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DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
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Artigo 22.º
Medidas especiais de segurança |
1 - Os responsáveis pela informação genética devem adotar as medidas adequadas para:
a) Impedir o acesso de pessoa não autorizada às instalações utilizadas para o tratamento dessa informação;
b) Impedir que suportes de informação genética possam ser lidos, copiados, alterados ou retirados por pessoa não autorizada;
c) Impedir a introdução não autorizada de informação genética, bem como a tomada de conhecimento, a alteração ou a eliminação não autorizadas da informação genética inserida;
d) Impedir que sistemas de tratamento automatizados de dados genéticos possam ser utilizados por pessoas não autorizadas, através de instalações de transmissão de informação genética;
e) Garantir que as pessoas autorizadas só podem ter acesso à informação genética abrangida pela autorização;
f) Garantir a elegibilidade das entidades destinatárias da informação genética transmitida através das instalações de transmissão de dados;
g) Garantir a realização regular e frequente de cópias de segurança da informação genética;
h) Garantir que, no prazo de um ano, a contar da data da introdução dos dados, é verificada a informação genética introduzida, a data e o responsável pela sua introdução, bem como o registo permanente e atualizado dos acessos a essa informação;
i) Impedir que a informação genética possa ser lida, copiada, alterada ou eliminada de forma não autorizada, quer quando da transmissão dos dados, quer no transporte do respetivo suporte.
2 - Sempre que haja lugar a tratamento informático de informação genética, deve efetuar-se a encriptação dos dados, a partir do momento da sua colheita.
3 - A anonimização de informação genética relacionada com a saúde é obrigatória, sempre que não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, sendo previamente encriptada antes de ser transmitida. |
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Artigo 23.º
Sigilo profissional |
1 - Os responsáveis por qualquer tipo de informação genética, bem como as pessoas que no exercício das suas funções dela tenham conhecimento, ficam obrigados a sigilo profissional, mesmo após o termo das suas funções.
2 - O disposto no número anterior não prejudica o dever de fornecimento das informações obrigatórias, nos termos legais. |
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CAPÍTULO V
Oferta e realização de testes genéticos
SECÇÃO I
Laboratórios de genética médica
| Artigo 24.º
Licenciamento e acreditação dos laboratórios de genética médica |
1 - Os laboratórios de genética médica estão sujeitos ao disposto no regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
2 - A acreditação dos laboratórios de genética médica deve ser feita de acordo com as recomendações e os padrões nacionais e internacionais de boas práticas reconhecidos, incluindo a ISO 15189 ou a ISO/IEC 17025, facilitando o reconhecimento mútuo dos laboratórios.
3 - Os laboratórios de genética médica devem participar em esquemas de avaliação externa da qualidade para os testes genéticos relacionados com a saúde que realizem.
4 - Os laboratórios de genética médica estão sujeitos ao cumprimento das obrigações decorrentes da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. |
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SECÇÃO II
Testes genéticos
| Artigo 25.º
Condições de oferta e realização de testes genéticos |
1 - A oferta e realização de testes genéticos relacionados com a saúde, pelos laboratórios de genética médica, deve limitar-se aos que possuem validade analítica e clínica e para os quais exista indicação de utilidade clínica.
2 - Os laboratórios de genética médica devem fazer a validação dos testes genéticos relacionados com a saúde por si desenvolvidos, bem como dos testes e dispositivos comerciais utilizados. |
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Artigo 26.º
Relatório de resultados |
1 - O laboratório emite um relatório de resultados por cada indivíduo, elaborado de acordo com as boas práticas, que inclui a identificação do laboratório e a data de emissão do relatório, os elementos identificativos e a informação clínica e familiar do seu titular, a data de receção da amostra, a metodologia utilizada, os resultados, a interpretação dos resultados, as recomendações adequadas a cada caso, o contexto clínico e as assinaturas de quem fez o teste e aprovou o relatório.
2 - O relatório a que se refere o número anterior é dirigido ao médico que requereu o teste.
3 - No caso de subcontratação, que deve cumprir o disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, deve estar devidamente identificado no relatório o laboratório onde o teste foi realizado ou fornecida uma cópia do relatório original e a respetiva tradução, quando aplicável.
4 - Sempre que se confirme uma doença hereditária ou se detete a presença de uma mutação patogénica que possa ser transmitida à descendência ou existir noutros membros da família, o relatório de resultados deve fazer referência à necessidade de realização de uma consulta da especialidade de genética médica. |
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Artigo 27.º
Venda direta e promoção |
1 - É proibida a venda direta ao público de testes genéticos relacionados com a saúde.
2 - É proibida a promoção, a publicidade ou a oferta, feitas diretamente ao público, de testes genéticos direta ou indiretamente relacionados com a saúde.
3 - A realização destes testes genéticos deve ser feita exclusivamente no âmbito do sistema de saúde e depende de prescrição médica adequada.
4 - A promoção, a publicidade, a oferta ou a divulgação de informação sobre testes genéticos e dispositivos de diagnóstico genético deve descrever com exatidão as características e as limitações dos testes oferecidos. |
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Artigo 28.º
Conservação, proteção e destruição do material biológico utilizado em testes genéticos |
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, uma vez decorrido o tempo necessário para eventuais repetições, o material biológico utilizado deve ser destruído após a realização do teste genético, ou conservado para as finalidades e os prazos constantes do consentimento inicialmente obtido.
2 - O material biológico conservado nos termos do número anterior deve ser imediatamente destruído, caso venha a ser revogado o consentimento prestado. |
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CAPÍTULO VI
Consultas de genética médica e de aconselhamento genético
| Artigo 29.º
Consultas de genética médica |
| O Serviço Nacional de Saúde assegura o acesso a consultas da especialidade de genética médica, de acordo com as regras de referenciação definidas a nível nacional. |
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Artigo 30.º
Aconselhamento genético |
1 - O aconselhamento genético deve ser disponibilizado antes e depois da realização de testes genéticos relacionados com a saúde, de forma adequada e proporcional às características da doença, ao tipo, contexto e limitações do teste, à relevância dos seus resultados e ao seu potencial para acarretar danos para a pessoa testada ou para os seus familiares.
2 - Quando seja diagnosticada ou confirmada uma doença hereditária, o médico deve informar o utente sobre os mecanismos de transmissão e riscos para os familiares e orientá-los para uma consulta da especialidade de genética médica. |
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CAPÍTULO VII
Regime sancionatório
| Artigo 31.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 1 000 e máximo de (euro) 15 000, no caso das pessoas coletivas:
a) O tratamento de informação genética e a criação de bases de dados genéticos para finalidades distintas das previstas na alínea a) do artigo 5.º ou distintas da finalidade inicialmente consentida, em violação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º;
b) O tratamento de informação genética para a constituição de base de dados genéticos sem o consentimento do titular dos dados, ou sem autorização da CNPD, em violação do disposto nas alíneas b) e c) do artigo 5.º;
c) A utilização de métodos de recolha de informação genética sem respeito pela integridade física e moral dos titulares da informação, ou pela minimização do risco de procedimentos invasivos, em violação do disposto no artigo 7.º;
d) O incumprimento, por parte do responsável pela informação genética, das obrigações de manutenção e supervisão da base de dados genéticos, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 11.º;
e) A destruição ou descontinuação da base de dados genéticos, sem comunicação prévia à CNPD, em violação do disposto no artigo 14.º;
f) A comunicação de informação genética sem autorização da CNPD, em violação do disposto no artigo 16.º;
g) O cruzamento de informação genética sem autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD, a interconexão de informação genética sem adequação a finalidades legais ou estatutárias e aos interesses legítimos dos responsáveis dos tratamentos, a não adoção das medidas de segurança necessárias ao tipo de dados objeto de interconexão e a interconexão de dados genéticos que implique a discriminação ou diminuição dos direitos, liberdades e garantias dos titulares dos dados, em violação do disposto no artigo 17.º;
h) A não adoção, pelo responsável pela informação genética, de medidas de segurança adequadas e proporcionais para proteger a informação genética contra a sua destruição, acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração indevida, a difusão ou o acesso não autorizados, e contra qualquer forma de tratamento ilícito, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 21.º;
i) A oferta e realização de testes genéticos relacionados com a saúde, pelos laboratórios de genética médica, sem validade analítica e clínica e sem indicação de utilidade clínica, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 25.º;
j) A ausência de validação dos testes genéticos relacionados com a saúde, por parte dos laboratórios de genética médica, bem como dos testes e dispositivos comerciais utilizados, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 25.º
2 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2 000 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 5 000 e máximo de (euro) 20 000, no caso das pessoas coletivas:
a) A não conservação de informação genética pelo período necessário à prossecução das finalidades de recolha ou do tratamento posterior, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;
b) O incumprimento das obrigações do responsável pelo tratamento, previstas no n.º 4 do artigo 19.º;
c) A recolha de informação genética para fins de investigação em saúde associada a uma pessoa identificável, sem que tal associação seja indispensável à realização da investigação e que a confidencialidade da informação seja assegurada, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 20.º;
d) A promoção, a publicidade, a oferta ou a divulgação de informação sobre testes genéticos e dispositivos de diagnóstico genético sem a descrição com exatidão das características e das limitações dos testes oferecidos, em violação do disposto no n.º 4 do artigo 27.º;
e) A não destruição do material biológico utilizado após a realização do teste genético, uma vez decorrido o tempo necessário para eventuais repetições, e a conservação para as finalidades e por prazos não constantes do consentimento inicialmente obtido, ou a não destruição imediata do material biológico conservado em situações em que o respetivo consentimento venha a ser revogado, em violação do disposto no artigo 28.º
3 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2 500 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 10 000 e máximo de (euro) 30 000, no caso das pessoas coletivas:
a) O tratamento da informação genética sem o consentimento livre, específico e informado, prestado por escrito pelo titular dos dados, em violação do disposto no artigo 8.º;
b) O incumprimento da prestação das informações previstas no artigo 9.º, de forma prévia, clara, objetiva e adequada, por parte do responsável pela informação genética ou do seu representante;
c) O incumprimento das obrigações do responsável da informação genética constantes do artigo 12.º;
d) A ausência de autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD no cruzamento de informação genética conservada para fins clínicos ou de investigação em saúde, ou em outros fins admitidos por lei, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 17.º;
e) A divulgação a terceiros de informação genética relacionada com a saúde do respetivo titular, fora dos casos previstos na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
f) A ausência de adoção de medidas, por parte dos responsáveis pela informação genética, adequadas para impedir e garantir as situações previstas no n.º 1 do artigo 22.º;
g) A ausência de encriptação dos dados a partir do momento da sua colheita, em caso de tratamento informático da informação genética, ou antes da transmissão de informação genética relacionada com a saúde, em violação do disposto no n.os 2 e 3 do artigo 22.º;
h) A ausência de anonimização de informação genética relacionada com a saúde, quando não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 22.º;
i) A quebra do sigilo profissional pelos responsáveis por qualquer tipo de informação genética, bem como pelas pessoas que no exercício das suas funções dela tenham conhecimento, mesmo após o termo das suas funções, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 23.º;
j) A venda, a promoção, a publicidade ou a oferta, diretamente ao público, de testes genéticos relacionados com a saúde, em violação do disposto no n.os 1 e 2 do artigo 27.º;
k) A realização de testes genéticos fora do sistema de saúde e sem prescrição médica adequada, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 27.º
4 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os limites mínimos e máximos das coimas aplicáveis reduzidos a metade.
5 - Às contraordenações previstas no presente decreto-lei e em tudo quanto nele se não encontre especialmente regulado é aplicável o regime jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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Artigo 32.º
Sanções acessórias |
| No caso das contraordenações previstas no artigo anterior, podem ainda ser aplicadas as sanções acessórias previstas nas alíneas a) a g) do n.º 1 do artigo 21.º do regime jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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