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DL n.º 5/2017, de 06 de Janeiro PRINCÍPIOS GERAIS DA PUBLICIDADE A MEDICAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro
A salvaguarda da transparência é um dever do Estado, mas também de todos aqueles que com ele colaboram na prossecução do interesse público, e que se reflete com especial ênfase nas atividades de publicidade de medicamentos e dispositivos médicos ou relacionadas com a sua promoção.
O Programa do XXI Governo na área da Saúde prevê a melhoria dos instrumentos de governação, bem como do reforço dos mecanismos de regulação dos diferentes intervenientes em cada setor de atividade, designadamente através da introdução de medidas de transparência a todos os níveis, como forma de promover uma cultura de transparência e prestação de contas perante a sociedade.
Neste contexto, com efeito, a publicidade de medicamentos e dispositivos médicos engloba diversas atividades desenvolvidas para a sua promoção que passam frequentemente por apoios concedidos para sua simples divulgação, para a realização de ações de caráter meramente científico, ou para eventos com caráter comercial, carecendo, por conseguinte, de ser enformada com normas que garantam a proteção de cada grupo de destinatários destas ações, seja o público em geral, os profissionais de saúde, ou mesmo os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Com este desígnio, são aprovados através do presente decreto-lei, um conjunto de princípios gerais baseados em orientações da Comissão Europeia, designadamente no documento List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector, que devem nortear a atuação de todos os interlocutores que intervêm nas ações de publicidade relativas a medicamentos e dispositivos médicos.
Através do presente decreto-lei é igualmente definido que as ações científicas a realizar nos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS não podem possuir carácter promocional, nem ser patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.
São alterados o Estatuto do Medicamento e o regime legal dos dispositivos médicos no sentido da aproximação das suas normas regulamentadoras em matéria de publicidade, eliminando-se o duplo registo de benefícios, substituído pela validação do registo do patrocínio concedido pelos respetivos beneficiários, com as vantagens inerentes à simplificação do procedimento, bem como a introdução de algumas melhorias, considerando as orientações de organizações internacionais e a experiência de países que adotaram uma política de transparência na área do medicamento e dos dispositivos médicos reconhecida como um exemplo modelar.
Por questões de clareza legislativa, é revogada no Estatuto do Medicamento a disposição que prevê o Conselho Nacional de Publicidade do Medicamento, bem como a portaria que aprova o respetivo regulamento, na medida em que o Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde está agora previsto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Cumpre, por fim, salientar que se mantêm em vigor as disposições decorrentes de diretivas comunitárias oportunamente transpostas, em ambos os casos dos medicamentos e dos dispositivos médicos, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, e alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, alterado pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto.
Foram ouvidas a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Médicos, a Associação Nacional das Farmácias, a Comissão Nacional de Proteção de Dados, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares e a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos.
Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos Dentistas, da Ordem dos Nutricionistas, da Ordem dos Psicólogos Portugueses, e da Associação das Farmácias de Portugal e do Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
| Artigo 1.º
Objeto |
O presente decreto-lei:
a) Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS);
b) Procede à décima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, e alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
c) Procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, alterado pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios. |
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Artigo 2.º
Princípios gerais |
| A atividade de publicidade a medicamentos e dispositivos médicos é exercida sob o primado da proteção da saúde pública e do uso racional dos medicamentos e dispositivos médicos, sem prejuízo da aplicação dos demais princípios gerais aplicáveis. |
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Artigo 3.º
Princípio da integridade |
| As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos devem respeitar a integridade dos seus valores, regulamentos ou procedimentos e comunicá-los de forma oportuna, rigorosa, adequada e clara, facilitando desta forma o processo de decisão a que haja lugar. |
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Artigo 4.º
Princípio do respeito |
| As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos devem promover uma atitude e ambiente de respeito mútuo para com os seus interlocutores e autoridades competentes, independentemente das diferenças eventualmente existentes ao nível das culturas e ambientes socioeconómicos de cada um, da divergência de pontos de vista, das diversas formas de trabalho. |
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Artigo 5.º
Princípio da responsabilidade |
| As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos devem identificar quem é suscetível de ser influenciado ou afetado pelas suas ações ou campanhas de publicidade e, sempre que possível, comunicar antecipadamente as suas intenções, justificando os seus objetivos e assumindo a responsabilidade por eventuais danos que sejam causados. |
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Artigo 6.º
Princípio da moderação |
| As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos, no âmbito do desenvolvimento das atividades atinentes à prossecução da sua missão ou objeto social, devem atuar com moderação, adequando a quantidade e qualidade da informação transmitida aos seus interlocutores e aos objetivos estabelecidos para a comunicação. |
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