1 - As alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção, que igualmente regula a sua tipologia, pressupostos e respetivo regime procedimental.
2 - As alterações são implementadas imediatamente após a autorização pelo INFARMED, I.P., salvo se outra coisa resultar da decisão respetiva, na qual é tido em conta o prazo sugerido pelo requerente.
3 - O disposto na presente subsecção aplica-se aos pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado.
4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.

  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro