tradução em inglês.
2 - A Direção-Geral da Saúde acompanha a evolução do mercado relativamente aos cigarros eletrónicos e recargas, incluindo quaisquer elementos que demonstrem que a sua utilização é uma via de acesso para a dependência da nicotina e, em última instância, para o consumo de tabaco tradicional por jovens e não fumadores.
3 - Os fabricantes, os importadores e os distribuidores de cigarros eletrónicos ou recargas devem estabelecer e manter um sistema de recolha de informações sobre todos os presumidos efeitos adversos para a saúde humana desses produtos.
4 - Sempre que os fabricantes, importadores e distribuidores de cigarros eletrónicos ou recargas considerem ou tiverem razões para crer que os cigarros eletrónicos ou recargas que estão na sua posse e são comercializados, ou a tal se destinam, não são seguros, não são de boa qualidade ou não estão conformes à presente lei, devem tomar imediatamente todas as medidas corretivas necessárias para adaptar o produto em causa ao disposto na presente lei, ou para o retirar ou recolher do mercado, consoante o caso.
5 - Nos casos previstos no número anterior, os fabricantes, importadores e distribuidores de cigarros eletrónicos ou recargas informam de imediato a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica e a Direção-Geral da Saúde, indicando, em especial, o risco para a saúde e a segurança humanas e quaisquer medidas corretivas tomadas, bem como os resultados dessas medidas.
6 - A Autoridade de Segurança Alimentar e Económica, bem como a Direção-Geral da Saúde, podem requerer aos fabricantes, importadores e distribuidores de cigarros eletrónicos ou recargas informações adicionais, nomeadamente sobre os aspetos da segurança e qualidade ou os efeitos adversos dos cigarros eletrónicos ou recargas.
7 - No caso de cigarros eletrónicos e recargas que cumprem o disposto na presente lei, e sem prejuízo das competências atribuídas às entidades que exercem o poder de autoridades de saúde, se a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica verificar ou tiver motivos razoáveis para crer que um cigarro eletrónico ou recarga específicos, ou um tipo de cigarros eletrónicos ou recargas, podem constituir um risco grave para a saúde humana, pode tomar as medidas provisórias apropriadas, podendo ser solicitado parecer à Direção-Geral da Saúde.
8 - As medidas adotadas ao abrigo do número anterior devem ser imediatamente comunicadas à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos outros Estados membros, devendo ainda ser comunicados quaisquer dados em que se fundamente.
Artigo 14.º-G
Produtos à base de plantas para fumar
1 - Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar deve apresentar a seguinte advertência de saúde:
'Fumar este produto prejudica a sua saúde'
2 - A advertência de saúde prevista no número anterior deve ser impressa na superfície externa dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e deve respeitar os requisitos previstos no n.º 3 do artigo 11.º-A.
3 - A advertência de saúde deve cobrir 30 /prct. da área da superfície correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior.
4 - As embalagens individuais e qualquer embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar não podem incluir os elementos ou características a que se referem as alíneas a), b) e d) do n.º 1 do artigo 13.º, não podendo igualmente indicar que o produto está isento de aditivos ou aromatizantes.
Artigo 14.º-H
Comunicação dos ingredientes de produtos à base de plantas para fumar
1 - Os fabricantes e os importadores de produtos à base de plantas para fumar devem apresentar à Direção-Geral da Saúde a lista de todos os ingredientes, e respetivas quantidades, utilizados no fabrico de tais produtos, por marca e por tipo.
2 - Os fabricantes e os importadores de produtos à base de plantas para fumar devem igualmente comunicar à Direção-Geral da Saúde, e antes da sua comercialização, qualquer alteração à composição de um produto que afete a informação prestada ao abrigo do presente artigo.
3 - A Direção-Geral da Saúde assegura a divulgação, no seu sítio na Internet, dos dados apresentados nos termos do presente artigo, tendo em conta, sempre que seja caso disso, as informações que constituam sigilo comercial e que para tal efeito tenham sido especificadas pelo fabricante ou importador de produtos à base de plantas para fumar.
4 - A apresentação da lista prevista no n.º 1 deve ser feita antes da comercialização de novos produtos à base de plantas para fumar.
Artigo 29.º-A
Prestação de informações
Para efeitos do disposto nos capítulos III, V e VI, a obrigação de prestar as informações requeridas incumbe em primeira instância ao fabricante, se este estiver estabelecido na União Europeia, ao importador, se o fabricante estiver estabelecido fora da União Europeia e o importador estiver estabelecido na União Europeia, e conjuntamente ao fabricante e ao importador, se ambos estiverem estabelecidos fora da União Europeia.» |
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