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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 109.º
Regulamentação |
1 - Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir normas especiais, homologadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspetos:
a) Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com ação ou efeito conhecido;
b) Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
c) Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
d) Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância ativa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
e) Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
f) Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
g) O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 - O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo, nomeadamente:
a) Exigir a inserção de menções que se mostrem necessárias, designadamente por razões de proteção da saúde pública ou de conferência de faturação;
b) Determinar a inutilização, pela indústria ou por outrem, de etiquetas, do regime de comparticipação ou de outros elementos aí previstos;
c) Permitir que o órgão máximo do INFARMED, I.P., autorize a sobreposição, pela indústria ou por outrem, de etiquetas ou de autocolantes, em casos devidamente justificados.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 105.º-A, podem ainda ser fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde os seguintes aspetos relativos aos dispositivos de segurança e à rotulagem do medicamento:
a) Modelos e requisitos de verificação e desativação de dispositivos de segurança por parte de estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento;
b) Rotulagem de embalagens contendo dispositivos de segurança, por meio de etiquetas;
c) Verificação e desativação de medicamentos para fazer face a situações de emergência ou catástrofe ou inseridos em programas de vacinação. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 26/2018, de 24/04
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
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Artigo 110.º
Responsabilidade |
| O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contraordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED, I.P., não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo. |
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CAPÍTULO VI
Ensaios clínicos e boas práticas clínicas
| Artigo 111.º
Ensaios clínicos |
| Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial. |
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Artigo 112.º
Boas práticas clínicas |
1 - Os princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as diretrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspetores e procedimentos de inspeção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e por legislação especial.
2 - No que respeita às matérias identificadas no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações. |
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CAPÍTULO VII
Dispensa ao público
| Artigo 113.º
Classificação |
1 - Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:
a) Medicamentos sujeitos a receita médica;
b) Medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:
a) Medicamentos de receita médica renovável;
b) Medicamentos de receita médica especial;
c) Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
3 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode, ouvido o INFARMED, I.P., criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem.
4 - A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º
6 - Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED, I.P., não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento. |
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Artigo 114.º
Medicamentos sujeitos a receita médica |
1 - Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a) Possam constituir um risco para a saúde do doente, direta ou indiretamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
b) Possam constituir um risco, direto ou indireto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
c) Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja atividade ou reações adversas seja indispensável aprofundar;
d) Destinem-se a ser administrados por via parentérica.
2 - As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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Artigo 115.º
Medicamentos não sujeitos a receita médica |
1 - Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
3 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a reclassificação de medicamentos sujeitos a receita médica em medicamentos não sujeitos a receita médica dependentes de dispensa exclusiva em farmácia, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações terapêuticas, com observância pelas farmácias de protocolos de dispensa.
4 - O disposto no número anterior é igualmente aplicável à classificação de medicamentos que obtenham autorização de introdução no mercado. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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Artigo 116.º
Receita médica renovável |
| São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica. |
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Artigo 117.º
Receita médica especial |
Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a) Contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos da legislação aplicável;
b) Possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais;
c) Contenham uma substância que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precaução, dever ser incluída nas situações previstas na alínea anterior. |
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Artigo 118.º
Receita médica restrita |
1 - Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:
a) Destinarem-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública;
b) Destinarem-se a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
c) Destinarem-se a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser suscetível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P. |
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Artigo 119.º
Alteração da classificação |
1 - A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED, I.P.
2 - Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED, I.P., tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos suscetíveis de determinar uma tal revisão.
3 - O INFARMED, I.P., pode adotar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo. |
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