DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Retificação n.º 47/2013, de 04 de Novembro! |
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- Retificação n.º 47/2013, de 04/11 - DL n.º 128/2013, de 03/09 - DL n.º 20/2013, de 14/02 - Lei n.º 11/2012, de 08/03 - Lei n.º 62/2011, de 12/12 - Lei n.º 25/2011, de 16/06 - DL n.º 106-A/2010, de 01/10 - DL n.º 64/2010, de 09/06 - DL n.º 182/2009, de 07/08 - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
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SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 105.º-A Dispositivos de segurança |
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia através de ato delegado.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
a) Preço e volume de vendas do medicamento;
b) Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
c) Características específicas do medicamento em causa;
d) Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
e) Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 - Para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, o INFARMED, I.P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados.
6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, o INFARMED, I.P., pode utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia.
7 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I.P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior.
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