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DL n.º 55/2015, de 17 de Abril UTILIZAÇÃO CONFINADA DE MICRORGANISMOS E ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Estabelece as medidas para a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e de organismos geneticamente modificados, tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente, transpondo a Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 _____________________ |
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Artigo 5.º
Competência das entidades consultadas |
1 - Compete às entidades consultadas a emissão de parecer sobre:
a) Notificações para utilização confinada de MGM e OGM;
b) Normas técnicas, estudos ou qualquer documentação científica que seja produzida no âmbito da utilização confinada de MGM e OGM;
c) Outros problemas emergentes relacionados com os MGM ou OGM em utilização confinada.
2 - No caso de notificações para utilização confinada, as entidades consultadas emitem parecer no prazo de 21 dias, a contar da data de receção do pedido da emissão de parecer por parte da APA, I. P.
3 - Findo o prazo previsto no número anterior sem que tenha ocorrido a competente emissão de parecer, a APA, I. P., pode proceder à tomada de decisão. |
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Artigo 6.º
Deveres do utilizador |
O utilizador de MGM ou OGM em ambientes confinados está obrigado a:
a) Avaliar a utilização confinada em função dos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente, nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, incluindo a evacuação de resíduos e efluentes;
b) Classificar a operação de utilização confinada numa das classes previstas no artigo seguinte, atendendo ao disposto no anexo III ao presente decreto-lei;
c) Aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de proteção apropriadas previstas no anexo IV ao presente decreto-lei, que correspondam à classe de utilização confinada em questão, a fim de que a exposição no ambiente e no local de trabalho seja mantida ao nível mais baixo possível e seja garantido um elevado grau de segurança;
d) Realizar os procedimentos de notificação e autorização;
e) Rever anualmente a avaliação de risco, as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de proteção adotadas;
f) Rever de imediato, sem prejuízo do disposto na alínea anterior, a avaliação de risco, as medidas de confinamento aplicadas e quaisquer outras medidas de proteção adotadas, sempre que se verificar uma das seguintes situações:
i) Quando as medidas de confinamento aplicadas deixem de ser adequadas ou eficazes ou quando a APA, I. P., determine a alteração das mesmas, nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;
ii) Quando a classe de utilização confinada já não seja a correta ou quando seja alterada pela APA, I. P., nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;
iii) Quando a avaliação deixe de ser adequada e eficaz face a novos conhecimentos científicos ou técnicos;
g) Submeter à APA, I. P., a notificação alterada em resultado da revisão prevista na alínea anterior;
h) Manter um registo anual das avaliações de risco das atividades de utilização confinada efetuadas, as quais devem ser disponibilizadas à APA, I. P., e demais entidades competentes, sempre que solicitado;
i) Elaborar procedimentos relativos à prevenção de acidente, à atuação em caso de emergência, à formação do pessoal e ao tratamento de resíduos e efluentes, devendo para o efeito:
i) Elaborar um plano de emergência que contemple a salvaguarda da saúde humana e do ambiente, a adotar em caso de falha das medidas de confinamento previstas;
ii) Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados em caso de acidente, sobre os planos de emergência e sobre as medidas de segurança que devem ser aplicadas, dando disso conhecimento à APA, I. P.;
iii) Informar a APA, I. P., sobre as questões relacionadas com a segurança;
iv) Em caso de acidente, executar as medidas previstas no n.º 1 do artigo 15.º;
j) Garantir, nos termos da lei, a proteção da segurança e saúde dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, proporcionando um elevado nível de segurança, sem prejuízo das medidas correspondentes à respetiva classe de utilização confinada, previstas no anexo IV ao presente decreto-lei;
k) Garantir, nos termos da lei, a aplicação das boas práticas de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho;
l) Facultar à APA, I. P., as seguintes informações:
i) As relevantes, de que venha a ter conhecimento;
ii) Alterações da utilização confinada de um MGM ou OGM, que possam implicar uma modificação dos níveis de risco inerentes ou associados à mesma;
iii) Alterações de classe de utilização confinada;
iv) Reporte anual da atividade desenvolvida no âmbito do presente decreto-lei, conforme modelo a disponibilizar no sítio da APA, I. P., na Internet, incluindo as conclusões de auditoria efetuada, caso esta tenha sido efetuada;
v) Eventual cessação da atividade de utilização confinada;
vi) Documentação ou informação complementar solicitada pela APA, I. P., nos termos da alínea a) do n.º 6 do artigo 4.º |
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Artigo 7.º
Classificação das operações de utilização confinada |
1 - As operações de utilização confinada são classificadas em classes, de acordo com o risco inerente à operação e nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, às quais correspondem os níveis de confinamento considerados necessários para a proteção da saúde humana e do ambiente, nos termos do anexo IV ao presente decreto-lei:
a) «Classe 1», operações de risco nulo ou insignificante, em que é suficiente um confinamento de nível 1;
b) «Classe 2», operações de baixo risco, em que é necessário um confinamento de nível 2;
c) «Classe 3», operações de risco moderado, em que é necessário um confinamento de nível 3;
d) «Classe 4», operações de alto risco, em que é necessário um confinamento de nível 4.
2 - Em caso de dúvida quanto à classe a adotar, deve ser atribuída a classificação correspondente ao nível seguinte, de forma a salvaguardar a proteção da saúde humana e do ambiente, salvo se existir informação, aceite pela autoridade legalmente competente, que justifique a aplicação de medidas menos rigorosas. |
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Artigo 8.º
Notificação da realização da primeira operação de utilização confinada |
1 - O utilizador notifica a APA, I. P., da intenção de proceder à utilização de instalações para a realização da primeira operação de utilização confinada, com vista à obtenção de autorização e, independentemente da classificação de risco da operação, submetendo a informação constante do n.º 1 do anexo V ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 - Para a primeira utilização de instalações para a realização de operações de utilização confinada de classe 2 ou superior, a notificação deve ainda incluir as seguintes informações:
a) No caso de utilização confinada de classe 2, os elementos constantes do n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei;
b) No caso de utilização confinada de classes 3 ou 4, os elementos constantes do n.º 3 do anexo V ao presente decreto-lei.
3 - A primeira operação de utilização confinada de classe 2 pode iniciar-se:
a) Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;
b) 45 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea a) do número anterior, mediante autorização da APA, I. P.
4 - A primeira operação de utilização confinada de classe 3 ou 4 pode iniciar-se:
a) Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;
b) 90 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea b) do n.º 2, mediante autorização da APA, I. P. |
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Artigo 9.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 |
| Após a apresentação da notificação prevista no artigo anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 podem ter lugar sem ulteriores procedimentos. |
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Artigo 10.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 |
1 - As operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 podem ter lugar imediatamente após a realização de notificação contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei, desde que as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 2, ou superior, e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei.
2 - Não se verificando qualquer das condições previstas no número anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 carecem de autorização da APA, I. P.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o utilizador, querendo, pode requerer a autorização da APA, I. P., para a realização de cada operação subsequente de utilização confinada de classe 2.
4 - A APA, I. P., autoriza as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2, no prazo máximo de 45 dias, a contar da apresentação da notificação, contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei. |
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Artigo 11.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classes 3 e 4 |
As operações subsequentes de utilização confinada de classe 3 e 4 carecem sempre de autorização da APA, I. P., a emitir após a realização de notificação contendo os elementos previstos no n.º 3 do anexo V ao presente decreto-lei, nos seguintes prazos:
a) 45 dias após a apresentação da notificação, caso as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 3 ou 4 e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei;
b) 90 dias após a apresentação da notificação, nas demais situações. |
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Artigo 12.º
Suspensão dos prazos |
| Os prazos previstos nos artigos 8.º, 10.º e 11.º suspendem-se quando sejam solicitadas informações complementares ao utilizador ou caso se proceda à consulta pública. |
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Artigo 13.º
Consulta pública |
1 - Sempre que se revele conveniente, face ao risco potencial para a saúde humana e o ambiente, a APA, I. P., promove uma consulta pública, relativamente às operações de utilização confinada notificadas, colocando à disposição dos interessados a informação disponível, por um período não inferior a 20 dias.
2 - A disponibilização da informação prevista no número anterior é realizada através da publicação de anúncio a publicitar no sítio da APA, I. P., na Internet e no Diário da República, com recurso a meios eletrónicos, do qual constam os seguintes elementos:
a) Período de discussão pública e meios de participação;
b) Sessões públicas a que haja lugar;
c) Sítios na Internet e locais onde se encontra disponível o projeto;
d) Pareceres eventualmente emitidos e outra informação de suporte.
3 - As exposições apresentadas tempestivamente pelo público no âmbito da consulta pública devem ser ponderadas pela APA, I. P., para efeitos de elaboração da sua decisão final.
4 - Os resultados da consulta pública são divulgados no sítio da APA, I. P., na Internet. |
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Artigo 14.º
Confidencialidade das informações |
1 - O utilizador pode requerer à APA, I. P., a salvaguarda da confidencialidade das informações classificadas ou que revelem segredo comercial ou industrial, incluindo a propriedade intelectual, contidas no processo de notificação, cuja revelação, fundamentadamente, considere suscetível de prejudicar a sua posição em termos concorrenciais.
2 - A APA, I. P., depois de ouvidas as entidades consultadas, nos termos do artigo 5.º, informa o utilizador da sua decisão e identifica as informações que são mantidas confidenciais.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, não podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações:
a) Características gerais do MGM ou OGM, nome e endereço do notificador e local de utilização;
b) Classe da utilização confinada e medidas de confinamento postas em prática;
c) Método de identificação ou autenticação da estirpe de MGM ou OGM, para fins de rastreabilidade e controlo;
d) Métodos e planos para o controlo do MGM ou OGM e para uma resposta de emergência;
e) Avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.
4 - Todas as entidades e pessoas que participem nos procedimentos previstos no presente decreto-lei são obrigadas a manter a confidencialidade das informações obtidas no desenvolvimento dessa atividade, designadamente no âmbito da consulta pública, sendo os segredos profissionais e comerciais considerados confidenciais, nos termos legais.
5 - Se, por qualquer motivo, o utilizador desistir do procedimento administrativo e retirar a notificação, deve ser respeitada a confidencialidade das informações fornecidas. |
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Artigo 15.º
Atuação em caso de acidente |
1 - Em caso de acidente, o utilizador deve:
a) Acionar de imediato o plano de emergência adotado para fazer face a uma falha das medidas de confinamento previstas, visando a salvaguarda da saúde humana e do ambiente;
b) Informar de imediato a APA, I. P., e as entidades fiscalizadoras sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e a quantidade de MGM ou OGM em causa, as medidas de emergência acionadas e quaisquer informações necessárias para a avaliação dos efeitos verificados ao nível da saúde humana e ambiente;
c) Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados;
d) Atualizar a informação prestada nos termos da alínea b).
2 - Compete à APA, I. P.:
a) Garantir a adoção das medidas de emergência necessárias;
b) Informar de imediato a autoridade competente de qualquer Estado-Membro suscetível de ser afetado, bem como a Comissão, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e quantidade de MGM e OGM em questão, as providências tomadas e a respetiva eficácia;
c) Recolher as informações necessárias a uma análise completa do acidente e formular recomendações, quando necessário, no sentido de se evitarem acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos, dando conhecimento das mesmas às entidades fiscalizadoras.
3 - A APA, I. P., disponibiliza, no seu sítio na Internet, um formulário próprio para prestar a informação prevista na alínea b) do n.º 1. |
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