Artigo 82.º
Notificação
1 - A importação paralela é notificada previamente:
a) Ao titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência do medicamento objecto de importação paralela;
b) Ao titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado.
2 - As notificações são feitas por carta registada com aviso de recepção, com a antecedência mínima de, respectivamente, 15 e 5 dias úteis sobre a data de apresentação do requerimento previsto no artigo seguinte.
3 - As notificações contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados por regulamento do INFARMED:
a) Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e h) do n.º 2 do artigo seguinte;
b) Uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente pretenda que venham a ser comercializados, após autorização do INFARMED.
4 - As pessoas referidas no n.º 1 podem, no prazo de quinze dias contados da notificação, solicitar ao INFARMED o indeferimento do requerimento apresentado ou a apresentar, com um dos seguintes fundamentos relativamente ao medicamento objecto do pedido:
a) Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento considerado;
b) Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento considerado, ou com nome diferente;
c) Ser apresentado com alterações ao seu estado original;
d) Não ter sido colocado no mercado do Estado membro de importação pelo titular da autorização ou com o seu consentimento;
e) Ser proveniente de um Estado membro abrangido por disposições derrogatórias ou complementares resultantes do Acto de adesão à União e Comunidades Europeias de Chipre, da Eslováquia, da Eslovénia, da Estónia, da Hungria, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia e da República Checa, assinado em Atenas a 16 de Abril de 2003, ratificado pelo Decreto do Presidente da República n.º 4-A/2004, de 15 de Janeiro, e em vigor desde 1 de Maio de 2004.