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DL n.º 8/2019, de 15 de Janeiro UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA PLANTA DA CANÁBIS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais _____________________ |
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CAPÍTULO II
Cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito
| Artigo 3.º
Autorização para o exercício de actividades |
1 - As atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, carecem de autorização, nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, devendo o exercício destas atividades observar o regime previsto nesse diploma, bem como no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, e respetiva regulamentação, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - O exercício das atividades de fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais observa ainda o disposto nos capítulos iii e na secção iv do capítulo iv do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, com as necessárias adaptações.
3 - As entidades que obtenham a autorização prevista no n.º 1 requerem, anualmente, a sua manutenção, juntando para o efeito todas as atualizações da informação constante do pedido de autorização inicial, sob pena de caducidade da autorização.
4 - Os pedidos referidos nos números anteriores devem ser submetidos no sítio do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), na Internet.
5 - As atividades referidas no n.º 1 não são autorizadas para uso próprio. |
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Artigo 4.º
Sistema de boas práticas de cultivo, fabrico e distribuição |
O exercício das atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito dos medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais obedece ainda, consoante a atividade desenvolvida, aos seguintes requisitos:
a) Boas práticas agrícolas e de colheita - Guideline on Good AgriculturalCollection Practice (GACP), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos;
b) Boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano, aprovadas pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano;
c) Boas práticas de fabrico de medicamentos, previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, com as devidas adaptações;
d) Boas práticas de distribuição de substâncias ativas e de medicamentos, fixadas no âmbito da União Europeia. |
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CAPÍTULO III
Introdução e colocação no mercado
SECÇÃO I
Introdução no mercado
| Artigo 5.º
Autorização de introdução no mercado |
| A introdução no mercado de medicamentos à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de introdução no mercado (AIM), prevista e regulada no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. |
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SECÇÃO II
Colocação no mercado
| Artigo 6.º
Autorização de colocação no mercado |
1 - A colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de colocação no mercado (ACM).
2 - A concessão de uma ACM não prejudica a eventual responsabilidade, civil ou criminal, do seu titular. |
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Artigo 7.º
Instrução e admissão do pedido de autorização de colocação no mercado |
1 - Do pedido de concessão de ACM, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., deve constar:
a) Nome ou firma;
b) Domicílio ou sede, em Portugal ou noutro Estado-Membro da União Europeia;
c) Número de identificação fiscal ou número de identificação de pessoa coletiva, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado-Membro da União Europeia, caso em que deve indicar o número de identificação nacional equivalente;
d) Nome proposto para a preparação ou substância à base da planta da canábis;
e) Comprovativo do pagamento da taxa devida.
2 - O pedido é ainda instruído com os elementos, informações e documentos previstos no anexo i do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
3 - O formulário para o pedido de concessão de ACM é disponibilizado no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
4 - O pedido é objeto de indeferimento liminar quando não cumpra o disposto nos números anteriores.
5 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do pedido.
6 - Decorrido o prazo previsto número anterior sem que o INFARMED, I. P., notifique o requerente do respetivo indeferimento liminar, o pedido é admitido, sendo objeto de análise nos termos do artigo seguinte. |
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Artigo 8.º
Análise e decisão do pedido de autorização de colocação no mercado |
1 - O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de ACM no prazo de 90 dias, contados a partir da data de admissão do pedido.
2 - Quando o INFARMED, I. P., notifique o requerente para fornecer, em prazo fixado para o efeito, os elementos, esclarecimentos e transmissão de documentos necessários, o prazo referido no número anterior suspende-se até à data em que os pedidos sejam satisfeitos.
3 - Na análise do pedido de ACM, o INFARMED, I. P., considera a segurança da utilização da preparação ou substância à base da planta da canábis, designadamente a sua forma farmacêutica, via de administração e o conhecimento técnico e científico atual.
4 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., indefere o pedido de autorização sempre que conclua que:
a) Os documentos apresentados não se encontram em conformidade;
b) A composição qualitativa ou quantitativa não corresponde à declarada;
c) A qualidade farmacêutica não se encontra devidamente demonstrada; ou
d) A preparação ou substância à base da planta da canábis não garante a segurança da sua utilização.
5 - A decisão do pedido de ACM é notificada ao requerente e publicada no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
6 - É atribuído, pelo INFARMED, I. P., um número de registo às preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais que sejam autorizadas nos termos do presente artigo.
7 - O INFARMED, I. P., disponibiliza no seu sítio na Internet uma lista atualizada das substâncias e preparações com ACM.
8 - Após notificação da decisão de deferimento do pedido, o titular comunica ao INFARMED, I. P., o preço a praticar para a preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com o regime de preços previsto em portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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Artigo 9.º
Validade da autorização de colocação no mercado |
1 - A ACM é válida por um período de cinco anos, passível de renovação nos termos do artigo seguinte.
2 - Após a primeira renovação, a ACM considera-se válida por tempo indeterminado, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 - O INFARMED, I. P., pode, por motivos relacionados com a farmacovigilância, determinar que a renovação da ACM é válida apenas por um período de cinco anos. |
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Artigo 10.º
Renovação da autorização de colocação no mercado |
1 - O pedido de renovação é apresentado com uma antecedência mínima de 9 meses em relação ao termo do prazo de validade da ACM, sendo acompanhado de todas as informações, elementos e documentos relativos a quaisquer alterações introduzidas desde a concessão da ACM inicial, designadamente documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico da preparação ou substância autorizada.
2 - Com o pedido de renovação, o requerente fornece ainda o projeto de resumo das características da preparação ou da substância, rotulagem e instruções de utilização, devidamente atualizados, bem como a descrição da situação respeitante aos dados de farmacovigilância.
3 - O pedido é objeto de indeferimento liminar quando não cumpra o disposto nos números anteriores.
4 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do pedido.
5 - Decorrido o prazo previsto no número anterior sem que o INFARMED, I. P., notifique o requerente do respetivo indeferimento liminar, o pedido de renovação é considerado admitido, sendo objeto de análise nos números seguintes.
6 - O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de renovação de ACM no prazo de 60 dias, contados a partir da data de admissão do pedido, tendo por base os critérios previstos no artigo 8.º
7 - Quando o INFARMED, I. P., notifique o requerente para fornecer, em prazo fixado para o efeito, elementos ou esclarecimentos necessários, o prazo referido no número anterior suspende-se até à data em que esses elementos ou esclarecimentos sejam prestados.
8 - A decisão sobre o pedido de renovação de ACM é notificada ao requerente, sendo publicada no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
9 - Caso o pedido de renovação não seja submetido no prazo fixado, não seja admitido ou seja objeto de indeferimento, a ACM caduca no termo do prazo de validade estabelecido ou no termo do prazo determinado na decisão de indeferimento, conforme o caso. |
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Artigo 11.º
Alterações à autorização de colocação no mercado |
| A alteração dos termos de uma ACM depende de autorização do INFARMED, I. P., seguindo o respetivo procedimento, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 7.º e 8.º |
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Artigo 12.º
Obrigações do titular da autorização de colocação no mercado |
O titular da ACM deve:
a) Comercializar as preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, assumindo todas as responsabilidades legais pela sua colocação no mercado;
b) Garantir o acompanhamento do progresso científico e técnico, submetendo ao INFARMED, I. P., os respetivos pedidos de alteração, sempre que necessário;
c) Submeter ao INFARMED, I. P., as preparações, substâncias, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes, sempre que tal lhe seja exigido, nomeadamente para fins de comprovação da qualidade das preparações e substâncias à base da planta da canábis;
d) Assegurar, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo das preparações e substâncias à base da planta da canábis no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes;
e) Notificar o INFARMED, I. P., do início da comercialização, bem como de qualquer interrupção da mesma, seja ela temporária ou definitiva, acompanhada da respetiva fundamentação;
f) Transmitir ao INFARMED, I. P., quando solicitado para o efeito, quaisquer informações relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis, bem como à proteção da saúde pública, designadamente os dados relativos ao abastecimento do mercado;
g) Respeitar as normas que regem a publicidade, a rotulagem e as instruções de utilização relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis, de acordo com o anexo ii do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante;
h) Cumprir as obrigações de farmacovigilância previstas no artigo 15.º;
i) Assegurar o cumprimento do sistema de prevenção e recolha das preparações e substâncias à base da planta da canábis, nos termos previstos no artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. |
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Artigo 13.º
Suspensão ou revogação |
1 - O INFARMED, I. P., pode decidir fundamentadamente a suspensão, por prazo fixado na respetiva decisão, ou a revogação da ACM, quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a respetiva autorização ou que existe risco para a saúde.
2 - A suspensão ou revogação da ACM pode implicar a retirada do mercado da preparação ou substância à base da planta da canábis nos termos e pelo prazo fixado na respetiva decisão. |
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