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DL n.º 8/2019, de 15 de Janeiro UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA PLANTA DA CANÁBIS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro
A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia (a «Lei da Canábis para Fins Medicinais»).
Neste quadro normativo, foram estabelecidos os princípios e os objetivos respeitantes à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, informação aos profissionais, bem como regulação e supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais.
Assim, importa definir e enquadrar as atividades de cultivo, produção, extração e fabrico, comércio por grosso, importação e exportação, trânsito, aquisição, venda e entrega de medicamentos, bem como a colocação no mercado dos medicamentos e das preparações e substâncias à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins medicinais.
No que respeita aos medicamentos à base da planta da canábis, embora se tratem de medicamentos de uso humano, sendo-lhes, assim, aplicável o respetivo quadro legal, designadamente, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, e o Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de outubro, na sua redação atual, importa densificar e elencar as obrigações adicionais que decorrem da Lei da Canábis para Fins Medicinais, designadamente no que respeita às regras aplicáveis à prescrição e dispensa.
Em relação às preparações e substâncias à base da planta da canábis, concretizam-se as regras específicas inerentes à sua utilização, designadamente no que respeita à colocação no mercado, prescrição e dispensa, sem prejuízo da aplicação do regime geral existente para as substâncias estupefacientes e ou psicotrópicas.
As utilizações medicinais de preparações e substâncias à base da planta da canábis são estabelecidas e publicitadas como resultado de ensaios clínicos controlados, estudos observacionais, revisões sistemáticas e meta-análises da literatura internacional indexada, sendo estas a base das evidências científicas que até agora foram produzidas quanto ao uso medicinal de canábis.
Na observância dos tratados internacionais de controlo de drogas, que estabelecem que os países signatários que permitem o uso médico de canábis e outras drogas que estão sob controlo devem deter estruturas direcionadas para o controlo, produção e fornecimento de canábis para uso médico, e em face do previsto no n.º 4 do artigo 9.º da Lei da Canábis para Fins Medicinais, encontra-se prevista a criação de um gabinete específico referente à canábis medicinal junto do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Igualmente, e atendendo ao previsto no artigo 4.º da Lei da Canábis para Fins Medicinais, onde se prevê que o Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQ) pode contribuir para a produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, estabelecem-se em conformidade especificidades de aplicação do quadro legal ora introduzido pelo presente decreto-lei.
Neste contexto, entendeu-se também ser necessário proceder a alterações ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, no sentido de ajustar o regime existente para as substâncias estupefacientes e psicotrópicas, com vista a permitir uma melhor operacionalização do regime introduzido pela Lei da Canábis para Fins Medicinais, designadamente introduzindo especificidades no que respeita à instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito destas substâncias específicas.
Foram ouvidas a Associação de Distribuidores Farmacêuticos, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares, a Ordem dos Farmacêuticos e a Ordem dos Médicos.
Foi promovida a audição da Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos e da NORQUIFAR - Associação Nacional de Importadores/Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos.
Assim:
Nos termos do artigo 12.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, e da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
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CAPÍTULO I
Disposições gerais
| Artigo 1.º
Objeto |
1 - O presente decreto-lei procede à regulamentação da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.
2 - O presente decreto-lei procede ainda à quarta alteração ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, alterado pelos Decretos Regulamentares n.os 23/99, de 22 de outubro, 19/2004, de 30 de abril, e 28/2009, de 12 de outubro. |
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Para efeitos do presente decreto-lei entende-se por:
a) «Medicamento à base da planta da canábis», medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas (i) uma ou mais substâncias derivadas da planta da canábis; (ii) uma ou mais preparações à base da planta da canábis; ou (iii) uma ou mais substâncias derivadas da planta da canábis em associação com uma ou mais preparações à base da planta da canábis;
b) «Preparações à base da planta da canábis», preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas da planta da canábis a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fracionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como substâncias derivadas da planta da canábis pulverizadas ou em pó, tinturas, extratos, óleos essenciais, sucos espremidos ou exsudados transformados;
c) «Substâncias à base da planta da canábis», plantas da canábis, ou partes destas, quer se encontrem inteiras, fragmentadas ou cortadas, bem como exsudados não sujeitos a tratamento específico, ou outras substâncias definidas através de parte da planta da canábis utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade e o autor. |
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CAPÍTULO II
Cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito
| Artigo 3.º
Autorização para o exercício de actividades |
1 - As atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, carecem de autorização, nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, devendo o exercício destas atividades observar o regime previsto nesse diploma, bem como no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na redação introduzida pelo presente decreto-lei, e respetiva regulamentação, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - O exercício das atividades de fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais observa ainda o disposto nos capítulos iii e na secção iv do capítulo iv do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, com as necessárias adaptações.
3 - As entidades que obtenham a autorização prevista no n.º 1 requerem, anualmente, a sua manutenção, juntando para o efeito todas as atualizações da informação constante do pedido de autorização inicial, sob pena de caducidade da autorização.
4 - Os pedidos referidos nos números anteriores devem ser submetidos no sítio do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), na Internet.
5 - As atividades referidas no n.º 1 não são autorizadas para uso próprio. |
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Artigo 4.º
Sistema de boas práticas de cultivo, fabrico e distribuição |
O exercício das atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito dos medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais obedece ainda, consoante a atividade desenvolvida, aos seguintes requisitos:
a) Boas práticas agrícolas e de colheita - Guideline on Good AgriculturalCollection Practice (GACP), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos;
b) Boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano, aprovadas pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano;
c) Boas práticas de fabrico de medicamentos, previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, com as devidas adaptações;
d) Boas práticas de distribuição de substâncias ativas e de medicamentos, fixadas no âmbito da União Europeia. |
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CAPÍTULO III
Introdução e colocação no mercado
SECÇÃO I
Introdução no mercado
| Artigo 5.º
Autorização de introdução no mercado |
| A introdução no mercado de medicamentos à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de introdução no mercado (AIM), prevista e regulada no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. |
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SECÇÃO II
Colocação no mercado
| Artigo 6.º
Autorização de colocação no mercado |
1 - A colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de colocação no mercado (ACM).
2 - A concessão de uma ACM não prejudica a eventual responsabilidade, civil ou criminal, do seu titular. |
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Artigo 7.º
Instrução e admissão do pedido de autorização de colocação no mercado |
1 - Do pedido de concessão de ACM, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., deve constar:
a) Nome ou firma;
b) Domicílio ou sede, em Portugal ou noutro Estado-Membro da União Europeia;
c) Número de identificação fiscal ou número de identificação de pessoa coletiva, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado-Membro da União Europeia, caso em que deve indicar o número de identificação nacional equivalente;
d) Nome proposto para a preparação ou substância à base da planta da canábis;
e) Comprovativo do pagamento da taxa devida.
2 - O pedido é ainda instruído com os elementos, informações e documentos previstos no anexo i do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
3 - O formulário para o pedido de concessão de ACM é disponibilizado no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
4 - O pedido é objeto de indeferimento liminar quando não cumpra o disposto nos números anteriores.
5 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do pedido.
6 - Decorrido o prazo previsto número anterior sem que o INFARMED, I. P., notifique o requerente do respetivo indeferimento liminar, o pedido é admitido, sendo objeto de análise nos termos do artigo seguinte. |
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Artigo 8.º
Análise e decisão do pedido de autorização de colocação no mercado |
1 - O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de ACM no prazo de 90 dias, contados a partir da data de admissão do pedido.
2 - Quando o INFARMED, I. P., notifique o requerente para fornecer, em prazo fixado para o efeito, os elementos, esclarecimentos e transmissão de documentos necessários, o prazo referido no número anterior suspende-se até à data em que os pedidos sejam satisfeitos.
3 - Na análise do pedido de ACM, o INFARMED, I. P., considera a segurança da utilização da preparação ou substância à base da planta da canábis, designadamente a sua forma farmacêutica, via de administração e o conhecimento técnico e científico atual.
4 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., indefere o pedido de autorização sempre que conclua que:
a) Os documentos apresentados não se encontram em conformidade;
b) A composição qualitativa ou quantitativa não corresponde à declarada;
c) A qualidade farmacêutica não se encontra devidamente demonstrada; ou
d) A preparação ou substância à base da planta da canábis não garante a segurança da sua utilização.
5 - A decisão do pedido de ACM é notificada ao requerente e publicada no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
6 - É atribuído, pelo INFARMED, I. P., um número de registo às preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais que sejam autorizadas nos termos do presente artigo.
7 - O INFARMED, I. P., disponibiliza no seu sítio na Internet uma lista atualizada das substâncias e preparações com ACM.
8 - Após notificação da decisão de deferimento do pedido, o titular comunica ao INFARMED, I. P., o preço a praticar para a preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com o regime de preços previsto em portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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Artigo 9.º
Validade da autorização de colocação no mercado |
1 - A ACM é válida por um período de cinco anos, passível de renovação nos termos do artigo seguinte.
2 - Após a primeira renovação, a ACM considera-se válida por tempo indeterminado, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 - O INFARMED, I. P., pode, por motivos relacionados com a farmacovigilância, determinar que a renovação da ACM é válida apenas por um período de cinco anos. |
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Artigo 10.º
Renovação da autorização de colocação no mercado |
1 - O pedido de renovação é apresentado com uma antecedência mínima de 9 meses em relação ao termo do prazo de validade da ACM, sendo acompanhado de todas as informações, elementos e documentos relativos a quaisquer alterações introduzidas desde a concessão da ACM inicial, designadamente documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico da preparação ou substância autorizada.
2 - Com o pedido de renovação, o requerente fornece ainda o projeto de resumo das características da preparação ou da substância, rotulagem e instruções de utilização, devidamente atualizados, bem como a descrição da situação respeitante aos dados de farmacovigilância.
3 - O pedido é objeto de indeferimento liminar quando não cumpra o disposto nos números anteriores.
4 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do pedido.
5 - Decorrido o prazo previsto no número anterior sem que o INFARMED, I. P., notifique o requerente do respetivo indeferimento liminar, o pedido de renovação é considerado admitido, sendo objeto de análise nos números seguintes.
6 - O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de renovação de ACM no prazo de 60 dias, contados a partir da data de admissão do pedido, tendo por base os critérios previstos no artigo 8.º
7 - Quando o INFARMED, I. P., notifique o requerente para fornecer, em prazo fixado para o efeito, elementos ou esclarecimentos necessários, o prazo referido no número anterior suspende-se até à data em que esses elementos ou esclarecimentos sejam prestados.
8 - A decisão sobre o pedido de renovação de ACM é notificada ao requerente, sendo publicada no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
9 - Caso o pedido de renovação não seja submetido no prazo fixado, não seja admitido ou seja objeto de indeferimento, a ACM caduca no termo do prazo de validade estabelecido ou no termo do prazo determinado na decisão de indeferimento, conforme o caso. |
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Artigo 11.º
Alterações à autorização de colocação no mercado |
| A alteração dos termos de uma ACM depende de autorização do INFARMED, I. P., seguindo o respetivo procedimento, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 7.º e 8.º |
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