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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
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| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 106.º
Folheto informativo |
1 - Com excepção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 - O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente actualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
a) Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia;
b) Categoria farmacoterapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
c) Indicações terapêuticas;
d) Informações relevantes para a utilização do medicamento:
i) Contra-indicações;
ii) Precauções de utilização adequadas;
iii) Interacções medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, susceptíveis de afectar a acção do medicamento;
iv) Advertências especiais.
e) Instruções de utilização, incluindo:
i) Posologia;
ii) Modo e via de administração;
iii) Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
f) Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
i) A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
ii) As medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
iii) As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
iv) A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
v) Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
g) Descrição das reacções adversas que podem surgir com a normal utilização do medicamento, bem como das medidas a adoptar, incluindo a indicação de que deve ser comunicada ao médico ou farmacêutico qualquer reacção adversa não descrita no folheto informativo;
h) Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
i) Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
ii) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
iii) Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
iv) Composição qualitativa completa em substâncias activas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias activas, utilizando as denominações comuns;
v) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
vi) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
vii) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
i) Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
j) Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 - As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
a) Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
b) Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
c) Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
5 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
6 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer graves inconvenientes ao doente. |
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