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DL n.º 8/2019, de 15 de Janeiro UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA PLANTA DA CANÁBIS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais _____________________ |
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Artigo 24.º
Legislação subsidiária |
A utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais deve ainda observar, com as necessárias adaptações, o disposto nos seguintes diplomas:
a) Lei n.º 33/2018, de 18 de julho;
b) Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual;
c) Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual,
d) Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual;
e) Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei;
f) Demais legislação aplicável aos medicamentos de uso humano. |
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Artigo 25.º
Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos |
1 - O LMPQ está legalmente autorizado à produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, ao abrigo do disposto no artigo 4.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, ficando dispensado do pedido de autorização e da obtenção da respetiva autorização prevista na primeira parte do n.º 1 do artigo 3.º
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o LMPQ, no exercício da atividade de produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, observa o regime previsto no presente decreto-lei, bem como o disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, no capítulo III do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, com as necessárias adaptações, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei.
3 - O LMPQ comunica ao INFARMED, I. P., o início da atividade de produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, só podendo iniciá-la após confirmação da observância do cumprimento das normas legais aplicáveis ao exercício da mesma, e registo desta atividade pelo INFARMED, I. P., devidamente notificados ao LMPQ.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o LMPQ presta ao INFARMED, I. P., toda a informação necessária.
5 - O LMPQ está isento do pagamento das taxas previstas no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei. |
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Artigo 26.º
Disposição transitória |
| As entidades detentoras de uma autorização de cultivo, fabrico e distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias estupefacientes e psicotrópicas, concedida ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, devem adotar as medidas de segurança previstas no artigo 36.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, no prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor da portaria prevista no artigo 6.º-A do mesmo Decreto Regulamentar, sob pena de caducidade da autorização. |
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Artigo 27.º
Entrada em vigor |
O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte à sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de dezembro de 2018. - Augusto Ernesto Santos Silva - Ricardo Emanuel Martins Mourinho Félix - Helena Maria Mesquita Ribeiro - Pedro Gramaxo de Carvalho Siza Vieira - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões - Luís Manuel Capoulas Santos.
Promulgado em 26 de dezembro de 2018.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 7 de janeiro de 2019.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. |
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(a que se refere o n.º 2 do artigo 7.º)
1 - Identificação da preparação/substância à base da planta da canábis:
a) Nome;
b) Tipo de preparação/substância;
c) Declaração de composição e teor;
d) Forma farmacêutica;
e) Via de administração;
f) Acondicionamento;
g) Dimensão da embalagem;
h) Prazo de validade e condições de armazenamento;
i) Rotulagem;
j) Instruções necessárias para correta utilização.
2 - Identificação dos intervenientes da cadeia de produção da preparação/substância à base da planta da canábis:
a) Fornecedor da planta;
b) Fabricante da preparação/substância à base da planta;
c) Distribuidor/importador.
3 - Documentos a apresentar:
a) Cópias das autorizações de fabrico e do certificado das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos;
b) Declaração do fornecedor da planta do cumprimento da conformidade com as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP);
c) Comprovativo do cumprimento pelo fornecedor da planta da legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta da canábis;
d) Comprovativo de que o fabrico da preparação/substância está em conformidade com as regras do país de origem, no caso de preparações/substâncias importadas;
e) Documentação que demonstre a qualidade da substância/preparação à base da planta da canábis para uso medicinal, de acordo com as normas orientadoras específicas para medicamentos e preparações à base de plantas, publicadas na página da European Medicines Agency (EMA). |
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[a que se refere a alínea g) do artigo 12.º]
1 - A rotulagem deve ser redigida em língua portuguesa e conter as seguintes menções:
Nome do produto
Tipo de preparação/substância
Declaração da composição e teor
Forma farmacêutica
Prazo de validade
Condições de armazenamento
Indicação de utilização
Número de lote de fabrico
Número de registo da autorização
2 - As instruções de utilização em língua portuguesa devem conter a forma de preparação e/ou administração da preparação/substância à base da planta da canábis para fins medicinais, acompanhada de uma breve descrição clara e objetiva, em língua portuguesa e redigida de forma simples e acessível ao utente. As instruções de utilização que vierem a ser aprovadas para cada preparação deverão conter toda a informação necessária à sua correta utilização/prescrição, alertando para os possíveis efeitos secundários e para o risco de desenvolvimento de dependência, sendo também realçado que qualquer tratamento deve ser iniciado com doses mínimas a indicar pelo médico, devendo esta dose mínima ser ajustada em função dos efeitos farmacológicos obtidos e de eventuais efeitos secundários que possam ocorrer.
3 - As instruções de utilização são aprovadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P. |
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