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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 86.º
Rotulagem e folheto informativo |
1 - O medicamento objeto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem inclui ainda:
a) O nome do medicamento;
b) A indicação IP;
c) O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;
d) [Revogada];
e) O número de registo atribuído pelo INFARMED, I.P.
3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:
a) As precauções particulares de conservação do medicamento objeto da autorização de importação paralela, se forem diferentes das do medicamento considerado;
b) A data da última revisão do folheto informativo do medicamento objeto da importação paralela, em vez da data referida na alínea j) do n.º 3 do artigo 106.º |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 87.º
Preços e comparticipação |
1 - Ao medicamento objeto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.
2 - O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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| A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objeto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte. |
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1 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
2 - A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de 60 dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.
3 - Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, I.P., nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objeto da autorização ou renovação anteriores.
4 - Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2. |
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Artigo 90.º
Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela |
1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.
2 - A exportação de medicamentos objeto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.
3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, I.P., com a indicação do seu prazo de validade e do respetivo número de autorização.
4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 91.º
Suspensão, revogação e caducidade |
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED, I.P., numa das seguintes situações:
a) [Revogada];
b) Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
c) O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
5 - [Revogado]. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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SECÇÃO III
Autorizações especiais
| Artigo 92.º
Autorização de utilização excecional |
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:
a) Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;
b) Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
c) Em casos excecionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:
a) Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;
b) Na situação referida na alínea c) do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento.
3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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Artigo 93.º
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal |
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido.
2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED, I.P.:
a) Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;
b) Pode solicitar à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.
4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de março.
5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.
6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contraordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.
7 - O INFARMED, I.P., define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.º s 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.
8 - O INFARMED, I.P., pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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SECÇÃO IV
Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos
| Artigo 94.º
Distribuição por grosso |
1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos tem como função principal a garantia do abastecimento adequado e contínuo do mercado nacional.
2 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, salvo nos casos previstos no artigo 95.º
3 - A autorização referida no número anterior detalha as atividades de distribuição para as quais a entidade está autorizada e as instalações a partir das quais é exercida, de acordo com o formato europeu aplicável, podendo ser exercida a título principal ou acessório nos termos dos artigos 94.º-A e 94.º-B, por:
a) Distribuidor no mercado nacional;
b) Operador logístico;
4 - São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:
a) Qualquer modificação aos elementos constantes da autorização mencionada nos n.os 2 e 3;
b) O início, suspensão e cessação da atividade de distribuição. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 112/2019, de 16/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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Artigo 94.º-A
Distribuidor no mercado nacional |
1 - O distribuidor por grosso de medicamentos no mercado nacional está sujeito ao cumprimento das obrigações previstas na presente secção e às obrigações previstas no artigo 6.º
2 - A atividade de distribuição no mercado nacional é exercida por entidades independentes dos titulares de autorização de introdução no mercado, que detêm um conjunto abrangente de medicamentos, constituído de tal forma que garante um sistema de fornecimento contínuo e permanente de medicamentos às farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o distribuidor por grosso no mercado nacional deve criar e conservar um stock mínimo e garantir o abastecimento do mercado tão breve quanto possível, nos termos, forma e prazo fixados em regulamento do INFARMED, I. P.
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Artigo 94.º-B
Operador logístico |
1 - O operador logístico é a pessoa singular ou coletiva que presta serviços de natureza logística e exerce a atividade de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano por conta de fabricante ou titular de autorização de introdução no mercado, devidamente registados junto do INFARMED, I. P., mediante a celebração de contrato.
2 - Ao operador logístico não se aplica o disposto nas alíneas b), c), e), f), g), h), i), m) e n) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 5 do artigo 100.º, sem prejuízo das demais obrigações previstas na presente secção que recaem sobre os distribuidores por grosso e titulares de autorização de introdução no mercado que com ele contratem.
3 - A celebração do contrato previsto nos números anteriores não dispensa o cumprimento das boas práticas de distribuição e outras obrigações estabelecidas no presente decreto-lei e respetiva regulamentação em relação às atividades contratadas.
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