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DL n.º 8/2019, de 15 de Janeiro UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA PLANTA DA CANÁBIS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais _____________________ |
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Artigo 22.º
Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro |
Os artigos 13.º, 22.º e 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 13.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - O titular da autorização para o cultivo deve manter registos atualizados de todas as entradas e saídas das espécies vegetais incluídas nas tabelas i e ii, que garantam a rastreabilidade do produto resultante da atividade e o cumprimento do disposto nos artigos 31.º e seguintes.
Artigo 22.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - O INFARMED, I. P., por razões de saúde pública ou atendendo aos compromissos internacionais assumidos e de acordo com as regras decorrentes das convenções das Nações Unidas, pode fixar limites às quantidades de substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i, ii e iv a serem objeto das atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação ou exportação.
Artigo 43.º
[...]
1 - [...]:
a) Para cultivo - (euro) 3000,00;
b) Para fabrico - (euro) 3000,00;
c) [...];
d) [...];
e) Para importação - (euro) 1200,00;
f) Para exportação - (euro) 1200,00;
g) Para comércio por grosso, incluindo transporte e circulação - (euro) 1000,00.
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].» |
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Artigo 23.º
Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro |
São aditados ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, os artigos 6.º-A e 36.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 6.º-A
Requisitos
A instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, trânsito, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da administração interna, da justiça, da saúde, da economia e da agricultura.
Artigo 36.º-A
Medidas de segurança
1 - As medidas de segurança a estabelecer na portaria prevista no artigo 6.º-A observam as características técnicas consagradas na Portaria n.º 273/2013, de 20 de agosto, na sua redação atual.
2 - As entidades que pretendam exercer as atividades de cultivo e fabrico previstas no número anterior devem dispor ainda de um responsável pela segurança que cumpra os requisitos da categoria de diretor de segurança previstos no artigo 22.º da Lei n.º 34/2013, de 16 de maio.» |
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Artigo 24.º
Legislação subsidiária |
A utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais deve ainda observar, com as necessárias adaptações, o disposto nos seguintes diplomas:
a) Lei n.º 33/2018, de 18 de julho;
b) Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual;
c) Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual,
d) Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual;
e) Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei;
f) Demais legislação aplicável aos medicamentos de uso humano. |
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Artigo 25.º
Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos |
1 - O LMPQ está legalmente autorizado à produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, ao abrigo do disposto no artigo 4.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, ficando dispensado do pedido de autorização e da obtenção da respetiva autorização prevista na primeira parte do n.º 1 do artigo 3.º
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o LMPQ, no exercício da atividade de produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, observa o regime previsto no presente decreto-lei, bem como o disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, no capítulo III do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, com as necessárias adaptações, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei.
3 - O LMPQ comunica ao INFARMED, I. P., o início da atividade de produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, só podendo iniciá-la após confirmação da observância do cumprimento das normas legais aplicáveis ao exercício da mesma, e registo desta atividade pelo INFARMED, I. P., devidamente notificados ao LMPQ.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o LMPQ presta ao INFARMED, I. P., toda a informação necessária.
5 - O LMPQ está isento do pagamento das taxas previstas no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei. |
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Artigo 26.º
Disposição transitória |
| As entidades detentoras de uma autorização de cultivo, fabrico e distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias estupefacientes e psicotrópicas, concedida ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, devem adotar as medidas de segurança previstas no artigo 36.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, no prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor da portaria prevista no artigo 6.º-A do mesmo Decreto Regulamentar, sob pena de caducidade da autorização. |
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Artigo 27.º
Entrada em vigor |
O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte à sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de dezembro de 2018. - Augusto Ernesto Santos Silva - Ricardo Emanuel Martins Mourinho Félix - Helena Maria Mesquita Ribeiro - Pedro Gramaxo de Carvalho Siza Vieira - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões - Luís Manuel Capoulas Santos.
Promulgado em 26 de dezembro de 2018.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 7 de janeiro de 2019.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. |
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(a que se refere o n.º 2 do artigo 7.º)
1 - Identificação da preparação/substância à base da planta da canábis:
a) Nome;
b) Tipo de preparação/substância;
c) Declaração de composição e teor;
d) Forma farmacêutica;
e) Via de administração;
f) Acondicionamento;
g) Dimensão da embalagem;
h) Prazo de validade e condições de armazenamento;
i) Rotulagem;
j) Instruções necessárias para correta utilização.
2 - Identificação dos intervenientes da cadeia de produção da preparação/substância à base da planta da canábis:
a) Fornecedor da planta;
b) Fabricante da preparação/substância à base da planta;
c) Distribuidor/importador.
3 - Documentos a apresentar:
a) Cópias das autorizações de fabrico e do certificado das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos;
b) Declaração do fornecedor da planta do cumprimento da conformidade com as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP);
c) Comprovativo do cumprimento pelo fornecedor da planta da legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta da canábis;
d) Comprovativo de que o fabrico da preparação/substância está em conformidade com as regras do país de origem, no caso de preparações/substâncias importadas;
e) Documentação que demonstre a qualidade da substância/preparação à base da planta da canábis para uso medicinal, de acordo com as normas orientadoras específicas para medicamentos e preparações à base de plantas, publicadas na página da European Medicines Agency (EMA). |
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[a que se refere a alínea g) do artigo 12.º]
1 - A rotulagem deve ser redigida em língua portuguesa e conter as seguintes menções:
Nome do produto
Tipo de preparação/substância
Declaração da composição e teor
Forma farmacêutica
Prazo de validade
Condições de armazenamento
Indicação de utilização
Número de lote de fabrico
Número de registo da autorização
2 - As instruções de utilização em língua portuguesa devem conter a forma de preparação e/ou administração da preparação/substância à base da planta da canábis para fins medicinais, acompanhada de uma breve descrição clara e objetiva, em língua portuguesa e redigida de forma simples e acessível ao utente. As instruções de utilização que vierem a ser aprovadas para cada preparação deverão conter toda a informação necessária à sua correta utilização/prescrição, alertando para os possíveis efeitos secundários e para o risco de desenvolvimento de dependência, sendo também realçado que qualquer tratamento deve ser iniciado com doses mínimas a indicar pelo médico, devendo esta dose mínima ser ajustada em função dos efeitos farmacológicos obtidos e de eventuais efeitos secundários que possam ocorrer.
3 - As instruções de utilização são aprovadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P. |
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