ANEXO V
Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de células reprodutivas)
Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem e outras indagações adequadas, no caso de dadores cadáveres. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios constantes dos números seguintes:
1 - Dadores cadáveres:
1.1 - Critérios gerais de exclusão:
1.1.1 - Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos neste número;
1.1.2 - Antecedentes de doença de etiologia desconhecida;
1.1.3 - Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no segmento anterior do olho;
1.1.4 - Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se, nomeadamente, a:
a) Pessoas diagnosticadas com a doença de Creutzfeldt-Jakob, ou com a variante desta doença ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;
b) Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas, incluindo as de origem desconhecida;
c) Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (por exemplo, hormonas do crescimento) e receptores de transplantes da córnea, esclerótica e dura-máter, bem como pessoas que tenham sido submetidas a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual possa ter sido usada dura-máter).
1.1.4.1 - Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, referida na alínea a) do número anterior, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais;
1.1.5 - Infecção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local significativa nos tecidos e células a doar. No tocante às dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação bacteriana do tecido;
1.1.6 - Antecedentes, dados clínicos ou resultados laboratoriais que demonstrem a existência de risco de transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica, excepto no caso de pessoas com um estatuto de imunidade comprovado, hepatite C e HTLV I/II ou presença de factores de risco destas infecções;
1.1.7 - Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido a colher;
1.1.8 - Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não são válidos, devido:
a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações descritas no n.º 2 do anexo vi, quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou
b) Ao tratamento com agentes imunossupressores;
1.1.9 - Dados de outros factores de risco de doenças transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos que tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de viagens e exposição, bem como a prevalência de doenças infecciosas locais;
1.1.10 - Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis;
1.1.11 - Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como cianeto, chumbo, mercúrio, ouro, que possam ser transmitidas aos receptores em doses susceptíveis de pôr em risco a sua saúde;
1.1.12 - Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere que há risco de transmissão;
1.1.13 - Transplantação com xenotransplantes.
1.2 - Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas:
1.2.1 - Devem ser excluídas de dadoras, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estejam infectadas pelo VIH ou satisfaçam qualquer dos critérios de exclusão descritos no n.º 1.1 do presente anexo.
a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados das análises, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores.
b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV.
2 - Dadores vivos:
2.1 - Dador vivo para fins autólogos:
2.1.1 - Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para outros transplantes e ou de contaminação com agentes adventícios e ou trocas de produtos.
2.2 - Dador vivo para fins alogénicos:
2.2.1 - Os dadores vivos para fins alogénicos devem ser seleccionados com base nos seus antecedentes sanitários e médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista realizada ao dador por um profissional de cuidados de saúde qualificado e formado, em conformidade com o disposto no n.º 2.2.5 do presente anexo;
2.2.2 - A avaliação a que se refere o número anterior deve incluir factores relevantes que possam ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde;
2.2.3 - Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do dador nem os cuidados a prestar-lhe;
2.2.4 - No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o disposto nos números anteriores aplica-se tanto à mãe como ao bebé;
2.2.5 - Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos devem ser estabelecidos e documentados pelo banco de tecidos e células e pelo clínico responsável pelos transplantes, no caso de distribuição directa ao receptor, com base no tecido ou células específicos a doar, juntamente com o estado físico do dador, os antecedentes médicos e comportamentais, os resultados de investigações clínicas e de análises laboratoriais que determinem o estado de saúde do dador;
2.2.6 - Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto no n.º 1.1.1 do presente anexo. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários outros critérios de exclusão específicos, tais como:
a) Gravidez, excepto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos dadores de células progenitoras hematopoiéticas;
b) Amamentação;
c) No caso de células progenitoras hematopoiéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas.