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DL n.º 8/2019, de 15 de Janeiro UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA PLANTA DA CANÁBIS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais _____________________ |
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Artigo 11.º
Alterações à autorização de colocação no mercado |
| A alteração dos termos de uma ACM depende de autorização do INFARMED, I. P., seguindo o respetivo procedimento, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 7.º e 8.º |
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Artigo 12.º
Obrigações do titular da autorização de colocação no mercado |
O titular da ACM deve:
a) Comercializar as preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, assumindo todas as responsabilidades legais pela sua colocação no mercado;
b) Garantir o acompanhamento do progresso científico e técnico, submetendo ao INFARMED, I. P., os respetivos pedidos de alteração, sempre que necessário;
c) Submeter ao INFARMED, I. P., as preparações, substâncias, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes, sempre que tal lhe seja exigido, nomeadamente para fins de comprovação da qualidade das preparações e substâncias à base da planta da canábis;
d) Assegurar, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo das preparações e substâncias à base da planta da canábis no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes;
e) Notificar o INFARMED, I. P., do início da comercialização, bem como de qualquer interrupção da mesma, seja ela temporária ou definitiva, acompanhada da respetiva fundamentação;
f) Transmitir ao INFARMED, I. P., quando solicitado para o efeito, quaisquer informações relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis, bem como à proteção da saúde pública, designadamente os dados relativos ao abastecimento do mercado;
g) Respeitar as normas que regem a publicidade, a rotulagem e as instruções de utilização relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis, de acordo com o anexo ii do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante;
h) Cumprir as obrigações de farmacovigilância previstas no artigo 15.º;
i) Assegurar o cumprimento do sistema de prevenção e recolha das preparações e substâncias à base da planta da canábis, nos termos previstos no artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. |
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Artigo 13.º
Suspensão ou revogação |
1 - O INFARMED, I. P., pode decidir fundamentadamente a suspensão, por prazo fixado na respetiva decisão, ou a revogação da ACM, quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a respetiva autorização ou que existe risco para a saúde.
2 - A suspensão ou revogação da ACM pode implicar a retirada do mercado da preparação ou substância à base da planta da canábis nos termos e pelo prazo fixado na respetiva decisão. |
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| O regime da publicidade dos medicamentos previsto nos artigos 150.º a 165.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, é aplicável, com as necessárias adaptações, às preparações e substâncias à base da planta da canábis. |
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Artigo 15.º
Monitorização e segurança |
1 - O INFARMED, I. P., monitoriza a segurança das utilizações das preparações e substâncias à base da planta da canábis, através da avaliação crítica e contextualizada das notificações de suspeitas das reações adversas potencialmente associadas ao uso das mesmas.
2 - As notificações de suspeita de reação adversa devem ser efetuadas ao INFARMED, I. P., pelos profissionais de saúde, pelos titulares de ACM e pelos utilizadores das preparações e substâncias à base da planta da canábis.
3 - Os titulares de ACM devem dispor de um responsável técnico e dos meios adequados à análise de todas as suspeitas de reações adversas de que tenham conhecimento, e que possam ser resultantes da utilização das suas preparações ou substâncias à base da planta da canábis.
4 - As suspeitas de reação adversa detetadas pelo utilizador de preparações ou substâncias à base da planta da canábis devem ser previamente comunicadas pelo próprio a um profissional de saúde, preferencialmente ao médico responsável pela prescrição.
5 - O INFARMED, I. P., define e aprova em regulamento próprio os requisitos necessários à execução do disposto no presente artigo. |
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1 - Estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, I. P., os seguintes atos:
a) Pedido de ACM - (euro) 1800,00;
b) Pedido de renovação de ACM - (euro) 1000,00;
c) Pedido de alteração à ACM - (euro) 500,00.
2 - O pagamento das taxas a que se refere o número anterior constitui condição de prosseguimento dos pedidos a que respeitam.
3 - A comercialização de preparações ou substâncias à base da planta da canábis está sujeita ao pagamento da taxa de comercialização, bem como ao respetivo regime, previsto no Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de outubro, na sua redação atual, com as necessárias adaptações.
4 - O produto das taxas referidas nos números anteriores constitui receita própria do INFARMED, I. P.
5 - O Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQ) está isento do pagamento das taxas referidas no presente artigo.
6 - Compete à Administração Tributária e Aduaneira, nos termos do Código de Procedimento e de Processo Tributário, promover a cobrança coerciva das dívidas provenientes da falta de pagamento da taxa de comercialização aplicável às preparações ou substâncias à base da planta da canábis, servindo de título executivo a certidão passada para o efeito pelo INFARMED, I. P. |
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CAPÍTULO IV
Prescrição e dispensa
| Artigo 17.º
Prescrição |
1 - A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.
2 - O INFARMED, I. P., define, através de deliberação do conselho diretivo publicada no seu sítio na Internet, a lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para a prescrição de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.
3 - A lista referida no número anterior é periodicamente revista em função da evolução do conhecimento técnico e científico.
4 - A prescrição está ainda limitada à lista de medicamentos, preparações e substâncias autorizadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas no seu sítio na Internet.
5 - A prescrição é realizada eletronicamente, de acordo com as normas relativas à prescrição de medicamentos e produtos de saúde, devendo ser adaptadas em função do disposto no presente decreto-lei.
6 - A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais observa ainda o disposto no artigo 5.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como as regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, e demais legislação aplicável aos medicamentos para uso humano. |
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1 - Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante apresentação da prescrição médica referida no artigo anterior, e mediante verificação da identidade do adquirente.
2 - Caso a prescrição se destine a menor de idade ou maior acompanhado, os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta para fins medicinais devem ser dispensados apenas a quem detiver e comprovar o exercício das respetivas responsabilidades parentais, o vínculo de tutela ou acompanhamento de maior, conforme aplicável.
3 - No ato de dispensa são disponibilizadas ao doente as instruções necessárias para a correta utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.
4 - A dispensa de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais observa ainda o disposto no artigo 6.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como as regras previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, e demais legislação aplicável aos medicamentos para uso humano. |
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CAPÍTULO V
Inspeção, infrações e sanções
| Artigo 19.º
Inspeção |
| Para efeitos do exercício das competências de fiscalização do INFARMED, I. P., é aplicável o disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua atual redação, nos artigos 176.º a 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, com as necessárias adaptações. |
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Artigo 20.º
Infrações, coimas e sanções acessórias |
1 - Constitui contraordenação a violação das seguintes obrigações:
a) A colocação no mercado de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais sem a respetiva ACM;
b) O incumprimento das obrigações do titular de ACM previstas no artigo 12.º;
c) A violação do regime de publicidade previsto no artigo 14.º;
d) O incumprimento das obrigações de prescrição e dispensa previstas nos artigos 17.º e 18.º
2 - As contraordenações previstas no número anterior são punidas com coima no valor de:
a) (euro) 1 500,00 a (euro) 3 740,98, no caso de pessoas singulares; e
b) (euro) 3 000,00 a (euro) 44 891,81, no caso das pessoas coletivas.
3 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior.
4 - Sempre que a gravidade da infração e a culpa do agente o justifique, o INFARMED, I. P., pode, além da aplicação das coimas a que houver lugar, proceder à aplicação das seguintes sanções acessórias:
a) Perda a favor do Estado de objetos, equipamentos e dispositivos ilícitos;
b) Interdição do exercício da respetiva atividade, até ao máximo de dois anos;
c) Privação do direito de participar em concursos públicos, até ao máximo de dois anos;
d) Suspensão de autorizações, licenças ou outros títulos atributivos de direitos, até ao máximo de dois anos.
5 - O disposto nos números anteriores é aplicável sem prejuízo do regime contraordenacional previsto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua atual redação, no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei. |
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CAPÍTULO VI
Disposições finais e transitórias
| Artigo 21.º
Normas técnicas relativas à prescrição e dispensa |
| As normas técnicas relativas à prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde são revistas pelo INFARMED, I. P., em conformidade com as disposições previstas neste decreto-lei para a prescrição e dispensa de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais. |
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