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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Retificação n.º 47/2013, de 04 de Novembro! |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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SECÇÃO II
Suspensão, revogação ou alteração e outras consequências da desconformidade com a autorização ou registo
| Artigo 179.º
Suspensão, revogação ou alteração |
1 - O INFARMED, I.P., pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respetiva autorização, designadamente quando se verifique:
a) Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º;
b) Que o medicamento é nocivo;
c) Que a relação benefício-risco é desfavorável;
d) Que não foram efetuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
e) O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º;
f) O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável;
g) A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º;
h) O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais.
2 - A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.
3 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.:
a) A pedido dos respetivos titulares;
b) Caso o fabrico do medicamento não se realize no modo descrito de acordo com a alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
c) Caso os controlos não sejam efetuados segundo os métodos descritos de acordo com a alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
4 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respetivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.
5 - O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respetiva autorização.
6 - A revogação, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.
7 - A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.
8 - No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: Lei n.º 62/2011, de 12/12
-3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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