|
DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
|
SECÇÃO IV
Supervisão dos estudos de segurança pós-autorização
| Artigo 175.º-C
Regras gerais |
1 - A presente secção aplica-se à realização em território nacional de estudos de segurança pós-autorização não intervencionais, iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelo n.º 5 do artigo 24.º ou pelos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.
2 - A presente secção não prejudica os requisitos estabelecidos na legislação em vigor sobre ensaios clínicos, ou no direito da União Europeia, destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.
3 - É proibida a realização de estudos cuja realização promova a utilização dos medicamentos em causa.
4 - Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança pós-autorização não intervencionais não podem exceder o estritamente necessário à compensação do tempo despendido e das despesas efetuadas.
5 - Se o estudo estiver também a ser realizado noutro ou noutros Estados membros, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às respetivas autoridades nacionais competentes.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final ao INFARMED, I.P., e, se for o caso, às autoridades competentes referidas no número anterior, no prazo de 12 meses, a contar do fim da recolha de dados.
7 - No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado:
a) Verifica os dados produzidos e analisa as suas implicações para a relação benefício-risco do medicamento em causa;
b) Comunica às autoridades competentes dos Estados membros onde o medicamento esteja autorizado, nos termos das alíneas b), f) e i) do n.º 1 do artigo 29.º, toda e qualquer nova informação suscetível de influenciar a avaliação da relação benefício-risco do medicamento;
c) Disponibiliza, através dos relatórios periódicos de segurança, as informações sobre os resultados dos estudos, nos termos do artigo 173.º |
| |
|
|
|
|
|