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DL n.º 8/2019, de 15 de Janeiro UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA PLANTA DA CANÁBIS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais _____________________ |
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CAPÍTULO IV
Prescrição e dispensa
| Artigo 17.º
Prescrição |
1 - A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.
2 - O INFARMED, I. P., define, através de deliberação do conselho diretivo publicada no seu sítio na Internet, a lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para a prescrição de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.
3 - A lista referida no número anterior é periodicamente revista em função da evolução do conhecimento técnico e científico.
4 - A prescrição está ainda limitada à lista de medicamentos, preparações e substâncias autorizadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas no seu sítio na Internet.
5 - A prescrição é realizada eletronicamente, de acordo com as normas relativas à prescrição de medicamentos e produtos de saúde, devendo ser adaptadas em função do disposto no presente decreto-lei.
6 - A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais observa ainda o disposto no artigo 5.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como as regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, e demais legislação aplicável aos medicamentos para uso humano. |
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1 - Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante apresentação da prescrição médica referida no artigo anterior, e mediante verificação da identidade do adquirente.
2 - Caso a prescrição se destine a menor de idade ou maior acompanhado, os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta para fins medicinais devem ser dispensados apenas a quem detiver e comprovar o exercício das respetivas responsabilidades parentais, o vínculo de tutela ou acompanhamento de maior, conforme aplicável.
3 - No ato de dispensa são disponibilizadas ao doente as instruções necessárias para a correta utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.
4 - A dispensa de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais observa ainda o disposto no artigo 6.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como as regras previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, e demais legislação aplicável aos medicamentos para uso humano. |
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CAPÍTULO V
Inspeção, infrações e sanções
| Artigo 19.º
Inspeção |
| Para efeitos do exercício das competências de fiscalização do INFARMED, I. P., é aplicável o disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua atual redação, nos artigos 176.º a 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, com as necessárias adaptações. |
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Artigo 20.º
Infrações, coimas e sanções acessórias |
1 - Constitui contraordenação a violação das seguintes obrigações:
a) A colocação no mercado de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais sem a respetiva ACM;
b) O incumprimento das obrigações do titular de ACM previstas no artigo 12.º;
c) A violação do regime de publicidade previsto no artigo 14.º;
d) O incumprimento das obrigações de prescrição e dispensa previstas nos artigos 17.º e 18.º
2 - As contraordenações previstas no número anterior são punidas com coima no valor de:
a) (euro) 1 500,00 a (euro) 3 740,98, no caso de pessoas singulares; e
b) (euro) 3 000,00 a (euro) 44 891,81, no caso das pessoas coletivas.
3 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior.
4 - Sempre que a gravidade da infração e a culpa do agente o justifique, o INFARMED, I. P., pode, além da aplicação das coimas a que houver lugar, proceder à aplicação das seguintes sanções acessórias:
a) Perda a favor do Estado de objetos, equipamentos e dispositivos ilícitos;
b) Interdição do exercício da respetiva atividade, até ao máximo de dois anos;
c) Privação do direito de participar em concursos públicos, até ao máximo de dois anos;
d) Suspensão de autorizações, licenças ou outros títulos atributivos de direitos, até ao máximo de dois anos.
5 - O disposto nos números anteriores é aplicável sem prejuízo do regime contraordenacional previsto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua atual redação, no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei. |
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CAPÍTULO VI
Disposições finais e transitórias
| Artigo 21.º
Normas técnicas relativas à prescrição e dispensa |
| As normas técnicas relativas à prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde são revistas pelo INFARMED, I. P., em conformidade com as disposições previstas neste decreto-lei para a prescrição e dispensa de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais. |
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Artigo 22.º
Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro |
Os artigos 13.º, 22.º e 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 13.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - O titular da autorização para o cultivo deve manter registos atualizados de todas as entradas e saídas das espécies vegetais incluídas nas tabelas i e ii, que garantam a rastreabilidade do produto resultante da atividade e o cumprimento do disposto nos artigos 31.º e seguintes.
Artigo 22.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - O INFARMED, I. P., por razões de saúde pública ou atendendo aos compromissos internacionais assumidos e de acordo com as regras decorrentes das convenções das Nações Unidas, pode fixar limites às quantidades de substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i, ii e iv a serem objeto das atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação ou exportação.
Artigo 43.º
[...]
1 - [...]:
a) Para cultivo - (euro) 3000,00;
b) Para fabrico - (euro) 3000,00;
c) [...];
d) [...];
e) Para importação - (euro) 1200,00;
f) Para exportação - (euro) 1200,00;
g) Para comércio por grosso, incluindo transporte e circulação - (euro) 1000,00.
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].» |
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Artigo 23.º
Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro |
São aditados ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, os artigos 6.º-A e 36.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 6.º-A
Requisitos
A instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, trânsito, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da administração interna, da justiça, da saúde, da economia e da agricultura.
Artigo 36.º-A
Medidas de segurança
1 - As medidas de segurança a estabelecer na portaria prevista no artigo 6.º-A observam as características técnicas consagradas na Portaria n.º 273/2013, de 20 de agosto, na sua redação atual.
2 - As entidades que pretendam exercer as atividades de cultivo e fabrico previstas no número anterior devem dispor ainda de um responsável pela segurança que cumpra os requisitos da categoria de diretor de segurança previstos no artigo 22.º da Lei n.º 34/2013, de 16 de maio.» |
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Artigo 24.º
Legislação subsidiária |
A utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais deve ainda observar, com as necessárias adaptações, o disposto nos seguintes diplomas:
a) Lei n.º 33/2018, de 18 de julho;
b) Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual;
c) Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual,
d) Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual;
e) Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei;
f) Demais legislação aplicável aos medicamentos de uso humano. |
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Artigo 25.º
Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos |
1 - O LMPQ está legalmente autorizado à produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, ao abrigo do disposto no artigo 4.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, ficando dispensado do pedido de autorização e da obtenção da respetiva autorização prevista na primeira parte do n.º 1 do artigo 3.º
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o LMPQ, no exercício da atividade de produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, observa o regime previsto no presente decreto-lei, bem como o disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, no capítulo III do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, com as necessárias adaptações, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei.
3 - O LMPQ comunica ao INFARMED, I. P., o início da atividade de produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, só podendo iniciá-la após confirmação da observância do cumprimento das normas legais aplicáveis ao exercício da mesma, e registo desta atividade pelo INFARMED, I. P., devidamente notificados ao LMPQ.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o LMPQ presta ao INFARMED, I. P., toda a informação necessária.
5 - O LMPQ está isento do pagamento das taxas previstas no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei. |
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Artigo 26.º
Disposição transitória |
| As entidades detentoras de uma autorização de cultivo, fabrico e distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias estupefacientes e psicotrópicas, concedida ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, devem adotar as medidas de segurança previstas no artigo 36.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, no prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor da portaria prevista no artigo 6.º-A do mesmo Decreto Regulamentar, sob pena de caducidade da autorização. |
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Artigo 27.º
Entrada em vigor |
O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte à sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de dezembro de 2018. - Augusto Ernesto Santos Silva - Ricardo Emanuel Martins Mourinho Félix - Helena Maria Mesquita Ribeiro - Pedro Gramaxo de Carvalho Siza Vieira - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões - Luís Manuel Capoulas Santos.
Promulgado em 26 de dezembro de 2018.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 7 de janeiro de 2019.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. |
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