|
DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
|
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
|
Artigo 96.º
Requerimento |
1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;
c) Identificação do diretor técnico;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade;
2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
a) Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do diretor técnico;
b) Termo de responsabilidade assinado pelo diretor técnico;
c) Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a atividade;
d) Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
e) Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
f) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
g) [Revogada.];
h) Cópia do contrato celebrado com a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos, com produção de efeitos condicionada à emissão da autorização de distribuição, caso o requerente pretenda vir a distribuir os medicamentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 105.º-A.
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 112/2019, de 16/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
|
|
|
|
1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor, em território nacional, de:
a) Direção técnica;
b) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o armazenamento de acordo com as condições de conservação e distribuição dos medicamentos.
2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, I.P., depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade.
3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
5 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para instalações já autorizadas para o exercício da atividade referida na alínea b) do n.º 3 do artigo 94.º, é dispensada a realização da vistoria referida nos números anteriores.
6 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.
7 - O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 112/2019, de 16/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
|
|
|
|
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., decide no prazo de 30 dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 - A autorização especifica as instalações a partir das quais é efetuada a distribuição de medicamentos.
3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.
5 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 112/2019, de 16/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
|
|
|
|
Artigo 99.º
Caducidade da autorização |
1 - A autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos caduca em qualquer dos seguintes casos:
a) O titular não inicie a atividade no prazo de 12 meses, contados da data da notificação prevista no n.º 4 do artigo anterior;
b) O titular suspenda a atividade por prazo superior a 12 meses.
2 - Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P., uma única prorrogação, por igual período, do prazo previsto na alínea a) do número anterior. |
| |
|
|
|
|
Artigo 100.º
Obrigações do titular da autorização |
1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
a) Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
d) Conservar, à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso;
e) Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
f) Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de:
i) Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
g) Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
h) Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
i) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respetivos representantes;
j) Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei;
k) Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
l) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
m) Assegurar que a distribuição de medicamentos para mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento de medicamentos efetuados pelas entidades legalmente autorizadas a venda, dispensa e administração de medicamentos no mercado nacional;
n) Possuir registos informatizados de todos os pedidos recebidos de fornecimento de medicamentos, satisfeitos e não satisfeitos, realizados, designadamente, por distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a venda e dispensa de medicamentos, contendo a seguinte informação sobre cada pedido:
i) Entidade requerente;
ii) Data;
iii) Nome e número de registo dos medicamentos;
iv) Quantidades de medicamentos;
v) Quantidades de medicamento fornecidas e respetivo lote;
vi) Quantidades de medicamento não fornecidas.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
a) As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
c) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
a) Data da transação;
b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
c) Quantidade recebida ou fornecida;
d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
7 - As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e as boas práticas de distribuição de substâncias ativas são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 112/2019, de 16/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
-3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
-4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
|
|
|
|
Artigo 101.º
Suspensão, revogação e interdição |
1 - O INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adoção de uma ou ambas as seguintes medidas:
a) Revogação da autorização;
b) Interdição do exercício da atividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 - Em casos devidamente justificados por razões de saúde pública, o INFARMED, I. P., pode revogar ou suspender de imediato a autorização de distribuição por grosso de medicamentos, dispensando, neste caso, o prazo e procedimentos previstos nos números anteriores.
5 - As decisões adotadas nos termos do presente artigo são devidamente fundamentadas e notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
6 - O INFARMED, I.P., comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da atividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 112/2019, de 16/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
|
|
|
|
Artigo 101.º-A
Distribuição para países terceiros |
1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não se destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.
3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.
4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
a) Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
b) Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º.
|
| |
|
|
|
|
Artigo 101.º-B
Intermediação de medicamentos |
1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir, com as necessárias adaptações, o disposto nas alíneas a), e), f), i), k) e l) do n.º 1 e no n.º 5 do artigo 100.º
2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
c) Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 112/2019, de 16/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
|
|
|
|
Artigo 102.º
Legislação especial |
| O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos. |
| |
|
|
|
|
Artigo 102.º-A
Distribuição paralela |
1 - A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.
2 - Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.»
|
| |
|
|
|
|
SECÇÃO V
Preços e comparticipação
| Artigo 103.º
Regime |
1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
2 - [Revogado].
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objeto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respetiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
|
|
|
|
|