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Lei n.º 99/2017, de 25 de Agosto (versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015 _____________________ |
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Artigo 9.º
Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador |
1 - Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 - Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.
3 - O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
4 - O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem ocorrido alterações. |
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Artigo 10.º
Alteração das atividades e atualização das informações |
1 - Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.
3 - O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.
4 - O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:
a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;
b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células;
c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados. |
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1 - Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja realizada fora da União Europeia.
2 - O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.
4 - O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.
5 - O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º |
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Artigo 12.º
Inspeções e outras medidas de controlo |
1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
2 - O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções:
a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;
b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;
c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.
3 - A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.
4 - Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções ou medidas.
5 - Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente. |
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Artigo 13.º
Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores |
1 - Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como a sua origem e seu destino.
2 - As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
3 - O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
4 - A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação. |
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CAPÍTULO IV
Disposições finais e transitórias
| Artigo 14.º
Norma transitória |
1 - Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.
2 - No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei. |
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Artigo 15.º
Norma revogatória |
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Artigo 16.º
Entrada em vigor |
A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.
Aprovada em 7 de julho de 2017.
O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.
Promulgada em 3 de agosto de 2017.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendada em 7 de agosto de 2017.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. |
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(a que se refere o artigo 4.º)
Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março
«ANEXO I
[...]
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) 'Código Único Europeu' ou 'SEC' (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;
g) 'Código do banco de tecidos e células da UE', o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;
h) 'Código do produto', o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células ('E' para EUTC, 'A' para 'ISBT128', 'B' para 'Eurocode'), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;
i) 'Colocar em circulação', distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;
j) [Anterior alínea f).]
k) 'Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;
l) 'Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
m) [Anterior alínea g).]
n) [Anterior alínea h).]
o) [Anterior alínea i).]
p) [Anterior alínea j).]
q) 'Data de validade', a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;
r) [Anterior alínea l).]
s) 'EUTC', o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;
t) [Anterior alínea m).]
u) [Anterior alínea n).]
v) [Anterior alínea o).]
w) [Anterior alínea p).]
x) 'No mesmo centro', o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;
y) 'Número de fracionamento', o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;
z) 'Número único da dádiva', o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;
aa) [Anterior alínea q).]
bb) 'Plataforma de Codificação da UE', a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;
cc) 'Pooling', o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;
dd) [Anterior alínea r).]
ee) [Anterior alínea s).]
ff) [Anterior alínea t).]
gg) [Anterior alínea u);
hh) [Anterior alínea v).]
ii) [Anterior alínea x).]
jj) [Anterior alínea z).]
kk) [Anterior alínea aa).]
ll) 'Sequência de identificação da dádiva', a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;
mm) 'Sequência de identificação do produto', a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
nn) [Anterior alínea ab).]
oo) [Anterior alínea ac).]
pp) [Anterior alínea ad).]
qq) [Anterior alínea ae).]
rr) [Anterior alínea af).]
ss) [Anterior alínea ag).
ANEXO III
[...]
...
A - [...]
...
B - [...]
...
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...
8 - ...
C - [...]
...
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...
D - [...]
...
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...
8 - ...
E - [...]
1 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;
h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.
2 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) ...
j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.
F - [...]
...
ANEXO V
[...]
...
1 - ...
1.1 - ...
1.1.1 - ...
1.1.2 - ...
1.1.3 - ...
1.1.4 - ...
1.1.5 - ...
1.1.6 - ...
1.1.7 - ...
1.1.8 - ...
1.1.9 - ...
1.1.10 - ...
1.1.11 - Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;
1.1.12 - ...
1.1.13 - ...
1.2 - ...
2 - ...
ANEXO IX
[...]
ANEXO X
Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º
A - ...
...
...
Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;
...
...
...
...
...
...
...
...
...
Data de validade (se aplicável);
...
...
Código Único Europeu (se aplicável);
...
...
...
B - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) Código Único Europeu (se aplicável).
ANEXO XI
Informação contida no Código Único Europeu
a) Sequência de identificação da dádiva:
i) Código do banco de tecidos e células;
ii) Número único da dádiva;
b) Sequência de identificação do produto:
i) Código do produto;
ii) Número do fracionamento;
iii) Data de validade.
Estrutura do Código Único Europeu
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(a que se refere o artigo 5.º)
Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março
«ANEXO XII
Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE
A - Informação sobre o banco de tecidos e células:
1 - Nome do banco de tecidos e células;
2 - Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;
3 - Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);
4 - Endereço do banco de tecidos e células;
5 - Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;
B - Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:
1 - Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;
2 - Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;
3 - Nome do titular da autorização (se aplicável);
4 - Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;
5 - Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;
6 - Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);
7 - Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).» |
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(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)
Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador
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