|
DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
|
Artigo 172.º
Notificações espontâneas |
1 - O INFARMED, I.P., regista todas as suspeitas de reações adversas ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - Se adequado, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde no acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do n.º 2 do artigo 167.º
3 - As notificações previstas nos números anteriores são efetuadas eletronicamente através do portal previsto no artigo 170.º-A ou por qualquer outro meio, nomeadamente por via postal ou por correio eletrónico.
4 - As notificações previstas nos números anteriores, quando relativas a medicamentos biológicos, devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
5 - Tratando-se de notificação de suspeita de reação adversa apresentada pelo titular de autorização de introdução no mercado e ocorrida em território nacional, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração do mesmo titular no acompanhamento dessa notificação.
6 - O INFARMED, I.P., colabora com a Agência e com os titulares de autorização de introdução no mercado na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas.
7 - O INFARMED, I.P., remete, por meios eletrónicos, à base de dados Eudravigilance, as notificações de suspeitas de reações adversas referidas no n.º 1:
a) No prazo de 15 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas graves;
b) No prazo de 90 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas não graves.
8 - Os titulares de autorização de introdução no mercado podem aceder às notificações referidas no número anterior através da base de dados Eudravigilance.
9 - A Direção-Geral da Saúde e outras autoridades, órgãos ou entidades, bem como as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, prestadores de cuidados de saúde, e os profissionais de saúde devem notificar, em formulário próprio, o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham conhecimento, observando o disposto no n.º 3 do artigo 170.º. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
|
|
|
|
|