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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 195.º
Notificações |
| Salvo disposição em contrário, as notificações previstas no presente decreto-lei são feitas por carta registada com aviso de receção ou, nos casos determinados por regulamento do INFARMED, I.P., eletronicamente ou por telecópia. |
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1 - Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cômputo ao disposto no artigo 279.º do Código Civil.
2 - Em relação aos procedimentos de autorização previstos no presente decreto-lei, os prazos para o INFARMED, I.P., se pronunciar ou decidir suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais, até à data da receção dos elementos ou esclarecimentos requeridos. |
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1 - O titular de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à autorização ou registo, nos casos e termos definidos por regulamento do INFARMED, I.P.
2 - Até à regulamentação do número anterior, é aplicável o disposto na Portaria n.º 683/97, de 12 de agosto. |
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Artigo 198.º
Publicitação |
1 - Independentemente da publicidade a que por lei estejam sujeitos e, nomeadamente, sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os atos com eficácia externa adotados pelo INFARMED, I.P., em execução do presente decreto-lei devem ser publicitados na página eletrónica da Autoridade Nacional.
2 - A atualização anual da lista dos medicamentos sujeitos a receita médica e a lista dos medicamentos não sujeitos a receita médica, com referência a eventuais subcategorias, é publicada pelo INFARMED, I.P., designadamente na sua página eletrónica, e transmitida à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
3 - O INFARMED, I.P., publicita regularmente, designadamente na sua página eletrónica, a identidade dos fabricantes de matérias-primas medicamentosas, de fabricantes de medicamentos, das empresas que exercem a atividade de distribuição por grosso, das farmácias, das entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos e dos estabelecimentos autorizados à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, com indicação de quaisquer especificidades.
4 - As entidades habilitadas a comercializar medicamentos ou a dispensar medicamentos ao público devem manter, durante cinco anos, as faturas relativas a medicamentos por si adquiridos, contendo os elementos referidos no n.º 4 do artigo 100.º, comunicando-as em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P. |
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Artigo 199.º
Autorizações especiais |
1 - Nos casos previstos no n.º 1 do artigo 92.º, mediante autorização prévia do INFARMED, I.P., os estabelecimentos hospitalares podem contratar a outras entidades a produção de preparados equiparados a preparados oficinais ou fórmulas magistrais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condições dos números seguintes.
2 - Os produtos referidos no número anterior incluem, nomeadamente, medicamentos, produtos químicos e preparações descritas em farmacopeias ou formulários, devendo constar do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos ou suas adendas aprovadas pelas Comissões de Farmácia e Terapêutica hospitalares, ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, I.P., ouvidas as comissões técnicas especializadas competentes.
3 - A autorização prevista no n.º 1 apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:
a) O serviço farmacêutico do hospital requerente não reúna as condições materiais necessárias para preparar o produto em causa;
b) Não existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;
c) O produto se destine a resolver problemas clínicos comprovadamente sem terapêutica alternativa.
4 - A autorização apenas pode ser concedida para contratação junto de titulares de uma autorização de fabrico, com vista à produção de lotes não industriais, desde que as respetivas instalações industriais estejam autorizadas para as formas farmacêuticas pretendidas.
5 - No caso previsto no número anterior, o fabricante fica obrigado a cumprir as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, em consonância com a legislação sobre boas práticas de fabrico de medicamentos. |
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SECÇÃO II
Orgânica
| Artigo 200.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro |
O artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 35.º
[...]
1 - Os membros dos órgãos e serviços do INFARMED, I.P., bem como os membros das comissões técnicas, os relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I.P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.
2 - Todas as pessoas abrangidas pelo disposto no número anterior devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses financeiros, da qual constem todos os interesses diretos ou indiretos que possam estar relacionados com entidades que estejam sujeitas a regulação ou supervisão do INFARMED, I.P.
3 - O INFARMED, I.P., assegura, pelos meios mais adequados e no respeito pela legislação aplicável, tanto o registo como a consulta, por quaisquer terceiros, do registo de interesses previsto no número anterior.» |
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CAPÍTULO XIII
Disposições finais e transitórias
| Artigo 201.º
Direito subsidiário |
1 - No exercício dos poderes conferidos pelo presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., toma em consideração as diretrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.
2 - O disposto no presente decreto-lei é aplicável com respeito pelas atribuições e competências resultantes de normas comunitárias para os órgãos competentes da Comunidade Europeia, a Agência ou os comités consultivos de cariz científico previstos na legislação comunitária aplicável. |
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Artigo 202.º
Regulamentação |
1 - O órgão máximo do INFARMED, I.P., aprova todos os regulamentos, diretrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do presente decreto-lei, incluindo, em particular, os tendentes à:
a) Adequada instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado, das respetivas alterações, renovações, suspensão ou revogação, bem como, entre outros, das demais autorizações ou registos, concedidas ao abrigo do presente decreto-lei ou de legislação complementar;
b) Definição do objeto, conteúdo, forma e prazos de apresentação de, designadamente, documentos, requerimentos, notificações, registos, relatórios ou certificados, bem como de realização de inspeções, previstos no presente decreto-lei ou em legislação complementar;
c) Emissão de normas e orientações técnico-científicas a que deve obedecer a atividade de farmacovigilância, de modo a assegurar a integração das diretrizes emitidas pelas instituições internacionais relevantes, nomeadamente pela Comissão Europeia ou pela Agência;
d) Adequada identificação dos órgãos consultivos ou de apoio técnico necessários para assegurar o exercício das suas atribuições, definindo a respetiva composição, organização, funcionamento e competências;
e) Determinação dos requisitos que devem estar preenchidos para o reconhecimento de idoneidade de laboratórios, para os efeitos previstos no artigo 17.º;
f) Definição dos procedimentos ou situações em que pode ser autorizada a apresentação de algum ou alguns documentos em língua diferente da língua portuguesa, bem como do ou dos idiomas em que a referida documentação pode ser apresentada;
g) Garantia do regular funcionamento das atividades de distribuição por grosso, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição;
h) Definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco;
i) Garantia do respeito pelo disposto na lei relativamente à publicidade de medicamentos;
j) Definição dos prazos e demais condições de retirada de medicamentos do mercado;
k) Definição dos atos que devem ser praticados eletronicamente pelos requerentes, pelos titulares de uma das autorizações previstas no presente decreto-lei, bem como por outras pessoas, singulares ou coletivas, sujeitas às respetivas disposições, e dos formatos que tais atos devem adotar;
l) Adequada regulamentação de normas constantes do presente decreto-lei ou em legislação complementar.
2 - O conteúdo dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, das respetivas alterações e renovações, bem como das autorizações de fabrico, dos relatórios relativos às inspeções, dos relatórios periódicos de segurança e certificados de boas práticas de fabrico, devem ainda conformar-se com as diretrizes e instruções em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, incluindo farmacovigilância, aprovadas nos termos do n.º 1, ou, na sua falta, pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 198.º, os regulamentos adotados pelo órgão máximo do INFARMED, I.P., ao abrigo do presente decreto-lei são publicados na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - Sem prejuízo do disposto no artigo 204.º, a regulamentação adotada ao abrigo da legislação revogada pelo presente decreto-lei mantém-se em vigor até à sua substituição.
5 - O presente decreto-lei não prejudica os direitos dos diretores técnicos em funções à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro, ou, até à adoção da regulamentação prevista no n.º 4 do artigo 149.º, das pessoas que, à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam funções de direção técnica relativamente a gases medicinais abrangidos pelo presente decreto-lei.
6 - Mantém-se em vigor, até à sua substituição, o disposto no Despacho n.º 9114/2002 (2.ª série), de 15 de março.
7 - Até à entrada em vigor do regulamento previsto na alínea j) do n.º 1, é transitoriamente aplicável à recolha de medicamentos o disposto no Despacho n.º 1/88 do Secretário de Estado da Administração da Saúde, de 12 de maio de 1988, publicado no Diário da República, II série, n.º 128, de 3 de junho, na redação resultante do Despacho n.º 13/93, de 23 de maio de 1993, publicado no Diário da República, II série, n.º 162, de 13 de julho, sendo o prazo para escoamento, nos restantes casos, correspondente ao prazo fixado na decisão que determine a recolha ou, na falta de fixação, o prazo de validade do medicamento.
8 - Os medicamentos homeopáticos autorizados ou registados ao abrigo da legislação em vigor em 31 de dezembro de 1993 não estão sujeitos à obrigação de registo ou autorização prevista no presente decreto-lei.
9 - O órgão máximo do INFARMED, I.P., adota, no prazo de dois anos, a regulamentação necessária à adaptação ao presente decreto-lei dos produtos farmacêuticos homeopáticos cujo registo haja sido promovido ao abrigo do Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de maio.
10 - Mantém-se em vigor, até disposição em contrário, o disposto no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de abril, na redação resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de novembro. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 203.º
Norma transitória |
1 - O disposto na parte final da alínea e) e nas alíneas j) e l) do n.º 2 do artigo 15.º é aplicável aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados a partir do dia 1 de novembro de 2005 que não hajam sido objeto de decisão final, devendo os requerentes, em prazo a fixar pelo INFARMED, I.P., introduzir as modificações ao pedido que se revelem pertinentes, sem prejuízo da obrigação de avaliação do impacto em cada caso e, se necessário, da apresentação de propostas adequadas tendentes à respetiva limitação.
2 - No que toca aos procedimentos de autorização de introdução no mercado iniciados até 31 de outubro de 2005, o disposto na parte final do n.º 7 do artigo 16.º ou nas secções II ou III do capítulo II não é aplicável, podendo o INFARMED, I.P., prosseguir o procedimento ou decidir suspendê-lo, até ao envio do relatório de avaliação pelo Estado membro onde idêntico pedido haja já sido apresentado, devendo, neste caso, a decisão do INFARMED, I.P., ser notificada ao requerente e à autoridade competente do referido Estado membro.
3 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os períodos de proteção de dados previstos no artigo 19.º não se aplicam a medicamentos de referência relativamente aos quais tenha sido apresentado um pedido de autorização até 31 de outubro de 2005, bem como aos medicamentos que, tendo sido primeiro autorizados pela autoridade competente de um Estado membro, sejam depois submetidos ao procedimento comunitário centralizado.
4 - O disposto no n.º 2 do artigo 19.º aplica-se aos medicamentos de referência cuja autorização de introdução no mercado no Estado membro de origem tenha sido concedida até 31 de outubro de 2005.
5 - A antecedência prevista no n.º 2 do artigo 28.º não é aplicável aos pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado cuja validade cesse até 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.
6 - O disposto no artigo 60.º não prejudica os direitos adquiridos das pessoas que, ao abrigo da lei vigente à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam as funções de diretor técnico, nem os direitos resultantes da legislação comunitária pertinente, aplicada em condições de igualdade a nacionais do Estado português ou dos demais Estados membros, sem prejuízo da obrigação da comprovação perante a Ordem dos Farmacêuticos, por parte do titular da formação académica requerida, do prévio exercício, durante dois anos e em empresas titulares de autorização de fabrico de medicamentos, de atividades relacionadas com o fabrico de medicamentos, designadamente de análise qualitativa dos medicamentos, de análise quantitativa das substâncias ativas, assim como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos.
7 - A contagem dos prazos previstos no n.º 3 do artigo 77.º só se inicia a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
8 - À rotulagem e folheto informativo aplica-se a lei em vigor à data do pedido de autorização ou registo, sem prejuízo para:
a) A possibilidade de a rotulagem e folheto informativos propostos até à data da entrada em vigor do presente decreto-lei o serem já em conformidade com as novas disposições;
b) A obrigação de os titulares de autorizações ou registos concedidos após a entrada em vigor deste decreto-lei mas apresentados até 31 de outubro de 2005, promoverem, nas condições e prazos a definir pelo INFARMED, I.P., a sua adaptação ao disposto no presente decreto-lei;
c) A obrigação de os titulares de autorizações ou registos concedidos antes da data referida na alínea anterior promoverem, nas condições e prazos a definir pelo INFARMED, I.P., a sua adaptação ao disposto no presente decreto-lei.
9 - O disposto na secção VI do capítulo VIII é aplicável a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
10 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, aos medicamentos tradicionais à base de plantas já comercializados em 30 de abril de 2004 é aplicável, até 30 de abril de 2011, o regime vigente naquela data.
11 - Os gases medicinais comercializados à data da entrada em vigor do presente decreto-lei devem adaptar-se integralmente ao que neste se dispõe no prazo de 18 meses. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 204.º
Norma revogatória |
1 - São expressamente revogados os seguintes diplomas:
a) Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro, com as alterações resultantes do Decreto-Lei n.º 249/93 de 9 de julho, do Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de agosto, do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de outubro, do Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de setembro, do Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de setembro, da Lei n.º 84/2001, de 3 de agosto, do Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de outubro, do Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de abril, do Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril, e do Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de abril;
b) Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de abril, com a redação resultante do Decreto-Lei n.º 170/98, de 25 de junho, e do Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de fevereiro;
c) Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de abril, com a redação resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de novembro, e do Decreto-Lei n.º 81/2004, de 10 de abril;
d) Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de agosto, na redação resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto;
e) Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de maio;
f) Decreto-Lei n.º 135/95, de 9 de junho, e demais legislação complementar, na redação resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto;
g) Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de setembro;
h) Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de fevereiro;
i) Decreto-Lei n.º 161/2000, de 27 de julho, e Portaria n.º 321/92, de 8 de abril;
j) Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de setembro;
k) Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de novembro;
l) Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de abril;
m) Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de abril;
n) N.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto;
o) Decreto-Lei n.º 92/2005, de 7 de junho.
2 - As referências feitas em diplomas legais ou regulamentares em vigor a normas revogadas consideram-se feitas às normas correspondentes do presente decreto-lei. |
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Artigo 205.º
Entrada em vigor |
1 - O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, sem prejuízo do disposto no artigo 203.º
2 - As obrigações previstas no presente decreto-lei relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou medicamentos experimentais aplicam-se aos processos de fabrico já em curso. |
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