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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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CAPÍTULO VI
Regime contra-ordenacional
| Artigo 31.º
Responsabilidade pela prática de contraordenações |
1 - Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.
2 - As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores. |
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Artigo 32.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação grave, sempre que haja obrigatoriedade de fornecer informações nos termos do artigo 4.º, a prática dos seguintes factos:
a) A falta de resposta às solicitações de envio de dados no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.;
b) O envio de informação que reiteradamente seja inexata e insuficiente;
c) A recusa no envio da informação;
d) A resposta a solicitações de envio de informação que induza em erro;
e) O fornecimento de informação em termos diversos dos que forem legal ou regulamentarmente definidos.
2 - Constitui igualmente contraordenação grave a prática dos seguintes factos:
a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º;
b) A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º;
c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º;
d) A prática de preços superiores aos comunicados pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 7 do artigo 11.º
3 - A tentativa e a negligência são puníveis. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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1 - As contraordenações previstas no artigo anterior, com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são punidas com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740,98 ou de (euro) 5000 a (euro) 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.
2 - Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio.
3 - Em caso de negligência, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade.
4 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.
5 - Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível.
6 - Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo.
7 - O produto das coimas obtido nos processos de contraordenação reverte em 60 /prct. para o Estado e em 40 /prct. para o INFARMED, I. P.
8 - Os autos de notícia levantados por infrações previstas no presente decreto-lei fazem fé em juízo. |
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Artigo 34.º
Critérios de determinação da sanção aplicável |
1 - A determinação da coima concreta faz-se em função da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que o agente retirou da prática da contraordenação.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, atende-se, entre outras, às seguintes circunstâncias:
a) Caráter ocasional ou reiterado da infração;
b) Insistências realizadas para o envio da resposta;
c) Ter a infração concorrido para impedir ou atrasar atividades ou resultados relevantes do SIATS;
d) Volume e periodicidade da informação solicitada. |
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Artigo 35.º
Instrução dos processos e aplicação das coimas |
| A competência para a instrução dos processos de contraordenação cabe ao INFARMED, I. P., e a aplicação das coimas cabe ao presidente do seu conselho diretivo, com a faculdade de delegação. |
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Artigo 36.º
Aplicação subsidiária |
| Às contraordenações e ao respetivo processo é subsidiariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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Artigo 37.º
Responsabilidade |
1 - Os dirigentes e os trabalhadores em funções públicas que, no exercício das suas funções, violem o disposto no artigo 4.º incorrem em responsabilidade disciplinar, nos termos da lei.
2 - Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde que autorizem a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as autorizações ou a determinação das condições de aquisição nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecnologias da saúde em condições diferentes das estabelecidas na avaliação respondem financeira, civil, disciplinar e penalmente, nos termos da lei. |
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CAPÍTULO VII
Disposições transitórias e finais
| Artigo 38.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro |
Os artigos 3.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) ...
j) ...
l) ...
m) ...
n) Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).
3 - ...
4 - ...
Artigo 7.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - O conselho consultivo funciona ainda como órgão de consulta do SiNATS, integrando, para o efeito, representantes das instituições de ensino superior, nomeados pelo Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, e competindo-lhe emitir parecer sobre:
a) O plano anual de atividades do SiNATS;
b) O relatório anual de atividades do SiNATS;
c) (Revogada.)
d) O regulamento de funcionamento da CATS.
8 - (Anterior n.º 7.)
Artigo 8.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), à qual compete, genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...» |
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Artigo 39.º
Disposições transitórias |
1 - O disposto no presente decreto-lei é aplicável aos pedidos de comparticipação e de avaliação prévia pendentes à data da sua entrada em vigor, bem como à reavaliação de contratos de avaliação prévia.
2 - Mantêm-se em vigor os regulamentos publicados ao abrigo da legislação revogada nos termos do artigo seguinte, quando haja a correspondente habilitação legal no presente decreto-lei.
3 - O regime especial de comparticipação previsto no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se em vigor até à sua substituição nos termos previstos no presente decreto-lei.
4 - Estão dispensados da avaliação prévia os medicamentos que não foram sujeitos à avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, salvo decisão em contrário do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
5 - Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde não podem adquirir medicamentos por valor superior ao do PVA calculado nos termos nele previstos até que o medicamento seja sujeito a avaliação prévia ao abrigo do presente diploma.
6 - O disposto nos artigos 5.º a 7.º e 15.º a 18.º é aplicável a todos os medicamentos atualmente comparticipados, podendo os mesmos ser objeto de reavaliação para efeitos de manutenção da comparticipação ou de celebração de contrato.
7 - Até à nomeação dos órgãos do SiNATS, as respetivas competências são exercidas pelos serviços do INFARMED, I. P., podendo o conselho diretivo deste organismo aprovar o plano anual do SiNATS. |
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Artigo 40.º
Norma revogatória |
São revogados:
a) O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio;
b) O regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B;
c) O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro. |
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Artigo 41.º
Referências legais |
| As referências feitas na legislação aos diplomas e regime revogados nos termos do número anterior consideram-se efetuadas para as correspondentes disposições do presente decreto-lei. |
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