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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto! |
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- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 81.º
Requisitos gerais |
1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:
a) O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;
b) O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;
c) Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;
d) A autorização não represente um risco para a saúde pública.
2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
a) No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;
b) No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;
c) [Revogada.];
d) [Revogada.];
3 - [Revogado].
4 - [Revogado].
5 - [Revogado]. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 182/2009, de 07/08
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-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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