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DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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- DL n.º 128/2023, de 26/12
- DL n.º 36/2021, de 19/05
- DL n.º 112/2019, de 16/08
- DL n.º 26/2018, de 24/04
- DL n.º 5/2017, de 06/01
- Lei n.º 51/2014, de 25/08
- Retificação n.º 47/2013, de 04/11
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- Lei n.º 11/2012, de 08/03
- Lei n.º 62/2011, de 12/12
- Lei n.º 25/2011, de 16/06
- DL n.º 106-A/2010, de 01/10
- DL n.º 64/2010, de 09/06
- DL n.º 182/2009, de 07/08
- Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
- 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
- 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
- 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
- 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
- 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
- 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
- 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
- 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
- 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
- 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
- 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
- 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
- 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
- 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
- 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
- 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 49.º
Estado membro de referência |
1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
2 - Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente. |
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Artigo 50.º
Estado membro envolvido |
1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., decide, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior. |
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Artigo 51.º
Parecer desfavorável |
1 - O INFARMED, I.P., emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação. |
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1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
c) [Revogada].
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC
6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento a que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública
8 - A decisão prevista na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
-2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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Artigo 53.º
Alteração da autorização de introdução no mercado |
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SECÇÃO IV
Procedimento comunitário centralizado
| Artigo 54.º
Disposições aplicáveis |
1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.
2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 20/2013, de 14/02
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
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CAPÍTULO III
Fabrico, importação e exportação
SECÇÃO I
Fabrico
| Artigo 55.º
Âmbito de aplicação |
1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED, I.P.
2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.
3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.
4 - Excetuam-se do disposto nos números anteriores:
a) As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efetuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;
b) A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efetuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efetuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições. |
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1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:
a) Especifica os medicamentos a fabricar e as respetivas formas farmacêuticas;
b) Indica o local de fabrico ou de controlo;
c) Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
d) Identifica o diretor técnico.
3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização. |
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1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adotada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.
2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.
3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.
4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida.
5 - O INFARMED, I.P., revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 128/2013, de 03/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
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1 - O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED, I.P., no prazo máximo de 30 dias.
2 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I.P., pode, em casos excecionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias. |
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Artigo 59.º
Obrigações do titular da autorização |
1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a) Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
b) Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
c) Informar previamente o INFARMED, I.P., de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
d) Comunicar imediatamente ao INFARMED, I.P., a substituição imprevista do diretor técnico;
e) Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, I.P., no exercício dos seus poderes de inspeção;
f) Disponibilizar ao diretor técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
g) Assegurar que todas as operações de fabrico ou de importação de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico;
h) Assegurar que todas as operações integradas no fabrico ou na importação de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efetuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização de introdução no mercado e aceites pelas autoridades competentes;
i) Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
j) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
k) Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;
l) Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes.
2 - Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante do medicamento:
a) Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;
b) Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;
c) Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.
3 - O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:
a) Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;
b) Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;
c) Documentar as medidas tomadas.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea b) do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas.
5 - As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:
a) Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
b) Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea g) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:
i) As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
ii) A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia;
iii) Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia.
6 - A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia.
7 - Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:
a) Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
b) Cumprir o disposto na alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;
c) Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos.
8 - Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
a) Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;
b) Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos.
9 - Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril.
10 - As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 128/2013, de 03/09
- DL n.º 26/2018, de 24/04
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-1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
-2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
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