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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 187.º
Aconselhamento científico |
| O INFARMED, I.P., pode assegurar, nos termos por si definidos, o aconselhamento científico de requerentes ou titulares de autorizações ou registos, designadamente quanto à admissibilidade e conteúdo de requerimentos e pedidos ou às condições técnico-científicas de concessão, alteração, suspensão ou revogação de uma autorização ou registo a conceder ou concedidos ao abrigo do disposto no presente decreto-lei. |
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Artigo 188.º
Dever de Confidencialidade |
1 - Os trabalhadores em funções públicas e outros colaboradores do INFARMED, I.P., bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, I.P., à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.
2 - São confidenciais os elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, I.P., ou a este transmitidos pela Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 - Presume-se que todo e qualquer elemento ou documento previsto nos números anteriores é classificado ou é suscetível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direção do INFARMED, I.P., decidir em sentido contrário.
4 - Sem prejuízo do disposto na parte final do número anterior, o fornecimento de informação a terceiros sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, é diferido até à tomada da decisão final.
5 - Sempre que o requerente da informação sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano for um terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, é fornecida, apenas, a seguinte informação:
a) Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
b) Data do pedido;
c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d) Medicamento de referência.
6 - O INFARMED, I.P., pode estabelecer regras relativas à identificação, pelos requerentes ou apresentantes de quaisquer documentos ou informações, dos elementos em relação aos quais estes considerem dever ser garantida a confidencialidade, bem como relativamente à apresentação de versões não confidenciais dos mesmos documentos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 189.º
Independência |
1 - Os trabalhadores, funcionários, agentes, peritos e demais colaboradores do INFARMED, I.P., devem, no início das suas funções em áreas abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei, declarar a inexistência de qualquer conflito de interesses.
2 - Se sobrevier conflito de interesses, deve o mesmo ser, de imediato, declarado ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., o qual submete o assunto a apreciação do mesmo órgão.
3 - Caso o órgão máximo do INFARMED, I.P., conclua pela existência de um conflito de interesses, o trabalhador, funcionário, agente, perito ou colaborador tem de, no prazo fixado pelo presidente do respetivo órgão máximo, promover a cessação da situação geradora de conflito de interesses.
4 - Sempre que qualquer membro de comissões técnicas especializadas ou de qualquer outro organismo consultivo ou técnico do INFARMED, I.P., considerar que existe conflito de interesses, em relação a uma matéria sobre a qual se deva pronunciar, deve declará-lo em ata e abster-se de qualquer participação nos trabalhos com elas relacionados.
5 - Para efeitos do disposto nos números anteriores, considera-se existir um conflito de interesses sempre que se verifique qualquer causa qualificada como tal pela Lei n.º 12-A/2008, de 27 de fevereiro.
6 - As declarações relativas a conflitos de interesse são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 190.º
Colaboração com outras instâncias |
1 - O INFARMED, I.P., colabora, na medida das suas atribuições, com a Comissão Europeia, com a Agência, o CHMP e os demais comités científicos, com o grupo de coordenação e com as autoridades competentes de outros Estados membros, designadamente no âmbito da rede europeia de Autoridades do Medicamento da União Europeia, no exercício das atividades regulamentares, de autorização, de consulta e de fiscalização.
2 - Para a realização dos objetivos previstos no presente decreto-lei e salvo disposição em contrário, o INFARMED, I.P., designa os representantes portugueses junto do grupo de coordenação e dos demais órgãos consultivos e científicos previstos na legislação europeia aplicável no domínio dos medicamentos de uso humano.
3 - O INFARMED, I.P., envia anualmente ao grupo de coordenação uma proposta de lista dos medicamentos relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do medicamento harmonizados, podendo, por acordo com a Agência, submeter esses medicamentos ao CHMP.
4 - Sempre que seja determinada a suspensão, revogação ou retirada do mercado de um medicamento, por razões que possam ter efeitos sobre a saúde pública de países terceiros, o INFARMED, I.P., transmite informação adequada sobre as ações empreendidas à Organização Mundial de Saúde, com cópia para a Agência. |
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Artigo 191.º
Comissão de Avaliação de Medicamentos |
1 - A Comissão de Avaliação de Medicamentos é um órgão consultivo do INFARMED, I.P., a quem compete emitir parecer sobre questões relacionadas com medicamentos, designadamente sobre avaliação de medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre farmacovigilância, sempre que solicitada pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
2 - As disposições relativas à composição, ao estatuto, à organização e ao funcionamento da Comissão de Avaliação de Medicamentos são fixadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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Artigo 192.º
Tratamento de dados relativos aos medicamentos e de dados pessoais |
1 - O INFARMED, I.P., pode estabelecer, por si ou em colaboração com as instâncias internacionais competentes, designadamente a Agência, a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde, sistemas de informação que permitam a recolha e o acesso à informação relativa aos medicamentos, que se mostre indispensável ao cabal desempenho das suas atribuições.
2 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, o INFARMED, I.P., pode proceder à recolha, tratamento e interconexão de dados pessoais, desde que se mostrem indispensáveis ao exercício das suas atribuições.
3 - O acesso de autoridades competentes de outros Estados membros, da Agência, da Comissão Europeia ou de quaisquer outras entidades, públicas ou privadas, aos dados pessoais previstos no número anterior depende de prévia autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados, concedida, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 28.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais, sob proposta do INFARMED, I.P. |
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1 - Sem prejuízo de outras receitas resultantes de legislação especial, o custo dos atos relativos aos procedimentos previstos neste decreto-lei e dos exames laboratoriais constitui encargo dos requerentes.
2 - Em contrapartida dos atos praticados pelo INFARMED, I.P., bem como dos serviços por este prestados, são devidas taxas, que constituem receita própria da Autoridade Nacional.
3 - As taxas a que se refere o número anterior constituem condição do prosseguimento dos pedidos a que respeitam e são devidas:
a) Pelos destinatários de quaisquer atos ou factos praticados pelo INFARMED, I.P., previstos na lei ou em regulamento, incluindo, nomeadamente, os atos de registo, autorização, dispensa, aprovação, reconhecimento, declaração, receção de comunicações, emissão de cópia ou de certidão;
b) Pelas entidades cuja atividade esteja sujeita a autorização ou registo perante o INFARMED, I.P., em contrapartida dos serviços de manutenção de registos e seus averbamentos;
c) Pelas entidades sujeitas a fiscalização do INFARMED, I.P., em contrapartida dos serviços de fiscalização, incluindo, nomeadamente, as que incidem sobre os titulares de autorizações de introdução no mercado ou de importação paralela, fabricantes, importadores, exportadores, farmácias ou distribuidores de medicamentos;
d) Por quem exerça atividades especializadas no domínio da publicidade de medicamentos, para manutenção de um serviço de supervisão e fiscalização dessa informação;
e) Por quaisquer outras pessoas ou entidades, em contrapartida de quaisquer outros atos praticados ou serviços prestados pelo INFARMED, I.P., e de que aquelas sejam destinatárias.
4 - As taxas a que se refere o número anterior são fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, ouvido o INFARMED, I.P., a qual, no respeito pelo presente decreto-lei, define a incidência objetiva, o montante, a periodicidade e, quando for caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa, bem como os respetivos modos e prazos de liquidação e cobrança.
5 - A cobrança coerciva das dívidas provenientes da falta de pagamento das taxas faz-se através de processo de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão passada para o efeito pelo INFARMED, I.P. |
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Artigo 194.º
Isenção de formalidades |
1 - A aquisição ou importação pelo INFARMED, I.P., para prossecução das suas atribuições, de substâncias ativas, controladas ou não, reagentes químicos, citostáticos, produtos com atividade radiofarmacêutica ou outros destinados a uso em ensaios laboratoriais estão sujeitas a registo pela própria Autoridade Nacional.
2 - As operações referidas no número anterior estão isentas de quaisquer formalidades administrativas, sem prejuízo do cumprimento da legislação em vigor em matéria de aquisições de bens e serviços e de formalidades aduaneiras. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 195.º
Notificações |
| Salvo disposição em contrário, as notificações previstas no presente decreto-lei são feitas por carta registada com aviso de receção ou, nos casos determinados por regulamento do INFARMED, I.P., eletronicamente ou por telecópia. |
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1 - Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cômputo ao disposto no artigo 279.º do Código Civil.
2 - Em relação aos procedimentos de autorização previstos no presente decreto-lei, os prazos para o INFARMED, I.P., se pronunciar ou decidir suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais, até à data da receção dos elementos ou esclarecimentos requeridos. |
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1 - O titular de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à autorização ou registo, nos casos e termos definidos por regulamento do INFARMED, I.P.
2 - Até à regulamentação do número anterior, é aplicável o disposto na Portaria n.º 683/97, de 12 de agosto. |
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