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DL n.º 112/2019, de 16 de Agosto (versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano _____________________ |
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Artigo 3.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto |
São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, os artigos 94.º-A, 94.º-B, 95.º-A e 102.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 94.º-A
Distribuidor no mercado nacional
1 - O distribuidor por grosso de medicamentos no mercado nacional está sujeito ao cumprimento das obrigações previstas na presente secção e às obrigações previstas no artigo 6.º
2 - A atividade de distribuição no mercado nacional é exercida por entidades independentes dos titulares de autorização de introdução no mercado, que detêm um conjunto abrangente de medicamentos, constituído de tal forma que garante um sistema de fornecimento contínuo e permanente de medicamentos às farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o distribuidor por grosso no mercado nacional deve criar e conservar um stock mínimo e garantir o abastecimento do mercado tão breve quanto possível, nos termos, forma e prazo fixados em regulamento do INFARMED, I. P.
Artigo 94.º-B
Operador logístico
1 - O operador logístico é a pessoa singular ou coletiva que presta serviços de natureza logística e exerce a atividade de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano por conta de fabricante ou titular de autorização de introdução no mercado, devidamente registados junto do INFARMED, I. P., mediante a celebração de contrato.
2 - Ao operador logístico não se aplica o disposto nas alíneas b), c), e), f), g), h), i), m) e n) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 5 do artigo 100.º, sem prejuízo das demais obrigações previstas na presente secção que recaem sobre os distribuidores por grosso e titulares de autorização de introdução no mercado que com ele contratem.
3 - A celebração do contrato previsto nos números anteriores não dispensa o cumprimento das boas práticas de distribuição e outras obrigações estabelecidas no presente decreto-lei e respetiva regulamentação em relação às atividades contratadas.
Artigo 95.º-A
Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado
1 - As entidades que preenchem os requisitos do n.º 3 do artigo 95.º devem requerer o registo da sua atividade de distribuição junto do INFARMED, I. P.
2 - O registo é requerido, por meios eletrónicos, em local apropriado no sítio na Internet do INFARMED, I. P., e deve incluir os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;
c) Identificação do diretor técnico, responsável pela atividade de distribuição por grosso do titular de autorização no mercado;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
e) Cópia do contrato com o distribuidor operador logístico que assegura a armazenagem dos medicamentos.
3 - São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:
a) Qualquer modificação às condições da dispensa da autorização a que se refere o n.º 2 do artigo 95.º;
b) Qualquer modificação aos elementos constantes do registo da sua atividade de distribuição.
4 - O INFARMED publicita no seu sítio na Internet a lista das entidades registadas, bem como os respetivos certificados do registo.
Artigo 102.º-A
Distribuição paralela
1 - A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.
2 - Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.» |
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Artigo 4.º
Alteração ao anexo I ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto |
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Artigo 5.º
Norma transitória |
1 - As entidades detentoras de autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, concedida ao abrigo das normas vigentes até à data de entrada em vigor do presente decreto-lei, dispõem de um prazo de 180 dias para, ao abrigo do disposto nos artigos 94.º a 96.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de junho, na redação que lhe é conferida pelo presente decreto-lei, solicitarem junto do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., a atualização das autorizações ou registos.
2 - O não cumprimento do prazo previsto no número anterior implica a suspensão da autorização até à sua atualização, por um prazo máximo de 120 dias, findo o qual a autorização caduca automaticamente. |
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Artigo 6.º
Norma revogatória |
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Artigo 7.º
Entrada em vigor |
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de agosto de 2019. - Augusto Ernesto Santos Silva - Augusto Ernesto Santos Silva - António Manuel Veiga dos Santos Mendonça Mendes - Anabela Damásio Caetano Pedroso - Pedro Gramaxo de Carvalho Siza Vieira - Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor - Tiago Brandão Rodrigues - José António Fonseca Vieira da Silva - Francisco Ventura Ramos.
Promulgado em 6 de agosto de 2019.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 12 de agosto de 2019.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. |
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(a que se refere o artigo 4.º)
«ANEXO I
[...]
PARTE III
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
Esta secção estabelece disposições específicas quanto à aplicação dos módulos 3 e 4 aos medicamentos homeopáticos, conforme definidos na alínea ww) do n.º 1 do artigo 3.º
[...]
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...].
4 - [...].
5 - [...].» |
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