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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto! |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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SUBSECÇÃO IV
Procedimento urgente da União Europeia
| Artigo 174.º
Instauração do procedimento |
1 - O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:
a) Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
b) Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
c) Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
d) Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este:
i) Interrompeu a introdução de um medicamento no mercado;
ii) Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
iii) Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado.
e) [Revogada].
2 - Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos.
3 - O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:
a) Inicia o procedimento previsto na presente secção, se considerar necessária a adoção de medida urgente;
b) Informa o Grupo de Coordenação, no caso de medicamentos autorizados pelos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, caso não aja nos termos da alínea anterior.
4 - Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
5 - O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
6 - As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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